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Impianti da 4 mm nelle protesi fisse ad arco incrociato

7 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Straumann AG

Prestazioni cliniche di impianti distali corti da 4 mm in protesi fisse ad arco incrociato: uno studio aperto, randomizzato e controllato

Questo studio si propone di confrontare le prestazioni cliniche di impianti corti da 4 mm che supportano ricostruzioni fisse trasversali nella mandibola edentula sia con una combinazione di due impianti corti come supporto distale e due impianti di lunghezza convenzionale posizionati nella regione interforaminale, sia con una combinazione di quattro impianti corti come supporto distale e due impianti interforaminali di lunghezza convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato post-marketing, multicentrico, prospettico, aperto, randomizzato. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 36 ± 2 mesi.

Gli impianti Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive verranno inseriti nelle posizioni 36/46 o 35/45, 36/46.

Gli impianti Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, nelle lunghezze di 10, 12 e 14 mm verranno inseriti nelle posizioni 33/43.

In totale 10 visite per paziente sono programmate in questo studio. Saranno valutati la sopravvivenza dell'impianto, il successo dell'impianto, la sopravvivenza e il successo della protesi e gli eventi avversi (AE).

Tutti i prodotti sono marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea) e utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.

Parteciperanno due centri in Svizzera e Irlanda del Nord. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011, i requisiti legali e normativi locali e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con almeno 18 anni di età (compresi i 18 anni)
  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato, essere disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati codificati vengano raccolti e analizzati
  • Completamente edentulo (l'ultima estrazione nella mandibola deve essere eseguita almeno 12 settimane prima dell'inserimento dell'impianto) che può essere restaurata con una protesi totale
  • Osso mascellare atrofico nella zona posteriore, altezza e larghezza dell'osso sufficienti per consentire l'inserimento di quattro impianti corti, 4 mm nelle regioni del primo molare e del secondo premolare su entrambi i lati e due impianti di lunghezza standard nella regione canina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati
  • Malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
  • Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Storia della terapia di irradiazione locale nell'area della testa / del collo
  • Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o tabacco equivalente, masticano tabacco o hanno ≥ 20 pacchetti anno
  • Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi o un trattamento anti-riassorbimento ad alte dosi
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale (valutata dalla scala Ottawa 3DY)
  • Pazienti con dolore cronico
  • Pazienti con infezione da HIV e/o epatite
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
  • Pazienti con abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici della lega di titanio-zirconio
  • Principali procedure di aumento simultaneo. Deiscenza di una distanza verticale superiore a 3 mm
  • Una donna che è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio

Criteri di esclusione secondari:

  • Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto Roxolid corto, lunghezza 4 mm (4)
Impianti Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibili nelle lunghezze 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
Inserimento di una combinazione di quattro impianti corti (nelle posizioni 35/45, 36/46) come supporto distale e due impianti di lunghezza convenzionale (nelle posizioni 33/43) nella regione interforaminale, per supportare una vite fissa cross-arch -protesi ritentiva.
Sperimentale: Impianto Roxolid corto, lunghezza 4 mm (2)
Impianti Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibili nelle lunghezze 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
Posizionamento di una combinazione di due impianti corti (nelle posizioni 36/46) come supporto distale e due impianti di lunghezza convenzionale (nelle posizioni 33/43) nella regione interforaminale, per supportare una protesi fissa avvitata trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in situ al momento del follow-up. Qualsiasi perdita di impianto deve essere valutata come perdita precoce (l'impianto fallisce prima di essere osteointegrato) o perdita tardiva (dopo essere stato osteointegrato)
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'impianto sarà valutato secondo Buser
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale

Un particolare impianto sarà considerato di successo se tutti i seguenti criteri di successo secondo Buser et al. (Buser et al. 1991) si applicano:

  • Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (sensazione dolorosa)
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se osservata a due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici)
  • Assenza di mobilità dell'impianto alla palpazione manuale
  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua
12 e 36 mesi dopo il basale
Sopravvivenza protesica e successo
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale
Durante l'esame protesico, le protesi supportate da impianti saranno esaminate per eventuali complicazioni e fallimenti come adattato dalla Guida al trattamento ITI Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
12 e 36 mesi dopo il basale
Modifica del livello osseo crestale nel sito implantare (mesiale e distale)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale
I livelli ossei dell'impianto mesiale e distale saranno valutati su una radiografia panoramica al basale, 12 e 36 mesi dopo il carico dell'impianto
12 e 36 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in situ al momento del follow-up. Qualsiasi perdita di impianto deve essere valutata come perdita precoce (l'impianto fallisce prima di essere osteointegrato) o perdita tardiva (dopo essere stato osteointegrato)
36 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto Roxolid corto, lunghezza 4 mm (4)

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