Implantaten van 4 mm in vaste kruisboogprothesen
7 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Klinische prestaties van korte distale implantaten van 4 mm in vaste kruisboogprothesen - een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te vergelijken van 4 mm korte implantaten die reconstructies met een vaste kruisboog in de edentate onderkaak ondersteunen, hetzij met een combinatie van twee korte implantaten als distale ondersteuning en twee implantaten van conventionele lengte geplaatst in het interforaminale gebied, hetzij met een combinatie van vier korte implantaten als distale ondersteuning en twee interforaminale implantaten van conventionele lengte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 36 ± 2 maanden zijn.
Roxolid Standard Plus-implantaten, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive worden geplaatst in de posities 36/46 of 35/45, 36/46.
Roxolid Standard Plus-implantaten, Ø 4,1 mm, SLActive, in lengtes van 10, 12 en 14 mm worden in positie 33/43 geplaatst.
In totaal zijn er in deze studie 10 bezoeken per patiënt gepland. Implantaatoverleving, implantaatsucces, prothetische overleving en succes, en nadelige gebeurtenissen (AE's) zullen worden beoordeeld.
Alle producten zijn CE-gemarkeerd (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent) en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.
Twee centra in Zwitserland en Noord-Ierland zullen deelnemen. Het onderzoek en eventuele wijzigingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, lokale wettelijke en regelgevende vereisten en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (laatste herziening Fortaleza 2013)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar (inclusief 18 jaar)
- De proefpersoon moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee instemmen dat de gecodeerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd
- Volledig edentaat (laatste extractie in de onderkaak moet ten minste 12 weken voor plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd) dat kan worden hersteld met een volledige prothese
- Atrofisch kaakbot in het posterieure gebied, voldoende bothoogte en -breedte om inbrenging van vier korte implantaten mogelijk te maken, 4 mm in gebieden van de eerste kies en tweede premolaar aan beide zijden en twee implantaten van standaardlengte in het hoektandengebied
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit
- Ongecontroleerde systemische ziekte die zou interfereren met tandheelkundige implantaattherapie (bijv. ongecontroleerde diabetes)
- Eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten die >10 sigaretten per dag of tabaksequivalenten roken, pruimtabak pruimen of ≥ 20 pakjaren hebben
- Medische aandoeningen die een chronische behandeling met hoge doses steroïden of een behandeling met hoge doses anti-resorptie vereisen
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek hebben ondergaan
- Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
- Cognitieve stoornis die zou interfereren met het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren (beoordeeld door de Ottawa 3DY-schaal)
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten met een hiv- en/of hepatitis-infectie
- Ernstige bruxing of balde gewoonten
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg (denture plaque index (DPI) ≥ 5)
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor chemische ingrediënten van titanium-zirkoniumlegering
- Grote gelijktijdige augmentatieprocedures. Dehiscentie van een verticale afstand van meer dan 3 mm
- Een vrouw die op enig moment tijdens de duur van het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roxolid kort implantaat, lengte 4 mm (4)
Straumann weefselniveau Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantaten verkrijgbaar in de lengtes 4 mm, 10 mm, 12 mm en 14 mm
|
Plaatsing van een combinatie van vier korte implantaten (posities 35/45, 36/46) als distale ondersteuning en twee implantaten van conventionele lengte (posities 33/43) in het interforaminale gebied, ter ondersteuning van een kruisboogschroef - vastgehouden prothese.
|
|
Experimenteel: Roxolid kort implantaat, lengte 4 mm (2)
Straumann weefselniveau Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantaten verkrijgbaar in de lengtes 4 mm, 10 mm, 12 mm en 14 mm
|
Plaatsing van een combinatie van twee korte implantaten (positie 36/46) als distale ondersteuning en twee implantaten van conventionele lengte (positie 33/43) in het interforaminale gebied, ter ondersteuning van een kruisboogvaste verschroefde prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een overlevend implantaat wordt gedefinieerd als een implantaat op zijn plaats op het moment van de follow-up.
Elk implantaatverlies wordt beoordeeld als vroeg verlies (implantaat faalt voordat het osseo-integratie is) of laat verlies (na osseo-integratie)
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatsucces zal volgens Buser worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden na baseline
|
Een bepaald implantaat wordt als succesvol beschouwd als aan alle volgende succescriteria volgens Buser et al. (Buser et al. 1991) zijn van toepassing:
|
12 en 36 maanden na baseline
|
|
Prothetische overleving en succes
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden na baseline
|
Tijdens het prothetische onderzoek worden de door implantaten ondersteunde prothesen onderzocht op eventuele complicaties en defecten, zoals overgenomen uit de ITI-behandelgids, deel 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015).
|
12 en 36 maanden na baseline
|
|
Crestale botniveauverandering op de implantatieplaats (mesiaal en distaal)
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden na baseline
|
De mesiale en distale botniveaus van het implantaat zullen worden geëvalueerd op een panoramische röntgenfoto bij baseline, 12 en 36 maanden na het plaatsen van het implantaat
|
12 en 36 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Een overlevend implantaat wordt gedefinieerd als een implantaat op zijn plaats op het moment van de follow-up.
Elk implantaatverlies wordt beoordeeld als vroeg verlies (implantaat faalt voordat het osseo-integratie is) of laat verlies (na osseo-integratie)
|
36 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 03/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .