Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et hjelpeapparat for huk hos pasienter med forstoppelse

29. juni 2026 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forstoppelse er et veldig vanlig problem. Toaletter i vestlig stil som er nesten universelle i USA krever at personen sitter på toalettet. Resultater fra ukontrollerte studier tyder imidlertid på at en sittestilling på huk (som vanlig i mange fremmede land) kan være bedre til å lette evakuering sammenlignet med en vestlig kommode. En ukontrollert, upublisert studie antyder at en fotskammel forbedret tarmsymptomer hos nesten 98 % av 153 forstoppede deltakere. Derfor foreslår etterforskerne å evaluere fordelene med en fotskammel på symptomer og anorektale funksjoner hos pasienter med forstoppelse. Hypotese: den vanlige hjelpeapparatet for huk (7 tommer), men ikke en falsk enhet (2 tommer høy) vil forbedre symptomene på forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien
  • Oppfyll Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon som vurdert av spørreskjemaer i periode 1, dvs. rapporter minst 2 av følgende symptomer de siste 3 månedene eller mer med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen: a) <3 SBMs/uke b ) hard eller klumpete avføring ≥ 25 % av tiden c) anstrengelse ≥ 25 % av tiden d) følelse av ufullstendig evakuering ≥ 25 % av tiden e) følelse av anorektal blokkering ≥ 25 % av tiden eller f) manuelle manøvrer for å lette avføring 25 . % av tiden. Pasienter som oppfyller Roma III-kriteriene for irritabel tarm-syndrom vil også være kvalifisert forutsatt at de også oppfyller kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av opioidanalgetika. Pasienter på opioider vil få lov til å delta hvis de har avbrutt dem i minst 3 dager (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til å holde seg unna dem i løpet av studien.
  • Nåværende bruk av antikolinergika (f.eks. nortriptylin, amitriptylin, hyoscyamin). Pasienter som bruker lavdose trisykliske antidepressiva (nortriptylin opptil 50 mg/dag eller amitriptylin opptil 25 mg/dag) vil være kvalifisert forutsatt at de ikke øker dosen i løpet av studieperioden. Pasienter på høyere doser eller andre antikolinergika er kvalifisert til å delta hvis de kan seponere medisinen sin minst 3 dager (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til å holde seg unna dem til studien er fullført.
  • Nåværende bruk av avføringsmidler (MiraLax, Ex-lax, senna, urtetilskudd), linaklotid, lubiprostone og prukaloprid for å behandle forstoppelse - pasienter som bruker disse medisinene vil være kvalifisert til å delta hvis de kan seponere medisinen i minst 3 dager (72 timer. ) før screeningsdatoen og er villige til å holde seg unna dem til studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Squatting Assist Device
Squatty Potty er en 7 tommer høy krakk for å hjelpe personer med å opprettholde en hukposisjon mens de bruker toalettet. Mens hun sitter på toalettet, støtter personen føttene hennes på Squatty Potty.
Enhet: Squatting Assist Device
Squatty Potty er en 7 tommer høy krakk for å hjelpe personer med å opprettholde en hukposisjon mens de bruker toalettet. Mens hun sitter på toalettet, støtter personen føttene hennes på Squatty Potty.
Andre navn:
  • Squatty Potty
Sham-komparator: Sham Huk Assist Device
Denne krakken vil være 2 tommer høy og være lik Squatty Potty i utseende. Mens hun sitter på toalettet, støtter personen føttene på den 2 tommer høye krakken.
Enhet: Sham Huk Assist Device
Denne krakken vil være 2 tommer høy og være lik Squatty Potty i utseende. Mens hun sitter på toalettet, støtter personen føttene på den 2 tommer høye krakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Tidsramme: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Tidsramme: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Tidsramme: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Tidsramme: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Tidsramme: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Tidsramme: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere