4 mm:n implantit kiinteissä ristikaariproteeseissa
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Straumann AG
4 mm:n lyhyiden distaalisten implanttien kliininen suorituskyky kiinteissä ristikaariproteesissa – avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan 4 mm:n lyhyiden implanttien kliinistä suorituskykyä, jotka tukevat poikkikaareisia kiinteitä rekonstruktioita hampaattomassa alaleuassa joko kahden lyhyen implantin yhdistelmällä distaalisena tukena ja kahden tavanomaisen pituisen implantin yhdistelmällä, jotka on sijoitettu interforaminaaliseen alueeseen tai yhdistelmään. neljä lyhyttä implanttia distaalitukena ja kaksi tavanomaisen pituista interforaminaalista implanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 36 ± 2 kuukautta.
Roxolid Standard Plus -implantit, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive sijoitetaan asentoihin 36/46 tai 35/45, 36/46.
Roxolid Standard Plus -implantit, Ø 4,1 mm, SLActive, pituudeltaan 10, 12 ja 14 mm, sijoitetaan paikkoihin 33/43.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 10 käyntiä potilasta kohden. Implanttien eloonjääminen, implanttien onnistuminen, proteesin eloonjääminen ja onnistuminen sekä haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Kaikki tuotteet on merkitty CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Kaksi keskustaa Sveitsistä ja Pohjois-Irlannista osallistuu. Tutkimus ja mahdolliset muutokset suoritetaan Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011, paikallisten lakien ja säädösten vaatimusten mukaisesti ja Helsingin julistuksen (viimeisin versio Fortaleza 2013) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat)
- Tutkittavan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoinen suostumus, hänen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostuttava siihen, että koodatut tiedot kerätään ja analysoidaan
- Täysin hampaaton (viimeisin alaleuan poisto tulee tehdä vähintään 12 viikkoa ennen implantin sijoittamista), joka voidaan palauttaa täydellisellä hammasproteesilla
- Atrofinen leukaluu takaosassa, riittävä luun korkeus ja leveys neljän lyhyen implantin asettamiseen, 4 mm ensimmäisen poskihampaan ja toisen poskihampaan alueella molemmilla puolilla ja kaksi vakiopituista implanttia koiran alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja/tai laatu
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsee hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
- Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Paikallinen sädehoito pään / kaulan alueella
- Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä tai vastaavat tupakkaa, pureskelevat tupakkaa tai joilla on ≥ 20 pakkausvuotta
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat kroonista suuriannoksista steroidihoitoa tai suuriannoksista antiresorptiivista hoitoa
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt poikkeavuus tai epäluotettavuus
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa (arvioitu Ottawan 3DY-asteikolla)
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaat, joilla on HIV- ja/tai hepatiittiinfektio
- Vakavat puristus- tai puristustavat
- Potilaat, joiden suuhygienia on riittämätön tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon (hammasplakkiindeksi (DPI) ≥ 5)
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä titaani-zirkonium-seoksen kemiallisille aineosille
- Tärkeimmät samanaikaiset lisäystoimenpiteet. Yli 3 mm:n pystyetäisyyden irtoaminen
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja/tai laatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roxolid lyhyt implantti, pituus 4 mm (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus -implantteja saatavilla pituuksina 4mm, 10mm, 12mm ja 14mm
|
Neljän lyhyen implantin (asennoissa 35/45, 36/46) yhdistelmän sijoittaminen distaalitukena ja kahden tavanomaisen pituisen implantin (asennoissa 33/43) interforaminaaliseen alueeseen poikkikaareisen kiinteän ruuvin tukemiseksi - säilynyt proteesi.
|
|
Kokeellinen: Roxolid lyhyt implantti, pituus 4 mm (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus -implantteja saatavilla pituuksina 4mm, 10mm, 12mm ja 14mm
|
Kahden lyhyen implantin (asennoissa 36/46) yhdistelmän sijoittaminen distaalitukena ja kahdesta tavanomaisen pituisesta implantista (asennoissa 33/43) interforaminaaliseen alueeseen ristikaarikiinteän ruuvikiinnitteisen proteesin tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elossa säilynyt implantti määritellään implantiksi, joka on paikallaan seuranta-aikana.
Mikä tahansa implantin katoaminen on arvioitava varhaiseksi katoamiseksi (implantti epäonnistuu ennen osseointegraatiota) tai myöhäiseksi (osseointegraation jälkeen)
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistuminen arvioidaan Buserin mukaan
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tiettyä implanttia pidetään onnistuneena, jos kaikki seuraavat onnistumiskriteerit ovat Buserin et al. (Buser et al. 1991) sovelletaan:
|
12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Proteesi selviytyminen ja menestys
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Prothodonttitutkimuksen aikana implanttituetut proteesit tutkitaan komplikaatioiden ja epäonnistumisten varalta ITI-hoitooppaan 8. osan (Brägger & Heitz-Mayfield 2015) mukaisesti.
|
12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harjan luun tason muutos implanttikohdassa (mesiaalinen ja distaalinen)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mesiaalisen ja distaalisen implantin luun tasot arvioidaan panoraamaröntgenkuvassa lähtötilanteessa, 12 ja 36 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
|
12 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elossa säilynyt implantti määritellään implantiksi, joka on paikallaan seuranta-aikana.
Mikä tahansa implantin katoaminen on arvioitava varhaiseksi katoamiseksi (implantti epäonnistuu ennen osseointegraatiota) tai myöhäiseksi (osseointegraation jälkeen)
|
36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 03/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka hampainen
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
-
Cairo UniversityValmisHampattoman alveolaarisen harjan atrofia | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA | Hampaaton Maxilla | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassaEgypti
Kliiniset tutkimukset Roxolid lyhyt implantti, pituus 4 mm (4)
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmisHampaaton leukaEgypti
-
Institute FranciValmisHampaaton MaxillaItalia
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansValmis
-
Medical University of LublinValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Epänormaali seksuaalinen toimintaPuola
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen neuroendokriininen kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Hospital Vall d'HebronValmisFibroosi, maksa | Elastografia | Krooninen maksasairaus | PediatriaEspanja
-
University of ViennaValmisNälkä | Verensokeri, alhainenItävalta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva glioblastooma | Toistuva gliosarkooma | Pahanlaatuinen supratentoriaalinen kasvainYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat