- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877433
4-mm-Implantate in festsitzenden Cross-Arch-Prothesen
Klinische Leistung von kurzen distalen 4-mm-Implantaten in festsitzenden bogenförmigen Prothesen – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Post-Market-Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 36 ± 2 Monate betragen.
Roxolid Standard Plus Implantate, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive werden in Position 36/46 oder 35/45, 36/46 gesetzt.
Roxolid Standard Plus Implantate, Ø 4,1 mm, SLActive, in Längen von 10, 12 und 14 mm werden in Position 33/43 gesetzt.
Insgesamt sind in dieser Studie 10 Besuche pro Patient geplant. Implantatüberleben, Implantaterfolg, prothetisches Überleben und Erfolg sowie unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bewertet.
Alle Produkte sind CE-(Conformité Européenne, was europäische Konformität bedeutet) gekennzeichnet und werden bestimmungsgemäß verwendet.
Beteiligt sind zwei Zentren in der Schweiz und in Nordirland. Die Studie und alle Änderungen werden gemäß der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 14155:2011, lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt und entsprechen der Deklaration von Helsinki (letzte Überarbeitung Fortaleza 2013).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
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-
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren (einschließlich 18 Jahre)
- Der Proband muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben, willens und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die verschlüsselten Daten gesammelt und analysiert werden
- Vollständig zahnlos (letzte Extraktion im Unterkiefer sollte mindestens 12 Wochen vor der Implantatinsertion durchgeführt werden), die mit einer Totalprothese versorgt werden kann
- Atrophischer Kieferknochen im Seitenzahnbereich, ausreichende Knochenhöhe und -breite, um die Insertion von vier kurzen Implantaten zu ermöglichen, 4 mm in den Bereichen des ersten Molaren und des zweiten Prämolaren auf beiden Seiten und zwei Implantate in Standardlänge im Eckzahnbereich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder Knochenqualität
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Diabetes)
- Jegliche Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
- Geschichte der lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen, Tabak kauen oder ≥ 20 Packungsjahre haben
- Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie oder eine hochdosierte antiresorptive Behandlung erfordern
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines Prüfgeräts unterzogen wurden
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen (bewertet durch die Ottawa 3DY-Skala)
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten mit einer HIV- und/oder Hepatitis-Infektion
- Starkes Zähneknirschen oder Pressen
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen chemische Inhaltsstoffe der Titan-Zirkonium-Legierung
- Große simultane Augmentationsverfahren. Dehiszenz mit einem vertikalen Abstand von mehr als 3 mm
- Eine Frau, die schwanger ist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger zu werden
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder Knochenqualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roxolid kurzes Implantat, 4 mm Länge (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantate sind in den Längen 4 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm erhältlich
|
Insertion einer Kombination aus vier kurzen Implantaten (in Position 35/45, 36/46) als distale Stütze und zwei Implantaten konventioneller Länge (in Position 33/43) im interforaminalen Bereich, um eine bogenübergreifende fixierte Schraube zu unterstützen -retinierte Prothese.
|
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Experimental: Roxolid kurzes Implantat, 4 mm Länge (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantate sind in den Längen 4 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm erhältlich
|
Insertion einer Kombination aus zwei kurzen Implantaten (in Position 36/46) als distale Stütze und zwei Implantaten konventioneller Länge (in Position 33/43) im interforaminalen Bereich, um eine bogenübergreifend fixierte verschraubte Prothese zu stützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Ein überlebendes Implantat ist definiert als ein zum Zeitpunkt der Nachsorge vorhandenes Implantat.
Jeder Implantatverlust wird als Frühverlust (Implantat versagt vor der Osseointegration) oder Spätverlust (nach der Osseointegration) bewertet.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Implantaterfolg wird nach Buser evaluiert
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline
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Ein bestimmtes Implantat gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Erfolgskriterien nach Buser et al. (Buser et al. 1991) gelten:
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12 und 36 Monate nach Baseline
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Prothetisches Überleben & Erfolg
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline
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Während der prothetischen Untersuchung werden die implantatgetragenen Prothesen auf Komplikationen und Misserfolge in Anlehnung an den ITI-Behandlungsleitfaden Band 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015) untersucht.
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12 und 36 Monate nach Baseline
|
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Veränderung des krestalen Knochenniveaus an der Implantationsstelle (mesial und distal)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline
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Das mesiale und distale Knochenniveau des Implantats wird auf einer Panorama-Röntgenaufnahme zu Studienbeginn, 12 und 36 Monate nach der Implantatbelastung bewertet
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12 und 36 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
|
Ein überlebendes Implantat ist definiert als ein zum Zeitpunkt der Nachsorge vorhandenes Implantat.
Jeder Implantatverlust wird als Frühverlust (Implantat versagt vor der Osseointegration) oder Spätverlust (nach der Osseointegration) bewertet.
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36 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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