Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 mm implantater i faste tværbueproteser

7. januar 2026 opdateret af: Institut Straumann AG

Klinisk ydeevne af 4 mm korte distale implantater i fikserede tværbueproteser - en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske ydeevne af 4 mm korte implantater, der understøtter tværbue fikserede rekonstruktioner i den tandløse mandible enten med en kombination af to korte implantater som distal støtte og to implantater af konventionel længde placeret i den interforaminale region, eller med en kombination af fire korte implantater som distal støtte og to interforaminale implantater af konventionel længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 36 ± 2 måneder.

Roxolid Standard Plus-implantater, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive vil blive placeret i positionerne 36/46 eller 35/45, 36/46.

Roxolid Standard Plus-implantater, Ø 4,1 mm, SLActive, i længder på 10, 12 og 14 mm vil blive placeret i position 33/43.

I alt er der planlagt 10 besøg pr. patient i denne undersøgelse. Implantatoverlevelse, implantatsucces, proteseoverlevelse og -succes og bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.

Alle produkter er CE-(Conformité Européenne, hvilket betyder europæisk overensstemmelse) mærket og anvendes inden for den tilsigtede anvendelse.

To centre i Schweiz og Nordirland vil deltage. Undersøgelsen og eventuelle ændringer vil blive udført i overensstemmelse med International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, lokale lov- og regulatoriske krav og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (sidste revision Fortaleza 2013)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med mindst 18 år (inklusive 18 år)
  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke, være villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret
  • Fuldstændig tandløs (seneste ekstraktion i underkæben bør udføres mindst 12 uger før implantatplacering), som kan genoprettes med en komplet tandprotese
  • Atrofisk kæbeknogle i det bagerste område, tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til at tillade indsættelse af fire korte implantater, 4 mm i områder af den første molar og anden premolar på begge sider og to standardlængde implantater i hunderegionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller kvalitet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Anamnese med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet
  • Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak, tygger tobak eller har ≥ 20 pakkeår
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller højdosis antiresorptiv behandling
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne (vurderet ved Ottawa 3DY-skalaen)
  • Patienter med kroniske smerter
  • Patienter med HIV og/eller hepatitisinfektion
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
  • Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for kemiske ingredienser af titanium-zirconium legering
  • Større samtidige augmentationsprocedurer. Dehicens af en lodret afstand på mere end 3 mm
  • En kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed

Sekundære ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roxolid kort implantat, 4 mm længde (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantater fås i længderne 4 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm
Enhed: Roxolid kort implantat, 4 mm længde (4)
Placering af en kombination af fire korte implantater (i positionerne 35/45, 36/46) som distal støtte og to implantater af konventionel længde (i positionerne 33/43) i det interforaminale område for at understøtte en tværbuefast skrue -tilbageholdt protese.
Eksperimentel: Roxolid kort implantat, 4 mm længde (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantater fås i længderne 4 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm
Enhed: Roxolid kort implantat, 4 mm længde (2)
Placering af en kombination af to korte implantater (i positioner 36/46) som distal støtte og to implantater af konventionel længde (i positioner 33/43) i det interforaminale område for at understøtte en tværbuefast skruefastholdt protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Et overlevende implantat defineres som et implantat, der er på plads på tidspunktet for opfølgningen. Ethvert implantattab skal vurderes som et tidligt tab (implantatet fejler, før det er osseointegreret) eller sent tab (efter at være osseointegreret)
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets succes vil blive evalueret ifølge Buser
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter baseline

Et bestemt implantat vil blive betragtet som vellykket, hvis alle følgende succeskriterier ifølge Buser et al. (Buser et al. 1991) gælder:

  • Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, opfattelse af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (smertefuld fornemmelse)
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som tilbagevendende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandlingen med systemiske antibiotika)
  • Fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation
  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens
12 og 36 måneder efter baseline
Protetisk overlevelse og succes
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter baseline
Under den protetiske undersøgelse vil de implantatstøttede proteser blive undersøgt for eventuelle komplikationer og svigt som tilpasset fra ITI Treatment Guide Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
12 og 36 måneder efter baseline
Ændring af crestal knogleniveau på implantatstedet (mesial og distal)
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter baseline
Mesiale og distale implantatknogleniveauer vil blive evalueret på et panoramisk røntgenbillede ved baseline, 12 og 36 måneder efter implantatladning
12 og 36 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Et overlevende implantat defineres som et implantat, der er på plads på tidspunktet for opfølgningen. Ethvert implantattab skal vurderes som et tidligt tab (implantatet fejler, før det er osseointegreret) eller sent tab (efter at være osseointegreret)
36 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 03/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw Edentuous

Kliniske forsøg med Roxolid kort implantat, 4 mm længde (4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner