Korzystanie z urządzenia wspomagającego kucanie u pacjentów z zaparciami
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Zaparcia to bardzo powszechny problem.
Toalety w stylu zachodnim, które są prawie uniwersalne w Stanach Zjednoczonych, wymagają od osoby siedzenia na toalecie.
Jednak wyniki niekontrolowanych badań sugerują, że postawa kucająca (powszechna w wielu innych krajach) może być lepsza w ułatwianiu ewakuacji w porównaniu z komodą w stylu zachodnim.
Jedno niekontrolowane, niepublikowane badanie sugeruje, że podnóżek poprawił objawy jelitowe u prawie 98% ze 153 uczestników z zaparciami.
W związku z tym badacze proponują ocenę korzyści stosowania podnóżka w zakresie objawów i funkcji odbytu u pacjentów z zaparciami.
Hipoteza: regularne urządzenie wspomagające kucanie (7 cali), ale nie fałszywe urządzenie (2 cale wysokości) poprawi objawy zaparć.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania
- Spełniają kryteria rzymskie III zaparcia czynnościowego oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie 1, tj. zgłaszają co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem: a) <3 SBM/tydzień b ) twarde lub grudkowate stolce ≥ 25% czasu c) wysiłek fizyczny ≥ 25% czasu d) poczucie niepełnego wypróżnienia ≥ 25% czasu e) uczucie niedrożności odbytu ≥ 25% czasu lub f) ręczne manewry ułatwiające wypróżnienie ≥ 25 % czasu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria rzymskie III dotyczące zespołu jelita drażliwego, również będą się kwalifikować, pod warunkiem, że spełniają również powyższe kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci przyjmujący opioidy zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli odstawili je na co najmniej 3 dni (72 godziny) przed datą badania przesiewowego i wyrażą chęć niestosowania ich przez cały czas trwania badania.
- Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. nortryptylina, amitryptylina, hioscyjamina). Pacjenci, którzy stosują małe dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (nortryptylina do 50 mg/dobę lub amitryptylina do 25 mg/dobę) kwalifikują się pod warunkiem, że nie zwiększą dawki w okresie badania. Pacjenci przyjmujący wyższe dawki lub inne leki przeciwcholinergiczne są uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mogą przerwać przyjmowanie leków co najmniej 3 dni (72 godziny) przed datą badania przesiewowego i chcą nie brać ich do czasu zakończenia badania.
- Bieżące stosowanie środków przeczyszczających (MiraLax, Ex-lax, senes, suplementy ziołowe), linaklotydu, lubiprostonu i prukaloprydu w leczeniu zaparć - pacjenci stosujący te leki będą kwalifikować się do udziału, jeśli będą mogli odstawić lek na co najmniej 3 dni (72 godz. ) przed datą badania przesiewowego i są chętni do powstrzymania się od nich do czasu zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wspomagające przysiad
Squatty Potty to stołek o wysokości 7 cali, który pomaga pacjentom w utrzymaniu pozycji kucznej podczas korzystania z toalety.
Siedząc na toalecie, badana opiera swoje stopy na kucającym nocniku.
|
Squatty Potty to stołek o wysokości 7 cali, który pomaga pacjentom utrzymać pozycję kucającą podczas korzystania z toalety.
Siedząc na toalecie, badana opiera stopy na nocniku.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie wspomagające pozorowane przysiady
Ten stołek będzie miał 2 cale wysokości i będzie podobny do Squatty Potty.
Siedząc w toalecie, badana opiera stopy na stołku o wysokości 2 cali.
|
Ten stołek będzie miał 2 cale wysokości i będzie wyglądał podobnie do Squatty Potty.
Siedząc w toalecie, badana opiera stopy na stołku o wysokości 2 cali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
|
baseline, 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Ramy czasowe: Baseline; 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Ramy czasowe: Baseline; 4 weeks
|
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Straining Severity Score
Ramy czasowe: Baseline; 4 weeks
|
Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Worst Abdominal Bloating Score
Ramy czasowe: Baseline; 4 Weeks
|
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
|
Baseline; 4 Weeks
|
|
Average Overall Relief of Constipation Score
Ramy czasowe: Week 2, Week 3, Week 4
|
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
|
Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Adequate Relief of Constipation
Ramy czasowe: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Ramy czasowe: 4 Weeks
|
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
|
4 Weeks
|
|
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Ramy czasowe: 4 Weeks
|
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
|
4 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .