Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty 4 mm w stałych protezach krzyżowych

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Skuteczność kliniczna 4 mm krótkich implantów dystalnych w stałych protezach krzyżowych — otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej krótkich implantów 4 mm podtrzymujących stałe rekonstrukcje łuku poprzecznego w bezzębnej żuchwie z kombinacją dwóch krótkich implantów jako podparcia dystalnego i dwóch implantów o konwencjonalnej długości umieszczonych w obszarze międzyzębowym lub z kombinacją czterech krótkich implantów jako podparcia dystalnego i dwóch implantów międzyotworowych o konwencjonalnej długości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 36 ± 2 miesiące.

Implanty Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive zostaną umieszczone w pozycjach 36/46 lub 35/45, 36/46.

Implanty Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, o długościach 10, 12 i 14 mm zostaną umieszczone w pozycjach 33/43.

W tym badaniu zaplanowano łącznie 10 wizyt na pacjenta. Ocenione zostanie przeżycie implantu, sukces implantu, przeżycie i powodzenie protezy oraz zdarzenia niepożądane (AE).

Wszystkie produkty posiadają oznaczenie CE- (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską) i są używane zgodnie z przeznaczeniem.

Wezmą w nim udział dwa ośrodki w Szwajcarii i Irlandii Północnej. Badanie i wszelkie poprawki zostaną przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011, lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską (ostatnia wersja Fortaleza 2013)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (w tym 18 lat)
  • Podmiot musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, chcieć i być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i analizę zakodowanych danych
  • Całkowite bezzębie (ostatnia ekstrakcja w żuchwie powinna być wykonana co najmniej 12 tygodni przed wszczepieniem implantu), którą można odbudować protezą całkowitą
  • Zanik kości szczęki w odcinku tylnym, wysokość i szerokość kości wystarczająca do wprowadzenia czterech krótkich implantów, 4 mm w okolicy pierwszego trzonowca i drugiego przedtrzonowca po obu stronach oraz dwa implanty o standardowej długości w okolicy kła

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą objętością i (lub) jakością kości
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Historia miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi
  • Pacjenci, którzy palą >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu, żują tytoń lub mają ≥20 paczkolat
  • Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach lub leczenia antyresorpcyjnego w dużych dawkach
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zaburzać zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej (oceniane w skali Ottawa 3DY)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej opieki domowej (wskaźnik płytki nazębnej (DPI) ≥ 5)
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na składniki chemiczne stopu tytanowo-cyrkonowego
  • Główne jednoczesne procedury augmentacyjne. Pęknięcie w odległości pionowej większej niż 3 mm
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą objętością i (lub) jakością kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki implant Roxolid, długość 4 mm (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm Implanty RN SLActive Roxolid Standard Plus dostępne w długościach 4mm, 10mm, 12mm i 14mm
Urządzenie: Krótki implant Roxolid, długość 4 mm (4)
Wszczepienie kombinacji czterech krótkich implantów (w pozycjach 35/45, 36/46) jako podpory dystalnej i dwóch implantów o konwencjonalnej długości (w pozycjach 33/43) w obszarze międzyotworowym w celu podparcia śruby mocowanej krzyżowo -proteza zatrzymana.
Eksperymentalny: Krótki implant Roxolid, długość 4 mm (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm Implanty RN SLActive Roxolid Standard Plus dostępne w długościach 4mm, 10mm, 12mm i 14mm
Urządzenie: Krótki implant Roxolid, długość 4 mm (2)
Wszczepienie kombinacji dwóch krótkich implantów (w pozycjach 36/46) jako podpory dystalnej i dwóch implantów o konwencjonalnej długości (w pozycjach 33/43) w obszarze międzyotworowym w celu podparcia protezy przykręcanej mocowanej na łuku krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Implant, który przeżył, definiuje się jako implant znajdujący się na miejscu w czasie wizyty kontrolnej. Każdą utratę implantu ocenia się jako utratę wczesną (uszkodzenie implantu przed osteointegracją) lub późną (po osteointegracji)
12 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie implantacji zostanie ocenione według Busera
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy po linii podstawowej

Konkretny implant zostanie uznany za udany, jeśli wszystkie poniższe kryteria sukcesu według Busera i in. (Buser i in. 1991) mają zastosowanie:

  • Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub dyzestezja (bolesne odczucie)
  • Brak nawracającego zakażenia okołowszczepowego z ropieniem (gdzie zakażenie określa się jako nawracające, jeśli stwierdza się je podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi)
  • Brak ruchomości implantu w badaniu palpacyjnym
  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu
12 i 36 miesięcy po linii podstawowej
Przetrwanie i sukces protezy
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy po linii podstawowej
Podczas badania protetycznego protezy wsparte na implantach zostaną zbadane pod kątem powikłań i niepowodzeń zgodnie z ITI Treatment Guide tom 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
12 i 36 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana poziomu kości wyrostka w miejscu implantacji (mezjalna i dystalna)
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy po linii podstawowej
Poziomy mezjalnej i dystalnej kości implantu zostaną ocenione na zdjęciu panoramicznym na początku badania, 12 i 36 miesięcy po obciążeniu implantu
12 i 36 miesięcy po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Implant, który przeżył, definiuje się jako implant znajdujący się na miejscu w czasie wizyty kontrolnej. Każdą utratę implantu ocenia się jako utratę wczesną (uszkodzenie implantu przed osteointegracją) lub późną (po osteointegracji)
36 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 03/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na Krótki implant Roxolid, długość 4 mm (4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj