Использование вспомогательного устройства для приседаний у пациентов с запорами
29 июня 2026 г. обновлено: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Запор – очень распространенная проблема.
Туалеты в западном стиле, которые почти универсальны в Соединенных Штатах, требуют, чтобы человек сидел на унитазе.
Однако результаты неконтролируемых исследований показывают, что поза на корточках (распространенная во многих зарубежных странах) может лучше способствовать эвакуации по сравнению с туалетом в западном стиле.
Одно неконтролируемое, неопубликованное исследование показало, что подставка для ног улучшила симптомы кишечника почти у 98% из 153 участников, страдающих запорами.
Следовательно, исследователи предлагают оценить влияние подставки для ног на симптомы и аноректальные функции у пациентов с запорами.
Гипотеза: обычное вспомогательное устройство для приседания (7 дюймов), но не имитационное устройство (высотой 2 дюйма), улучшит симптомы запора.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования
- Соответствуют Римским критериям III функционального запора, оцениваемым с помощью опросников в период 1, т. е. сообщают как минимум о 2 из следующих симптомов в течение последних 3 месяцев или более с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза: а) <3 SBM/неделя b ) твердый или комковатый стул ≥ 25 % времени c) напряжение ≥ 25 % времени d) ощущение неполного опорожнения ≥ 25 % времени e) ощущение аноректальной блокады ≥ 25 % времени или f) мануальные маневры для облегчения дефекации ≥ 25 % времени. Пациенты, соответствующие Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника, также будут иметь право на участие, если они также соответствуют вышеуказанным критериям.
Критерий исключения:
- Современное использование опиоидных анальгетиков. Пациенты, принимающие опиоиды, будут допущены к участию, если они прекратили их прием как минимум за 3 дня (72 часа) до даты скрининга и готовы не принимать их на время исследования.
- Текущее использование антихолинергических средств (например, нортриптилин, амитриптилин, гиосциамин). Пациенты, принимающие низкие дозы трициклических антидепрессантов (нортриптилин до 50 мг/день или амитриптилин до 25 мг/день), будут иметь право на участие при условии, что они не будут увеличивать дозу в течение периода исследования. Пациенты, принимающие более высокие дозы или другие антихолинергические средства, имеют право участвовать, если они могут прекратить прием лекарств по крайней мере за 3 дня (72 часа) до даты скрининга и готовы не принимать их до завершения исследования.
- Текущее использование слабительных средств (MiraLax, Ex-lax, сенна, травяные добавки), линаклотида, лубипростона и прукалоприда для лечения запоров — пациенты, принимающие эти лекарства, будут иметь право на участие, если они смогут прекратить прием лекарств как минимум на 3 дня (72 часа). ) до даты скрининга и готовы воздержаться от них до завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательное устройство для приседаний
Squatty Potty — это табурет высотой 7 дюймов, который помогает испытуемым сохранять положение на корточках во время посещения туалета.
Сидя на унитазе, субъект опирается ногами на приземистый горшок.
|
Squatty Potty представляет собой табурет высотой 7 дюймов, помогающий субъектам сохранять положение на корточках при использовании туалета.
Сидя на унитазе, субъект поддерживает ноги на приземистом горшке.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство для помощи при приседаниях
Этот табурет будет иметь высоту 2 дюйма и внешне похож на Squatty Potty.
Сидя на унитазе, субъект опирается ногами на табурет высотой 2 дюйма.
|
Этот табурет будет 2 дюйма в высоту и будет похож на приземистый горшок.
Сидя на унитазе, субъект опирается ногами на стул высотой 2 дюйма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Временное ограничение: baseline, 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
|
baseline, 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Временное ограничение: Baseline; 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Временное ограничение: Baseline; 4 weeks
|
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Straining Severity Score
Временное ограничение: Baseline; 4 weeks
|
Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Worst Abdominal Bloating Score
Временное ограничение: Baseline; 4 Weeks
|
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
|
Baseline; 4 Weeks
|
|
Average Overall Relief of Constipation Score
Временное ограничение: Week 2, Week 3, Week 4
|
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
|
Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Adequate Relief of Constipation
Временное ограничение: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Временное ограничение: 4 Weeks
|
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
|
4 Weeks
|
|
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Временное ограничение: 4 Weeks
|
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
|
4 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .