Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení na podporu dřepu u pacientů se zácpou

29. června 2026 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Zácpa je velmi častým problémem. Záchody západního stylu, které jsou ve Spojených státech téměř univerzální, vyžadují, aby osoba seděla na záchodě. Výsledky nekontrolovaných studií však naznačují, že pozice v podřepu (jak převládá v mnoha cizích zemích) může být lepší při usnadnění evakuace ve srovnání s komodou západního stylu. Jedna nekontrolovaná, nepublikovaná studie naznačuje, že podnožka zlepšila střevní příznaky u téměř 98 % ze 153 účastníků se zácpou. Výzkumníci proto navrhují vyhodnotit přínos podnožky na symptomy a anorektální funkce u pacientů se zácpou. Hypotéza: běžné zařízení na podporu dřepu (7 palců), ale ne falešné zařízení (2 palce vysoké), zlepší příznaky zácpy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii
  • Splnit kritéria Říma III pro funkční zácpu podle dotazníků v období 1, tj. hlásit alespoň 2 z následujících příznaků za poslední 3 měsíce nebo déle s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou: a) <3 SBM/týden b ) tvrdá nebo hrudkovitá stolice ≥ 25 % času c) namáhání ≥ 25 % času d) pocit neúplné evakuace ≥ 25 % času e) pocit anorektální blokády ≥ 25 % času nebo f) manuální manévry k usnadnění defekace ≥ 25 % času. Pacienti, kteří splňují kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku, budou rovněž způsobilí, pokud rovněž splňují výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidních analgetik. Pacienti užívající opioidy se budou moci zúčastnit, pokud je přerušili alespoň 3 dny (72 hodin) před datem screeningu a jsou ochotni je po dobu trvání studie neužívat.
  • Současné užívání anticholinergik (např. nortriptylin, amitriptylin, hyoscyamin). Pacienti, kteří užívají nízké dávky tricyklických antidepresiv (nortriptylin až 50 mg/den nebo amitriptylin až 25 mg/den), budou vhodní za předpokladu, že během období studie nezvýší dávku. Pacienti s vyššími dávkami nebo jinými anticholinergiky jsou způsobilí k účasti, pokud mohou přerušit svou medikaci alespoň 3 dny (72 hodin) před datem screeningu a jsou ochotni je neužívat do dokončení studie.
  • Současné užívání laxativ (MiraLax, Ex-lax, senna, bylinné doplňky), linaklotidu, lubiprostonu a prukalopridu k léčbě zácpy – pacienti užívající tyto léky se budou moci zúčastnit, pokud mohou léčbu přerušit alespoň na 3 dny (72 hodin). ) před datem screeningu a jsou ochotni je zdržet až do dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na podporu dřepu
Squatty Potty je 7 palců vysoká stolička, která pomáhá subjektům udržet si při použití toalety pozici ve dřepu. Zatímco sedí na záchodě, subjekt podpírá nohy na podsaditém nočníku.
Přístroj: Zařízení na podporu dřepu
Squatty nočník je 7 palců vysoká stolička, která pomáhá subjektům při udržování pozice v podřepu při používání toalety. Zatímco sedí na záchodě, subjekt podpírá nohy na podsaditém nočníku.
Ostatní jména:
  • Squatty nočník
Falešný srovnávač: Zařízení na podporu falešného dřepu
Tato stolička bude 2 palce vysoká a bude vypadat podobně jako Squatty Potty. Zatímco sedí na záchodě, subjekt podpírá nohy na 2 palce vysoké stoličce.
Přístroj: Zařízení na podporu falešného dřepu
Tato stolička bude 2 palce vysoká a bude vypadat podobně jako Squatty Potty. Zatímco sedí na záchodě, subjekt podpírá nohy na 2 palce vysoké stoličce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Časové okno: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Časové okno: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Časové okno: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Časové okno: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Časové okno: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Časové okno: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Časové okno: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Časové okno: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Časové okno: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit