4 mm implantater i faste kryssbueproteser
7. januar 2026 oppdatert av: Institut Straumann AG
Klinisk ytelse av 4 mm korte distale implantater i fikserte tverrbueproteser – en åpen, randomisert, kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen til 4 mm korte implantater som støtter tverrbuefikserte rekonstruksjoner i den tannløse underkjeven enten med en kombinasjon av to korte implantater som distal støtte og to implantater av konvensjonell lengde plassert i interforaminalområdet, eller med en kombinasjon av fire korte implantater som distal støtte og to interforaminale implantater av konvensjonell lengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 36 ± 2 måneder.
Roxolid Standard Plus-implantater, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive vil bli plassert i posisjonene 36/46 eller 35/45, 36/46.
Roxolid Standard Plus-implantater, Ø 4,1 mm, SLActive, i lengder på 10, 12 og 14 mm vil bli plassert i posisjon 33/43.
Totalt er det planlagt 10 besøk per pasient i denne studien. Implantatoverlevelse, implantatsuksess, proteseoverlevelse og suksess, og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.
Alle produktene er CE-(Conformité Européenne, som betyr European Conformity) merket og brukes innenfor tiltenkt bruk.
To sentre i Sveits og Nord-Irland vil delta. Studien og eventuelle endringer vil bli utført i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, lokale lov- og forskriftskrav og i samsvar med Helsinki-erklæringen (siste revisjon Fortaleza 2013)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med minst 18 år (inkludert 18 år)
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket, være villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godta at de kodede dataene vil bli samlet inn og analysert
- Fullt tannløs (siste ekstraksjon i underkjeven bør utføres minst 12 uker før implantatplassering) som kan gjenopprettes med en komplett protese
- Atrofisk kjeveben i det bakre området, tilstrekkelig benhøyde og -bredde til å tillate innsetting av fire korte implantater, 4 mm i områder av den første molar og andre premolar på begge sider og to standardlengde implantater i hjørnetannregionen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller kvalitet
- Ukontrollert systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes)
- Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Historie med lokal strålebehandling i hode/nakke området
- Pasienter som røyker >10 sigaretter per dag eller tobakksekvivalenter, tygger tobakk eller har ≥ 20 pakkeår
- Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling eller høydose antiresorptiv behandling
- Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Kognitiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene (vurdert av Ottawa 3DY-skalaen)
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter med HIV og/eller hepatittinfeksjon
- Alvorlige bruks- eller klemmevaner
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
- Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor kjemiske ingredienser i titan-zirkoniumlegering
- Store samtidige forsterkningsprosedyrer. Dehiscens med en vertikal avstand på mer enn 3 mm
- En kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller kvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roxolid kort implantat, 4 mm lengde (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantater tilgjengelig i lengdene 4 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm
|
Plassering av en kombinasjon av fire korte implantater (i posisjonene 35/45, 36/46) som distal støtte og to implantater av konvensjonell lengde (i posisjonene 33/43) i det interforaminale området, for å støtte en tverrbuefast skrue -tilbakeholdt protese.
|
|
Eksperimentell: Roxolid kort implantat, 4 mm lengde (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus-implantater tilgjengelig i lengdene 4 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm
|
Plassering av en kombinasjon av to korte implantater (i posisjon 36/46) som distal støtte og to implantater av konvensjonell lengde (i posisjon 33/43) i det interforaminale området, for å støtte en tverrbuefast skruebeholdt protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Et overlevende implantat er definert som et implantat på plass på tidspunktet for oppfølgingen.
Ethvert implantattap skal vurderes som et tidlig tap (implantatet svikter før det blir osseointegrert) eller sent tap (etter å ha blitt osseointegrert)
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets suksess vil bli evaluert i henhold til Buser
Tidsramme: 12 og 36 måneder etter baseline
|
Et bestemt implantat vil bli ansett som vellykket hvis alle de følgende suksesskriteriene ifølge Buser et al. (Buser et al. 1991) gjelder:
|
12 og 36 måneder etter baseline
|
|
Protetisk overlevelse og suksess
Tidsramme: 12 og 36 måneder etter baseline
|
Under proteseundersøkelsen vil de implantatstøttede protesene bli undersøkt for eventuelle komplikasjoner og svikt som tilpasset fra ITI Treatment Guide Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
|
12 og 36 måneder etter baseline
|
|
Endring av crestal-bennivå på implantasjonsstedet (mesial og distal)
Tidsramme: 12 og 36 måneder etter baseline
|
Mesiale og distale implantatbeinnivåer vil bli evaluert på et panoramisk røntgenbilde ved baseline, 12 og 36 måneder etter implantatladning
|
12 og 36 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Et overlevende implantat er definert som et implantat på plass på tidspunktet for oppfølgingen.
Ethvert implantattap skal vurderes som et tidlig tap (implantatet svikter før det blir osseointegrert) eller sent tap (etter å ha blitt osseointegrert)
|
36 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 03/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .