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Implantes de 4 mm en prótesis fijas de arco cruzado

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut Straumann AG

Rendimiento clínico de implantes distales cortos de 4 mm en prótesis fijas de arco cruzado: un estudio controlado, aleatorizado y abierto

Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico de implantes cortos de 4 mm que soportan reconstrucciones fijas de arco cruzado en la mandíbula edéntula, ya sea con una combinación de dos implantes cortos como soporte distal y dos implantes de longitud convencional colocados en la región interforaminal, o con una combinación de de cuatro implantes cortos como soporte distal y dos implantes interforaminales de longitud convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico controlado aleatorizado, abierto, prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 36 ± 2 meses.

Los implantes Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive se colocarán en las posiciones 36/46 o 35/45, 36/46.

Los implantes Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, en longitudes de 10, 12 y 14 mm se colocarán en las posiciones 33/43.

En total se programan 10 visitas por paciente en este estudio. Se evaluarán la supervivencia del implante, el éxito del implante, la supervivencia y el éxito protésico y los eventos adversos (AA).

Todos los productos tienen la marca CE-(Conformité Européenne, que significa Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.

Participarán dos centros en Suiza e Irlanda del Norte. El estudio y cualquier modificación se realizarán de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011, los requisitos legales y reglamentarios locales y se ajustarán a la Declaración de Helsinki (última revisión Fortaleza 2013)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con al menos 18 años de edad (incluyendo 18 años)
  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado, estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos codificados se recopilarán y analizarán.
  • Totalmente edéntulo (la última extracción en la mandíbula debe realizarse al menos 12 semanas antes de la colocación del implante) que se puede restaurar con una dentadura completa
  • Hueso maxilar atrófico en la zona posterior, suficiente altura y anchura del hueso para permitir la inserción de cuatro implantes cortos, de 4 mm en las regiones del primer molar y segundo premolar en ambos lados y dos implantes de longitud estándar en la región canina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados
  • Enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con la terapia de implantes dentales (p. diabetes no controlada)
  • Cualquier contraindicación para los procedimientos quirúrgicos orales.
  • Antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza/cuello
  • Pacientes que fuman >10 cigarrillos por día o equivalentes de tabaco, mascan tabaco o tienen ≥ 20 paquetes al año
  • Condiciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides en dosis altas o tratamiento antirresortivo en dosis altas
  • Sujetos a los que se les haya administrado cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
  • Deterioro cognitivo que interferiría con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada (evaluado por la escala Ottawa 3DY)
  • Pacientes con dolor crónico
  • Pacientes con infección por VIH y/o Hepatitis
  • Bruxismo severo o hábitos de apretar
  • Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para una atención domiciliaria adecuada (Índice de placa dental (DPI) ≥ 5)
  • Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
  • Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los ingredientes químicos de la aleación de titanio y circonio
  • Principales procedimientos de aumento simultáneo. Dehiscencia de una distancia vertical de más de 3 mm
  • Una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión secundarios:

  • Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante corto Roxolid, 4 mm de longitud (4)
Straumann Tissue Level Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantes disponibles en longitudes de 4 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm
Dispositivo: Implante corto Roxolid, 4 mm de longitud (4)
Colocación de una combinación de cuatro implantes cortos (en las posiciones 35/45, 36/46) como soporte distal y dos implantes de longitud convencional (en las posiciones 33/43) en la región interforaminal, para soportar un tornillo fijo de arco cruzado -prótesis retenida.
Experimental: Implante corto Roxolid, 4 mm de longitud (2)
Straumann Tissue Level Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantes disponibles en longitudes de 4 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm
Dispositivo: Implante corto Roxolid, 4 mm de longitud (2)
Colocación de una combinación de dos implantes cortos (en las posiciones 36/46) como soporte distal y dos implantes de longitud convencional (en las posiciones 33/43) en la región interforaminal, con el fin de soportar una prótesis fija atornillada transversal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Un implante superviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento. Cualquier pérdida del implante se evaluará como pérdida temprana (el implante falla antes de la osteointegración) o pérdida tardía (después de la osteointegración)
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito del implante se evaluará según Buser
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses después del inicio

Un implante en particular se considerará exitoso si todos los siguientes criterios de éxito según Buser et al. (Buser et al. 1991) aplican:

  • Ausencia de molestias subjetivas persistentes como dolor, percepción de cuerpo extraño o disestesia (sensación dolorosa)
  • Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos)
  • Ausencia de movilidad del implante a la palpación manual
  • Ausencia de cualquier radiotransparencia periimplantaria continua
12 y 36 meses después del inicio
Supervivencia protésica y éxito
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses después del inicio
Durante el examen prostodóncico, las prótesis soportadas por implantes se examinarán en busca de complicaciones y fallas según la adaptación de la Guía de tratamiento ITI Volumen 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
12 y 36 meses después del inicio
Cambio del nivel del hueso crestal en el sitio del implante (mesial y distal)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses después del inicio
Los niveles de hueso del implante mesial y distal se evaluarán en una radiografía panorámica al inicio, 12 y 36 meses después de la carga del implante
12 y 36 meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
Un implante superviviente se define como un implante colocado en el momento del seguimiento. Cualquier pérdida del implante se evaluará como pérdida temprana (el implante falla antes de la osteointegración) o pérdida tardía (después de la osteointegración)
36 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR 03/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante corto Roxolid, 4 mm de longitud (4)

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