Implantes de 4 mm em Próteses Fixas Cross-Arch
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Straumann AG
Desempenho clínico de implantes distais curtos de 4 mm em próteses fixas de arco cruzado - um estudo aberto, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho clínico de implantes curtos de 4 mm suportando reconstruções fixas de arco cruzado na mandíbula edêntula, seja com uma combinação de dois implantes curtos como suporte distal e dois implantes de comprimento convencional colocados na região interforaminal, ou com uma combinação de quatro implantes curtos como suporte distal e dois implantes interforaminais de comprimento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pós-comercialização, multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 36 ± 2 meses.
Os implantes Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive serão colocados nas posições 36/46 ou 35/45, 36/46.
Os implantes Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, nos comprimentos de 10, 12 e 14 mm serão colocados nas posições 33/43.
No total, 10 visitas por paciente são agendadas neste estudo. A sobrevivência do implante, o sucesso do implante, a sobrevivência e o sucesso da prótese e os eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Todos os produtos são marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia) e usados de acordo com o uso pretendido.
Dois centros na Suíça e na Irlanda do Norte participarão. O estudo e quaisquer alterações serão realizados de acordo com a Organização Internacional para Padronização (ISO) 14155:2011, requisitos legais e regulamentares locais e em conformidade com a Declaração de Helsinki (última revisão Fortaleza 2013)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade (incluindo 18 anos)
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e apto a comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados codificados serão coletados e analisados
- Totalmente edêntulo (a última extração na mandíbula deve ser realizada pelo menos 12 semanas antes da colocação do implante) que pode ser restaurado com uma prótese total
- Osso maxilar atrófico na região posterior, altura e largura óssea suficiente para permitir a inserção de quatro implantes curtos, 4 mm nas regiões do primeiro molar e segundo pré-molar em ambos os lados e dois implantes de comprimento padrão na região dos caninos
Critério de exclusão:
- Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada
- Doença sistêmica não controlada que interferiria na terapia com implantes dentários (por exemplo, diabetes descontrolada)
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- Histórico de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço
- Pacientes que fumam > 10 cigarros por dia ou equivalentes ao tabaco, mascam tabaco ou têm ≥ 20 maços por ano
- Condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteroides ou tratamento anti-reabsortivo com altas doses
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
- Comprometimento cognitivo que interferiria na capacidade de realizar higiene bucal adequada (avaliado pela escala Ottawa 3DY)
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes com infecção por HIV e/ou Hepatite
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados (Índice de Placa Dentária (DPI) ≥ 5)
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com alergias ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos da liga de titânio-zircônio
- Principais procedimentos simultâneos de aumento. Deiscência de uma distância vertical de mais de 3 mm
- Uma mulher que está grávida ou planeja engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão Secundária:
- Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante curto Roxolid, 4 mm de comprimento (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantes disponíveis em comprimentos de 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
|
Colocação de uma combinação de quatro implantes curtos (nas posições 35/45, 36/46) como suporte distal e dois implantes de comprimento convencional (nas posições 33/43) na região interforaminal, a fim de suportar um parafuso fixo de arco cruzado - prótese retida.
|
|
Experimental: Implante curto Roxolid, 4 mm de comprimento (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus Implantes disponíveis em comprimentos de 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
|
Colocação de uma combinação de dois implantes curtos (nas posições 36/46) como suporte distal e dois implantes de comprimento convencional (nas posições 33/43) na região interforaminal, para suportar uma prótese fixa aparafusada em arco cruzado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Um implante sobrevivente é definido como um implante colocado no momento do acompanhamento.
Qualquer perda de implante deve ser avaliada como uma perda precoce (o implante falha antes de ser osseointegrado) ou perda tardia (após a osseointegração)
|
12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O sucesso do implante será avaliado de acordo com Buser
Prazo: 12 e 36 meses após o início do estudo
|
Um determinado implante será considerado bem-sucedido se todos os critérios de sucesso a seguir, de acordo com Buser et al. (Buser et al. 1991) aplicam-se:
|
12 e 36 meses após o início do estudo
|
|
Sobrevivência e sucesso da prótese
Prazo: 12 e 36 meses após o início do estudo
|
Durante o exame protético, as próteses suportadas por implantes serão examinadas quanto a quaisquer complicações e falhas conforme adaptado do Guia de Tratamento ITI Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
|
12 e 36 meses após o início do estudo
|
|
Alteração do nível da crista óssea no local do implante (mesial e distal)
Prazo: 12 e 36 meses após o início do estudo
|
Os níveis ósseos mesial e distal do implante serão avaliados em uma radiografia panorâmica na linha de base, 12 e 36 meses após o carregamento do implante
|
12 e 36 meses após o início do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Um implante sobrevivente é definido como um implante colocado no momento do acompanhamento.
Qualquer perda de implante deve ser avaliada como uma perda precoce (o implante falha antes de ser osseointegrado) ou perda tardia (após a osseointegração)
|
36 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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