Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en hukstödsanordning hos patienter med förstoppning

29 juni 2026 uppdaterad av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Förstoppning är ett mycket vanligt problem. Toaletter i västerländsk stil som är nästan universella i USA kräver att personen sitter på toaletten. Resultat från okontrollerade studier tyder dock på att en hukställning (som är vanlig i många främmande länder) kan vara bättre på att underlätta evakuering jämfört med en västerländsk kommod. En okontrollerad, opublicerad studie tyder på att en fotpall förbättrade tarmsymtom hos nästan 98% av 153 förstoppade deltagare. Därför föreslår utredarna att utvärdera fördelarna med en fotpall på symtom och anorektala funktioner hos patienter med förstoppning. Hypotes: den vanliga hukstödsanordningen (7 tum) men inte en skenanordning (2 tum lång) kommer att förbättra symtomen på förstoppning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien
  • Uppfyll Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning som bedömts med frågeformulär under period 1, dvs. rapportera minst 2 av följande symtom under de senaste 3 månaderna eller mer med symptomdebut minst 6 månader före diagnos: a) <3 SBM/vecka b ) hård eller klumpig avföring ≥ 25 % av tiden c) ansträngning ≥ 25 % av tiden d) känsla av ofullständig evakuering ≥ 25 % av tiden e) känsla av anorektal blockering ≥ 25 % av tiden eller f) manuella manövrar för att underlätta avföring 25 . % av tid. Patienter som uppfyller Rom III-kriterierna för colon irritabile kommer också att vara berättigade förutsatt att de också uppfyller ovanstående kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av opioidanalgetika. Patienter på opioider kommer att tillåtas delta om de har avbrutit dem i minst 3 dagar (72 timmar) före datumet för screening och är villiga att avstå från dem under hela studien.
  • Nuvarande användning av antikolinergika (t.ex. nortriptylin, amitriptylin, hyoscyamin). Patienter som använder lågdos tricykliska antidepressiva medel (nortriptylin upp till 50 mg/dag eller amitriptylin upp till 25 mg/dag) kommer att vara berättigade förutsatt att de inte ökar dosen under studieperioden. Patienter på högre doser eller på andra antikolinergika är berättigade att delta om de kan avbryta sin medicinering minst 3 dagar (72 timmar) före datumet för screening och är villiga att avstå från dem tills studien är klar.
  • Nuvarande användning av laxermedel (MiraLax, Ex-lax, senna, växtbaserade kosttillskott), linaklotid, lubiprostone och prukaloprid för att behandla förstoppning - patienter som använder dessa mediciner kommer att vara berättigade att delta om de kan avbryta medicineringen minst 3 dagar (72 timmar). ) före datumet för screening och är villiga att hålla sig utanför dem tills studien är klar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Squatting Assist Device
Squatty Potty är en 7 tum hög pall för att hjälpa försökspersoner att bibehålla en hukposition när de använder en toalett. När hon sitter på toaletten, stödjer personen hennes fötter på Squatty Potty.
Enhet: Squatting Assist Device
Squatty Potty är en 7 tum hög pall för att hjälpa försökspersoner att bibehålla en hukposition när de använder en toalett. När hon sitter på toaletten, stödjer personen hennes fötter på Squatty Potty.
Andra namn:
  • Squatty Potty
Sham Comparator: Sham Squatting Assist Device
Denna pall kommer att vara 2 tum lång och likna Squatty Potty till utseendet. När hon sitter på toaletten, stödjer personen hennes fötter på den 2 tum höga pallen.
Enhet: Sham Squatting Assist Device
Denna pall kommer att vara 2 tum lång och likna Squatty Potty till utseendet. När hon sitter på toaletten, stödjer personen hennes fötter på den 2 tum höga pallen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Tidsram: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Tidsram: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsram: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Tidsram: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Tidsram: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Tidsram: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Tidsram: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Tidsram: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Tidsram: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera