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Verwendung eines Hockhilfegeräts bei Patienten mit Verstopfung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Verstopfung ist ein sehr häufiges Problem. Toiletten im westlichen Stil, die in den Vereinigten Staaten nahezu universell sind, erfordern, dass die Person auf der Toilette sitzt. Ergebnisse aus unkontrollierten Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Hockhaltung (wie sie in vielen anderen Ländern vorherrscht) die Evakuierung im Vergleich zu einem Nachtstuhl im westlichen Stil besser erleichtern kann. Eine unkontrollierte, unveröffentlichte Studie legt nahe, dass ein Hocker die Darmsymptome bei fast 98 % von 153 Teilnehmern mit Verstopfung verbesserte. Daher schlagen die Forscher vor, die Vorteile eines Fußschemels auf Symptome und anorektale Funktionen bei Patienten mit Verstopfung zu bewerten. Hypothese: Das normale Hockhilfegerät (7 Zoll), aber kein Scheingerät (2 Zoll groß), verbessert die Symptome der Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen
  • Erfüllung der Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation, wie anhand von Fragebögen in Periode 1 bewertet, d. h. mindestens 2 der folgenden Symptome für die letzten 3 Monate oder länger mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose: a) < 3 SBMs/Woche b ) harter oder klumpiger Stuhl ≥ 25 % der Zeit c) Anstrengung ≥ 25 % der Zeit d) Gefühl einer unvollständigen Entleerung ≥ 25 % der Zeit e) Gefühl einer anorektalen Blockade ≥ 25 % der Zeit oder f) manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs ≥ 25 % von Zeit. Patienten, die die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom erfüllen, sind ebenfalls förderfähig, sofern sie auch die oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Analgetika. Patienten, die Opioide einnehmen, dürfen teilnehmen, wenn sie diese mindestens 3 Tage (72 Stunden) vor dem Screening-Datum abgesetzt haben und bereit sind, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Die derzeitige Anwendung von Anticholinergika (z. Nortriptylin, Amitriptylin, Hyoscyamin). Patienten, die niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva (Nortriptylin bis zu 50 mg/Tag oder Amitriptylin bis zu 25 mg/Tag) anwenden, kommen in Frage, sofern sie die Dosis während des Studienzeitraums nicht erhöhen. Patienten mit höheren Dosen oder anderen Anticholinergika sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie ihre Medikation mindestens 3 Tage (72 Stunden) vor dem Screening-Datum absetzen können und bereit sind, sie bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
  • Gegenwärtige Verwendung von Abführmitteln (MiraLax, Ex-Lax, Senna, Kräuterergänzungen), Linaclotid, Lubiproston und Prucaloprid zur Behandlung von Verstopfung – Patienten, die diese Medikamente einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie das Medikament mindestens 3 Tage (72 Std. ) vor dem Datum des Screenings und sind bereit, ihnen fernzubleiben, bis die Studie abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hockhilfegerät
Das Squatty Potty ist ein 7 Zoll hoher Hocker, der Probanden dabei hilft, beim Toilettengang eine hockende Position beizubehalten. Während sie auf der Toilette sitzt, stützt die Testperson ihre Füße auf dem Squatty Potty ab.
Gerät: Hockhilfegerät
Das Squatty Potty ist ein 7 Zoll hoher Hocker, der Probanden dabei hilft, eine Hockposition beizubehalten, während sie eine Toilette benutzen. Während sie auf der Toilette sitzt, stützt die Testperson ihre Füße auf dem Squatty Potty ab.
Andere Namen:
  • Squatty Töpfchen
Schein-Komparator: Schein-Hockhilfegerät
Dieser Hocker wird 2 Zoll hoch sein und im Aussehen dem Squatty Potty ähneln. Während sie auf der Toilette sitzt, stützt die Testperson ihre Füße auf den 5 cm hohen Hocker.
Gerät: Schein-Hock-Hilfsgerät
Dieser Hocker ist 2 Zoll groß und ähnelt im Aussehen dem Squatty Potty. Während sie auf der Toilette sitzt, stützt die Testperson ihre Füße auf dem 2 Zoll hohen Hocker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Wöchentliche CSBM-Frequenz = (Anzahl der in 7 Tagen aufgezeichneten CSBMs/Anzahl der Tage mit Darmeinträgen im Patiententagebuch) x 7
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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