Uso di un dispositivo di assistenza accovacciata in pazienti con costipazione
29 giugno 2026 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
La stitichezza è un problema molto comune.
I servizi igienici in stile occidentale che sono quasi universali negli Stati Uniti richiedono che la persona si sieda sul water.
Tuttavia, i risultati di studi non controllati suggeriscono che una postura accovacciata (come prevalente in molti paesi stranieri) può essere migliore nel facilitare l'evacuazione rispetto a una comoda in stile occidentale.
Uno studio incontrollato e non pubblicato suggerisce che un poggiapiedi ha migliorato i sintomi intestinali in quasi il 98% dei 153 partecipanti stitici.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare i benefici di un poggiapiedi sui sintomi e sulle funzioni anorettali nei pazienti stitici.
Ipotesi: il normale dispositivo di assistenza per accovacciarsi (7 pollici) ma non un dispositivo fittizio (alto 2 pollici) migliorerà i sintomi della stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio
- Soddisfare i criteri di Roma III per la costipazione funzionale valutati dai questionari nel periodo 1, ovvero riportare almeno 2 dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi o più con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi: a) <3 SBM/settimana b ) feci dure o grumose ≥ 25% del tempo c) sforzo ≥ 25% del tempo d) senso di evacuazione incompleta ≥ 25% del tempo e) sensazione di blocco anorettale ≥ 25% del tempo o f) manovre manuali per facilitare la defecazione ≥ 25 % di tempo. Saranno ammissibili anche i pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile, a condizione che soddisfino anche i criteri di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di analgesici oppioidi. I pazienti che assumono oppioidi potranno partecipare se li hanno interrotti per almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli per tutta la durata dello studio.
- L'uso corrente di anticolinergici (ad es. nortriptilina, amitriptilina, iosciamina). I pazienti che usano antidepressivi triciclici a basso dosaggio (nortriptilina fino a 50 mg/giorno o amitriptilina fino a 25 mg/giorno) saranno idonei a condizione che non aumentino la dose durante il periodo di studio. I pazienti che assumono dosi più elevate o altri anticolinergici sono idonei a partecipare se possono interrompere il trattamento almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli fino al completamento dello studio.
- Uso corrente di lassativi (MiraLax, Ex-lax, senna, integratori a base di erbe), linaclotide, lubiprostone e prucalopride per trattare la stitichezza: i pazienti che usano questi farmaci saranno idonei a partecipare se possono interrompere il trattamento per almeno 3 giorni (72 ore). ) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli fino al completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di assistenza per l'accovacciamento
Lo Squatty Potty è uno sgabello alto 7 pollici per aiutare i soggetti a mantenere una posizione accovacciata mentre usano la toilette.
Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo Squatty Potty.
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Lo Squatty Potty è uno sgabello alto 7 pollici per aiutare i soggetti a mantenere una posizione accovacciata durante l'utilizzo del bagno.
Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo Squatty Potty.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo di assistenza per lo squat simulato
Questo sgabello sarà alto 2 pollici e sarà simile nell'aspetto allo Squatty Potty.
Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo sgabello alto 2 pollici.
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Questo sgabello sarà alto 2 pollici e avrà un aspetto simile allo Squatty Potty.
Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo sgabello alto 2 pollici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
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baseline, 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Lasso di tempo: Baseline; 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
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Baseline; 4 weeks
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Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Lasso di tempo: Baseline; 4 weeks
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The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
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Baseline; 4 weeks
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Straining Severity Score
Lasso di tempo: Baseline; 4 weeks
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Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
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Baseline; 4 weeks
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Worst Abdominal Bloating Score
Lasso di tempo: Baseline; 4 Weeks
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Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
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Baseline; 4 Weeks
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Average Overall Relief of Constipation Score
Lasso di tempo: Week 2, Week 3, Week 4
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Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
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Week 2, Week 3, Week 4
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Adequate Relief of Constipation
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Lasso di tempo: 4 Weeks
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Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
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4 Weeks
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Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Lasso di tempo: 4 Weeks
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Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
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4 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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