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4-mm-Implantate in festsitzenden Cross-Arch-Prothesen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Klinische Leistung von kurzen distalen 4-mm-Implantaten in festsitzenden bogenförmigen Prothesen – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von 4 mm kurzen Implantaten zur Unterstützung von festsitzenden Rekonstruktionen im zahnlosen Unterkiefer zu vergleichen, entweder mit einer Kombination aus zwei kurzen Implantaten als distale Stütze und zwei Implantaten herkömmlicher Länge, die in der interforaminalen Region platziert wurden, oder mit einer Kombination aus vier kurzen Implantaten als distaler Stütze und zwei interforaminalen Implantaten konventioneller Länge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Post-Market-Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 36 ± 2 Monate betragen.

Roxolid Standard Plus Implantate, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive werden in Position 36/46 oder 35/45, 36/46 gesetzt.

Roxolid Standard Plus Implantate, Ø 4,1 mm, SLActive, in Längen von 10, 12 und 14 mm werden in Position 33/43 gesetzt.

Insgesamt sind in dieser Studie 10 Besuche pro Patient geplant. Implantatüberleben, Implantaterfolg, prothetisches Überleben und Erfolg sowie unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bewertet.

Alle Produkte sind CE-(Conformité Européenne, was europäische Konformität bedeutet) gekennzeichnet und werden bestimmungsgemäß verwendet.

Beteiligt sind zwei Zentren in der Schweiz und in Nordirland. Die Studie und alle Änderungen werden gemäß der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 14155:2011, lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt und entsprechen der Deklaration von Helsinki (letzte Überarbeitung Fortaleza 2013).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren (einschließlich 18 Jahre)
  • Der Proband muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben, willens und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die verschlüsselten Daten gesammelt und analysiert werden
  • Vollständig zahnlos (letzte Extraktion im Unterkiefer sollte mindestens 12 Wochen vor der Implantatinsertion durchgeführt werden), die mit einer Totalprothese versorgt werden kann
  • Atrophischer Kieferknochen im Seitenzahnbereich, ausreichende Knochenhöhe und -breite, um die Insertion von vier kurzen Implantaten zu ermöglichen, 4 mm in den Bereichen des ersten Molaren und des zweiten Prämolaren auf beiden Seiten und zwei Implantate in Standardlänge im Eckzahnbereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder Knochenqualität
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Diabetes)
  • Jegliche Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
  • Geschichte der lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen, Tabak kauen oder ≥ 20 Packungsjahre haben
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie oder eine hochdosierte antiresorptive Behandlung erfordern
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines Prüfgeräts unterzogen wurden
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen (bewertet durch die Ottawa 3DY-Skala)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten mit einer HIV- und/oder Hepatitis-Infektion
  • Starkes Zähneknirschen oder Pressen
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen chemische Inhaltsstoffe der Titan-Zirkonium-Legierung
  • Große simultane Augmentationsverfahren. Dehiszenz mit einem vertikalen Abstand von mehr als 3 mm
  • Eine Frau, die schwanger ist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger zu werden

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder Knochenqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roxolid kurzes Implantat, 4 mm Länge (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantate sind in den Längen 4 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm erhältlich
Insertion einer Kombination aus vier kurzen Implantaten (in Position 35/45, 36/46) als distale Stütze und zwei Implantaten konventioneller Länge (in Position 33/43) im interforaminalen Bereich, um eine bogenübergreifende fixierte Schraube zu unterstützen -retinierte Prothese.
Experimental: Roxolid kurzes Implantat, 4 mm Länge (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantate sind in den Längen 4 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm erhältlich
Insertion einer Kombination aus zwei kurzen Implantaten (in Position 36/46) als distale Stütze und zwei Implantaten konventioneller Länge (in Position 33/43) im interforaminalen Bereich, um eine bogenübergreifend fixierte verschraubte Prothese zu stützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Ein überlebendes Implantat ist definiert als ein zum Zeitpunkt der Nachsorge vorhandenes Implantat. Jeder Implantatverlust wird als Frühverlust (Implantat versagt vor der Osseointegration) oder Spätverlust (nach der Osseointegration) bewertet.
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Implantaterfolg wird nach Buser evaluiert
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline

Ein bestimmtes Implantat gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Erfolgskriterien nach Buser et al. (Buser et al. 1991) gelten:

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (Schmerzgefühl)
  • Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als rezidivierend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung mit systemischen Antibiotika beobachtet wird)
  • Fehlende Implantatmobilität bei manueller Palpation
  • Fehlen einer durchgehenden periimplantären Strahlendurchlässigkeit
12 und 36 Monate nach Baseline
Prothetisches Überleben & Erfolg
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline
Während der prothetischen Untersuchung werden die implantatgetragenen Prothesen auf Komplikationen und Misserfolge in Anlehnung an den ITI-Behandlungsleitfaden Band 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015) untersucht.
12 und 36 Monate nach Baseline
Veränderung des krestalen Knochenniveaus an der Implantationsstelle (mesial und distal)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach Baseline
Das mesiale und distale Knochenniveau des Implantats wird auf einer Panorama-Röntgenaufnahme zu Studienbeginn, 12 und 36 Monate nach der Implantatbelastung bewertet
12 und 36 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
Ein überlebendes Implantat ist definiert als ein zum Zeitpunkt der Nachsorge vorhandenes Implantat. Jeder Implantatverlust wird als Frühverlust (Implantat versagt vor der Osseointegration) oder Spätverlust (nach der Osseointegration) bewertet.
36 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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