Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di un dispositivo di assistenza accovacciata in pazienti con costipazione

12 gennaio 2026 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
La stitichezza è un problema molto comune. I servizi igienici in stile occidentale che sono quasi universali negli Stati Uniti richiedono che la persona si sieda sul water. Tuttavia, i risultati di studi non controllati suggeriscono che una postura accovacciata (come prevalente in molti paesi stranieri) può essere migliore nel facilitare l'evacuazione rispetto a una comoda in stile occidentale. Uno studio incontrollato e non pubblicato suggerisce che un poggiapiedi ha migliorato i sintomi intestinali in quasi il 98% dei 153 partecipanti stitici. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare i benefici di un poggiapiedi sui sintomi e sulle funzioni anorettali nei pazienti stitici. Ipotesi: il normale dispositivo di assistenza per accovacciarsi (7 pollici) ma non un dispositivo fittizio (alto 2 pollici) migliorerà i sintomi della stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio
  • Soddisfare i criteri di Roma III per la costipazione funzionale valutati dai questionari nel periodo 1, ovvero riportare almeno 2 dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi o più con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi: a) <3 SBM/settimana b ) feci dure o grumose ≥ 25% del tempo c) sforzo ≥ 25% del tempo d) senso di evacuazione incompleta ≥ 25% del tempo e) sensazione di blocco anorettale ≥ 25% del tempo o f) manovre manuali per facilitare la defecazione ≥ 25 % di tempo. Saranno ammissibili anche i pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile, a condizione che soddisfino anche i criteri di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di analgesici oppioidi. I pazienti che assumono oppioidi potranno partecipare se li hanno interrotti per almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli per tutta la durata dello studio.
  • L'uso corrente di anticolinergici (ad es. nortriptilina, amitriptilina, iosciamina). I pazienti che usano antidepressivi triciclici a basso dosaggio (nortriptilina fino a 50 mg/giorno o amitriptilina fino a 25 mg/giorno) saranno idonei a condizione che non aumentino la dose durante il periodo di studio. I pazienti che assumono dosi più elevate o altri anticolinergici sono idonei a partecipare se possono interrompere il trattamento almeno 3 giorni (72 ore) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli fino al completamento dello studio.
  • Uso corrente di lassativi (MiraLax, Ex-lax, senna, integratori a base di erbe), linaclotide, lubiprostone e prucalopride per trattare la stitichezza: i pazienti che usano questi farmaci saranno idonei a partecipare se possono interrompere il trattamento per almeno 3 giorni (72 ore). ) prima della data dello screening e sono disposti a sospenderli fino al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di assistenza per l'accovacciamento
Lo Squatty Potty è uno sgabello alto 7 pollici per aiutare i soggetti a mantenere una posizione accovacciata mentre usano la toilette. Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo Squatty Potty.
Dispositivo: Dispositivo di assistenza allo squat
Lo Squatty Potty è uno sgabello alto 7 pollici per aiutare i soggetti a mantenere una posizione accovacciata durante l'utilizzo del bagno. Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo Squatty Potty.
Altri nomi:
  • Vasino tozzo
Comparatore fittizio: Dispositivo di assistenza per lo squat simulato
Questo sgabello sarà alto 2 pollici e sarà simile nell'aspetto allo Squatty Potty. Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo sgabello alto 2 pollici.
Dispositivo: Sham Squatting Assist Device
Questo sgabello sarà alto 2 pollici e avrà un aspetto simile allo Squatty Potty. Mentre è seduto sul water, il soggetto appoggia i piedi sullo sgabello alto 2 pollici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media settimanale completa del movimento intestinale spontaneo (CSBM).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Frequenza CSBM settimanale = (Numero di CSBM registrate in 7 giorni/Numero di giorni con registrazioni intestinali nel diario del soggetto) X 7
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di assistenza allo squat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi