Uso de um dispositivo auxiliar de agachamento em pacientes com constipação
29 de junho de 2026 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
A constipação é um problema muito comum.
Os banheiros de estilo ocidental, quase universais nos Estados Unidos, exigem que a pessoa se sente no vaso sanitário.
No entanto, resultados de estudos não controlados sugerem que uma postura de cócoras (como prevalece em muitos países estrangeiros) pode ser melhor para facilitar a evacuação em comparação com uma cômoda de estilo ocidental.
Um estudo não publicado e não controlado sugere que um escabelo melhorou os sintomas intestinais em quase 98% dos 153 participantes constipados.
Assim, os pesquisadores se propõem a avaliar os benefícios de um banquinho nos sintomas e nas funções anorretais em pacientes constipados.
Hipótese: o dispositivo auxiliar de agachamento regular (7 polegadas), mas não um dispositivo falso (2 polegadas de altura), melhorará os sintomas de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo
- Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional conforme avaliado por questionários no período 1, ou seja, relata pelo menos 2 dos seguintes sintomas nos últimos 3 meses ou mais com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico: a) <3 SBMs/semana b ) fezes duras ou grumosas ≥ 25% das vezes c) esforço ≥ 25% das vezes d) sensação de evacuação incompleta ≥ 25% das vezes e) sensação de obstrução anorretal ≥ 25% das vezes ou f) manobras manuais para facilitar a defecação ≥ 25 % de tempo. Os pacientes que atendem aos critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável também serão elegíveis, desde que também atendam aos critérios acima.
Critério de exclusão:
- Uso atual de analgésicos opioides. Os pacientes que tomam opioides poderão participar se os interromperem por pelo menos 3 dias (72 horas) antes da data da triagem e estiverem dispostos a ficar sem eles durante o estudo.
- Uso atual de anticolinérgicos (p. nortriptilina, amitriptilina, hiosciamina). Os pacientes que usam antidepressivos tricíclicos de baixa dosagem (nortriptilina até 50 mg/dia ou amitriptilina até 25 mg/dia) serão elegíveis desde que não aumentem a dose durante o período do estudo. Os pacientes em doses mais altas ou em outros anticolinérgicos são elegíveis para participar se puderem descontinuar a medicação pelo menos 3 dias (72 horas) antes da data da triagem e estiverem dispostos a ficar sem eles até que o estudo seja concluído.
- Uso atual de laxantes (MiraLax, Ex-lax, senna, suplementos de ervas), linaclotida, lubiprostona e prucaloprida para tratar a constipação - os pacientes que usam esses medicamentos serão elegíveis para participar se puderem interromper a medicação por pelo menos 3 dias (72 horas. ) antes da data da triagem e estão dispostos a ficar longe deles até que o estudo seja concluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo auxiliar de agachamento
O Squatty Potty é um banquinho de 7 polegadas de altura para ajudar os indivíduos a manter uma posição agachada enquanto usam o banheiro.
Enquanto está sentado no vaso sanitário, o sujeito apoia os pés no Squatty Potty.
|
O Squatty Potty é um banquinho de 7 polegadas de altura para ajudar os indivíduos a manter uma posição de cócoras enquanto usam o banheiro.
Ao sentar-se no vaso sanitário, o sujeito apoia os pés no Squatty Potty.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Dispositivo de assistência de agachamento simulado
Este banquinho terá 5 centímetros de altura e será semelhante em aparência ao Squatty Potty.
Enquanto está sentado no vaso sanitário, o sujeito apoia os pés no banquinho de 2 polegadas de altura.
|
Este banquinho terá 2 polegadas de altura e será semelhante em aparência ao Squatty Potty.
Ao sentar-se no vaso sanitário, o sujeito apoia os pés no banquinho de 2 polegadas de altura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Prazo: baseline, 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
|
baseline, 4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Prazo: Baseline; 4 weeks
|
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Prazo: Baseline; 4 weeks
|
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Straining Severity Score
Prazo: Baseline; 4 weeks
|
Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
|
Baseline; 4 weeks
|
|
Worst Abdominal Bloating Score
Prazo: Baseline; 4 Weeks
|
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
|
Baseline; 4 Weeks
|
|
Average Overall Relief of Constipation Score
Prazo: Week 2, Week 3, Week 4
|
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
|
Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Adequate Relief of Constipation
Prazo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
|
|
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Prazo: 4 Weeks
|
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
|
4 Weeks
|
|
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Prazo: 4 Weeks
|
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
|
4 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .