固定横弓修复体中的 4 mm 种植体
2023年11月20日 更新者：Institut Straumann AG
4 mm 短远中种植体在固定横弓修复体中的临床表现 - 一项开放、随机、对照研究
本研究旨在比较 4 mm 短种植体在无牙颌骨中支持交叉牙弓固定重建的临床性能，无论是将两个短种植体作为远端支撑的组合与两个放置在孔间区域的常规长度的种植体的组合，还是与两者的组合四个短种植体作为远端支撑和两个常规长度的椎间孔种植体。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、多中心、前瞻性、开放性、随机对照的临床研究。 每个患者的总研究持续时间应为 36 ± 2 个月。
Roxolid Standard Plus 种植体，4 毫米，Ø 4.1 毫米，SLActive 将放置在位置 36/46 或 35/45、36/46。
Roxolid Standard Plus 种植体，Ø 4.1 毫米，SLActive，长度为 10、12 和 14 毫米，将放置在位置 33/43。
在这项研究中，每位患者总共安排了 10 次就诊。 将评估植入物存活率、植入物成功率、修复体存活率和成功率以及不良事件 (AE)。
所有产品均带有 CE-（Conformité Européenne，意为欧洲合规性）标记，并在其预期用途内使用。
瑞士和北爱尔兰的两个中心将参加。 研究和任何修正案将根据国际标准化组织 (ISO) 14155:2011、当地法律和监管要求进行，并符合赫尔辛基宣言（最新修订版 Fortaleza 2013）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18周岁（含18周岁）的男女
- 受试者必须自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析编码数据
- 全口缺牙（下颌骨的最新拔牙应在种植体植入前至少 12 周进行），可以用全口义齿修复
- 后牙区域萎缩的颌骨，足够的骨高度和宽度允许插入四个短种植体，两侧第一磨牙和第二前磨牙区域为 4 毫米，尖牙区域有两个标准长度的种植体
排除标准：
- 骨量和/或质量不足的患者
- 会干扰牙种植体治疗的不受控制的全身性疾病（例如 不受控制的糖尿病）
- 口腔外科手术的任何禁忌症
- 头部/颈部局部放射治疗史
- 每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草、咀嚼烟草或吸食 ≥ 20 包年的患者
- 需要长期高剂量类固醇治疗或高剂量抗吸收治疗的医疗条件
- 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠的历史
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的认知障碍（由 Ottawa 3DY 量表评估）
- 慢性疼痛患者
- 感染 HIV 和/或肝炎的患者
- 严重的磨牙或咬牙习惯
- 口腔卫生不佳或没有动力进行充分家庭护理的患者（义齿菌斑指数 (DPI) ≥ 5）
- 吸毒或酗酒患者
- 对钛锆合金的化学成分过敏或过敏的患者
- 主要的同时增强程序。 垂直距离超过 3 毫米的开裂
- 在研究期间的任何时候怀孕或计划怀孕的女性
二级排除标准：
- 骨量和/或质量不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Roxolid 短种植体，4 毫米长 (4)
Straumann Tissue Level Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus 种植体的长度有 4 毫米、10 毫米、12 毫米和 14 毫米
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将四个短种植体（位置 35/45、36/46）组合放置作为远侧支撑，并在椎间孔区域放置两个常规长度的种植体（位置 33/43），以支撑十字弓固定螺钉- 保留的假肢。
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实验性的：Roxolid 短种植体，4 毫米长 (2)
Straumann Tissue Level Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus 种植体的长度有 4 毫米、10 毫米、12 毫米和 14 毫米
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在椎间孔区域放置两个短种植体（位置 36/46）作为远侧支撑和两个常规长度种植体（位置 33/43）的组合，以支撑横弓固定螺钉固位假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物存活
大体时间：基线后 12 个月
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存活的种植体被定义为在随访时就位的种植体。
任何种植体缺失都应评估为早期缺失（种植体在骨整合前失效）或晚期缺失（骨整合后）
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基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功将根据 Buser 进行评估
大体时间：基线后 12 和 36 个月
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如果符合 Buser 等人的以下所有成功标准，则特定植入物将被视为成功。 (Buser et al. 1991) 适用：
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基线后 12 和 36 个月
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假肢生存与成功
大体时间：基线后 12 和 36 个月
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在口腔修复检查期间，将根据 ITI 治疗指南第 8 卷（Brägger & Heitz-Mayfield 2015）检查种植体支持的假体是否有任何并发症和故障
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基线后 12 和 36 个月
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种植体部位（近中和远中）的牙槽骨水平变化
大体时间：基线后 12 和 36 个月
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基线、种植体加载后 12 个月和 36 个月时，将在全景 X 光片上评估近中和远中种植体骨水平
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基线后 12 和 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：基线后 36 个月
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存活的种植体被定义为在随访时就位的种植体。
任何种植体缺失都应评估为早期缺失（种植体在骨整合前失效）或晚期缺失（骨整合后）
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基线后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia-Gabriela Wittneben, Dr.、University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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