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고정식 크로스아치 보철물의 4mm 임플란트

2026년 1월 7일 업데이트: Institut Straumann AG

고정식 크로스 아치 보철물에서 4mm 짧은 원위부 임플란트의 임상 성능 - 개방형, 무작위, 통제 연구

이 연구는 무치악 하악에서 교차궁 고정 재건을 지원하는 4mm 짧은 임플란트의 임상 성능을 원위 지지대로 두 개의 짧은 임플란트와 추간공 영역에 배치된 기존 길이의 두 임플란트의 조합 또는 조합과 비교하는 것을 목표로 합니다. 원위 지지대로 4개의 짧은 임플란트와 기존 길이의 2개의 추공간 임플란트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시판 후, 다기관, 전향적, 개방형, 무작위 통제 임상 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 36 ± 2개월이어야 합니다.

Roxolid Standard Plus 임플란트, 4mm, Ø 4.1mm, SLActive는 위치 36/46 또는 35/45, 36/46에 배치됩니다.

Roxolid Standard Plus 임플란트, Ø 4.1mm, 길이 10, 12, 14mm의 SLActive가 위치 33/43에 배치됩니다.

본 연구에서는 환자당 총 10회의 방문이 예정되어 있습니다. 임플란트 생존, 임플란트 성공, 보철 생존 및 성공, 부작용(AE)을 평가합니다.

모든 제품은 CE-(Conformité Européenne, European Conformity를 의미) 마크를 획득했으며 용도 내에서 사용됩니다.

스위스와 북아일랜드의 두 센터가 참여할 예정입니다. 연구 및 모든 수정 사항은 국제 표준화 기구(ISO) 14155:2011, 현지 법률 및 규정 요구 사항에 따라 수행되며 헬싱키 선언(마지막 개정 Fortaleza 2013)을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀(만 18세 포함)
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 인코딩된 데이터가 수집 및 분석된다는 데 동의해야 합니다.
  • 완전 무치악(최신 하악 발치는 임플란트 식립 최소 12주 전에 수행되어야 함)으로 완전 의치로 수복 가능
  • 구치부의 위축된 턱뼈, 4개의 짧은 임플란트를 삽입할 수 있는 충분한 뼈 높이와 너비, 양쪽 제1대구치와 제2소구치 부위에 4mm, 송곳니 부위에 2개의 표준 길이 임플란트

제외 기준:

  • 골량 및/또는 골질이 불충분한 환자
  • 치과 임플란트 치료를 방해하는 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
  • 구강 수술 절차에 대한 모든 금기 사항
  • 머리/목 부위의 국소 방사선 치료 이력
  • 하루 10개비 이상의 담배 또는 담배 등가물을 피우거나 담배를 씹거나 20갑년 이상인 환자
  • 만성 고용량 스테로이드 요법 또는 고용량 항흡수 치료가 필요한 의학적 상태
  • 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치의 투여를 받은 피험자
  • 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
  • 적절한 구강 위생 수행 능력을 방해하는 인지 장애(Ottawa 3DY 척도로 평가)
  • 만성 통증 환자
  • HIV 및/또는 간염 감염 환자
  • 심한 이갈이 또는 악물기 습관
  • 구강 위생이 부적절하거나 적절한 재택 간호에 대한 동기가 없는 환자(의치 플라크 지수(DPI) ≥ 5)
  • 약물 또는 알코올 남용 환자
  • 티타늄-지르코늄 합금의 화학성분에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  • 주요 동시 확대 절차. 3mm 이상의 수직 거리의 열개
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성

2차 배제 기준:

  • 골량 및/또는 골질이 불충분한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roxolid 짧은 임플란트, 4mm 길이(4)
Straumann Tissue Level Ø4.1mm RN SLActive Roxolid Standard Plus 임플란트 길이는 4mm, 10mm, 12mm 및 14mm로 제공됩니다.
장치: Roxolid 짧은 임플란트, 4mm 길이(4)
원위 지지대로 4개의 짧은 임플란트(위치 35/45, 36/46)와 교차 아치 고정 나사를 지지하기 위해 추간공 영역에 기존 길이의 임플란트 2개(위치 33/43)의 조합 배치 -유지된 보철물.
실험적: Roxolid 짧은 임플란트, 4mm 길이(2)
Straumann Tissue Level Ø4.1mm RN SLActive Roxolid Standard Plus 임플란트 길이는 4mm, 10mm, 12mm 및 14mm로 제공됩니다.
장치: Roxolid 짧은 임플란트, 4mm 길이(2)
Cross-arch fixed screw-retained prosthesis를 지지하기 위해 2개의 짧은 임플란트(위치 36/46)와 interforaminal region의 기존 길이의 임플란트 2개(위치 33/43)의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 베이스라인 후 12개월
생존 임플란트는 후속 조치 시점에 제자리에 있는 임플란트로 정의됩니다. 모든 임플란트 손실은 조기 손실(골유착 전 임플란트 실패) 또는 후기 손실(골유착 후)로 평가해야 합니다.
베이스라인 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공 여부는 Buser에 따라 평가됩니다.
기간: 베이스라인 후 12개월 및 36개월

특정 임플란트는 Buser et al. (Buser et al. 1991) 적용:

  • 통증, 이물감, 감각이상(고통스러운 감각) 등 주관적 불편감이 지속되지 않음
  • 화농성 재발성 임플란트 주위 감염의 부재(전신 항생제 치료 후 2회 이상의 후속 방문에서 감염이 관찰되는 경우 감염이 재발성이라고 함)
  • 수동 촉진 시 임플란트 이동성 부재
  • 지속적인 임플란트 주위 방사선투과성의 부재
베이스라인 후 12개월 및 36개월
보철 생존 및 성공
기간: 베이스라인 후 12개월 및 36개월
보철 검사 중에 임플란트 지지 보철물은 ITI 치료 가이드 8권(Brägger & Heitz-Mayfield 2015)에 따라 합병증 및 실패 여부를 검사합니다.
베이스라인 후 12개월 및 36개월
임플란트 부위의 Crestal bone level 변화(mesial and distal)
기간: 베이스라인 후 12개월 및 36개월
Mesial 및 distal 임플란트 골 수준은 임플란트 로딩 후 12개월 및 36개월 기준선에서 파노라마 방사선 사진으로 평가됩니다.
베이스라인 후 12개월 및 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 베이스라인 후 36개월
생존 임플란트는 후속 조치 시점에 제자리에 있는 임플란트로 정의됩니다. 모든 임플란트 손실은 조기 손실(골유착 전 임플란트 실패) 또는 후기 손실(골유착 후)로 평가해야 합니다.
베이스라인 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Straumann AG

수사관

  • 수석 연구원: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR 03/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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