Implants de 4 mm dans les prothèses fixes d'arcade transversale
7 janvier 2026 mis à jour par: Institut Straumann AG
Performances cliniques des implants distaux courts de 4 mm dans les prothèses d'arc croisé fixes - Une étude ouverte, randomisée et contrôlée
Cette étude vise à comparer les performances cliniques d'implants courts de 4 mm supportant des reconstructions fixes en arcade transversale dans la mandibule édentée soit avec une combinaison de deux implants courts comme support distal et de deux implants de longueur conventionnelle placés dans la région interforaminale, soit avec une combinaison de quatre implants courts comme support distal et deux implants interforaminaux de longueur conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée post-commercialisation, multicentrique, prospective, ouverte et randomisée. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 36 ± 2 mois.
Les implants Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive seront placés dans les positions 36/46 ou 35/45, 36/46.
Les implants Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, en longueurs de 10, 12 et 14 mm seront placés dans les positions 33/43.
Au total, 10 visites par patient sont prévues dans cette étude. La survie de l'implant, le succès de l'implant, la survie et le succès de la prothèse et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Tous les produits sont marqués CE- (Conformité Européenne, ce qui signifie Conformité Européenne) et utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue.
Deux centres en Suisse et en Irlande du Nord y participeront. L'étude et toute modification seront effectuées conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011, aux exigences légales et réglementaires locales et conformément à la Déclaration d'Helsinki (dernière révision Fortaleza 2013)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans (y compris 18 ans)
- Le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé, être disposé et capable d'assister aux visites de suivi prévues et accepter que les données codées soient collectées et analysées
- Entièrement édenté (la dernière extraction dans la mandibule doit être effectuée au moins 12 semaines avant la pose de l'implant) qui peut être restaurée avec une prothèse complète
- Os de la mâchoire atrophique dans la zone postérieure, hauteur et largeur osseuses suffisantes pour permettre l'insertion de quatre implants courts, 4 mm dans les régions de la première molaire et de la deuxième prémolaire des deux côtés et deux implants de longueur standard dans la région canine
Critère d'exclusion:
- Patients avec un volume et/ou une qualité osseuse inadéquats
- Maladie systémique non contrôlée qui interférerait avec le traitement par implant dentaire (par ex. diabète non contrôlé)
- Toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
- Antécédents d'irradiation locale dans la région de la tête / du cou
- Patients fumant > 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac, mâchant du tabac ou ayant ≥ 20 paquets-années
- Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose ou un traitement anti-résorptif à forte dose
- Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
- Déficience cognitive qui interférerait avec la capacité d'effectuer une hygiène buccale adéquate (évaluée par l'échelle Ottawa 3DY)
- Patients souffrant de douleur chronique
- Patients infectés par le VIH et/ou l'hépatite
- Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats (indice de plaque dentaire (DPI) ≥ 5)
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Patients allergiques ou hypersensibles aux ingrédients chimiques de l'alliage titane-zirconium
- Procédures majeures d'augmentation simultanée. Déhiscence d'une distance verticale de plus de 3 mm
- Une femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion secondaires :
- Patients avec un volume et/ou une qualité osseuse inadéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant court Roxolid, longueur 4 mm (4)
Implants Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibles en longueurs 4 mm, 10 mm, 12 mm et 14 mm
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Mise en place d'une combinaison de quatre implants courts (en positions 35/45, 36/46) comme support distal et de deux implants de longueur conventionnelle (en positions 33/43) dans la région interforaminale, afin de supporter une vis fixe d'arcade transversale -prothèse retenue.
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Expérimental: Implant court Roxolid, longueur 4 mm (2)
Implants Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibles en longueurs 4 mm, 10 mm, 12 mm et 14 mm
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Mise en place d'une combinaison de deux implants courts (en positions 36/46) comme support distal et de deux implants de longueur conventionnelle (en positions 33/43) dans la région interforaminale, afin de supporter une prothèse transvissée fixe transvissée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie implantaire
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Un implant survivant est défini comme un implant en place au moment du suivi.
Toute perte d'implant doit être évaluée comme une perte précoce (l'implant échoue avant d'être ostéointégré) ou une perte tardive (après avoir été ostéointégré)
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12 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le succès de l'implantation sera évalué selon Buser
Délai: 12 et 36 mois après la ligne de base
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Un implant particulier sera considéré comme réussi si tous les critères de succès suivants selon Buser et al. (Buser et al. 1991) s'appliquent :
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12 et 36 mois après la ligne de base
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Survie et succès prothétiques
Délai: 12 et 36 mois après la ligne de base
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Au cours de l'examen prosthodontique, les prothèses sur implants seront examinées pour détecter toute complication et tout échec, adapté du volume 8 du guide de traitement ITI (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
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12 et 36 mois après la ligne de base
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Modification du niveau de l'os crestal au site de l'implant (mésial et distal)
Délai: 12 et 36 mois après la ligne de base
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Les niveaux osseux de l'implant mésial et distal seront évalués sur une radiographie panoramique au départ, 12 et 36 mois après la mise en charge de l'implant
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12 et 36 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie implantaire
Délai: 36 mois après la ligne de base
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Un implant survivant est défini comme un implant en place au moment du suivi.
Toute perte d'implant doit être évaluée comme une perte précoce (l'implant échoue avant d'être ostéointégré) ou une perte tardive (après avoir été ostéointégré)
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36 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
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- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
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- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
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- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
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- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimé)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 03/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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