4 mm implantat i fasta tvärbågsproteser
7 januari 2026 uppdaterad av: Institut Straumann AG
Klinisk prestanda för 4 mm korta distala implantat i fasta tvärbågsproteser - en öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra den kliniska prestandan hos 4 mm korta implantat som stödjer korsbågsfixerade rekonstruktioner i tandkäken antingen med en kombination av två korta implantat som distalt stöd och två implantat av konventionell längd placerade i den interforaminala regionen, eller med en kombination av fyra korta implantat som distalt stöd och två interforaminala implantat av konventionell längd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en post-market, multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Den totala studietiden för varje patient bör vara 36 ± 2 månader.
Roxolid Standard Plus-implantat, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive kommer att placeras i positionerna 36/46 eller 35/45, 36/46.
Roxolid Standard Plus-implantat, Ø 4,1 mm, SLActive, i längderna 10, 12 och 14 mm kommer att placeras i positionerna 33/43.
Totalt planeras 10 besök per patient i denna studie. Implantatöverlevnad, implantatframgång, protetisk överlevnad och framgång, och biverkningar (AE) kommer att bedömas.
Alla produkter är CE-(Conformité Européenne, vilket betyder European Conformity) märkta och används inom avsedd användning.
Två center i Schweiz och Nordirland kommer att delta. Studien och eventuella ändringar kommer att utföras i enlighet med International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, lokala lagar och regulatoriska krav och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen (senaste revisionen Fortaleza 2013)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla (inklusive 18 år)
- Försökspersonen måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket, vara villig och kunna delta i schemalagda uppföljningsbesök och samtycka till att den kodade datan kommer att samlas in och analyseras
- Helt tandlös (senaste extraktion i underkäken bör utföras minst 12 veckor före implantatplacering) som kan återställas med en komplett tandprotes
- Atrofiskt käkben i det bakre området, tillräcklig benhöjd och bredd för att tillåta införande av fyra korta implantat, 4 mm i områden av första molar och andra premolar på båda sidor och två standardlängdsimplantat i hundregionen
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräcklig benvolym och/eller kvalitet
- Okontrollerad systemisk sjukdom som skulle störa tandimplantatbehandling (t.ex. okontrollerad diabetes)
- Eventuella kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp
- Historik om lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet
- Patienter som röker >10 cigaretter per dag eller motsvarande tobak, tuggtobak eller har ≥ 20 packår
- Medicinska tillstånd som kräver kronisk högdos steroidbehandling eller högdos anti-resorptiv behandling
- Försökspersoner som har genomgått administrering av någon undersökningsenhet inom 30 dagar efter registreringen i studien
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien (bedömd av Ottawa 3DY-skalan)
- Patienter med kronisk smärta
- Patienter med HIV och/eller hepatitinfektion
- Svåra bruks- eller knutningsvanor
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
- Patienter med drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter med allergier eller överkänslighet mot kemiska ingredienser i titan-zirkoniumlegering
- Stora samtidiga förstärkningsprocedurer. Dehicens av ett vertikalt avstånd på mer än 3 mm
- En kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid när som helst under studietiden
Sekundära uteslutningskriterier:
- Patienter med otillräcklig benvolym och/eller kvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roxolid kort implantat, 4 mm längd (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantat finns i längderna 4 mm, 10 mm, 12 mm och 14 mm
|
Placering av en kombination av fyra korta implantat (i positionerna 35/45, 36/46) som distalt stöd och två implantat av konventionell längd (i positionerna 33/43) i det interforaminala området, för att stödja en tvärbågsfixerad skruv -retained protes.
|
|
Experimentell: Roxolid kort implantat, 4 mm längd (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantat finns i längderna 4 mm, 10 mm, 12 mm och 14 mm
|
Placering av en kombination av två korta implantat (i positionerna 36/46) som distalt stöd och två implantat av konventionell längd (i positionerna 33/43) i det interforaminala området, för att stödja en tvärbågsfixerad skruvfast protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Ett överlevande implantat definieras som ett implantat på plats vid tidpunkten för uppföljningen.
Varje implantatförlust ska bedömas som en tidig förlust (implantatet misslyckas innan det osseointegrerats) eller sen förlust (efter att ha varit osseointegrerat)
|
12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets framgång kommer att utvärderas enligt Buser
Tidsram: 12 och 36 månader efter baslinjen
|
Ett speciellt implantat kommer att anses vara framgångsrikt om alla följande framgångskriterier enligt Buser et al. (Buser et al. 1991) gäller:
|
12 och 36 månader efter baslinjen
|
|
Protetisk överlevnad & framgång
Tidsram: 12 och 36 månader efter baslinjen
|
Under den protetiska undersökningen kommer de implantatstödda proteserna att undersökas för eventuella komplikationer och misslyckanden enligt anpassning från ITI Treatment Guide Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
|
12 och 36 månader efter baslinjen
|
|
Förändring av crestal bennivå vid implantatstället (mesial och distal)
Tidsram: 12 och 36 månader efter baslinjen
|
Mesiala och distala implantatbennivåer kommer att utvärderas på en panoramaröntgenbild vid baslinjen, 12 och 36 månader efter implantatladdning
|
12 och 36 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 36 månader efter baslinjen
|
Ett överlevande implantat definieras som ett implantat på plats vid tidpunkten för uppföljningen.
Varje implantatförlust ska bedömas som en tidig förlust (implantatet misslyckas innan det osseointegrerats) eller sen förlust (efter att ha varit osseointegrerat)
|
36 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 03/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .