- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877433
Impianti da 4 mm nelle protesi fisse ad arco incrociato
Prestazioni cliniche di impianti distali corti da 4 mm in protesi fisse ad arco incrociato: uno studio aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato post-marketing, multicentrico, prospettico, aperto, randomizzato. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 36 ± 2 mesi.
Gli impianti Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive verranno inseriti nelle posizioni 36/46 o 35/45, 36/46.
Gli impianti Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, nelle lunghezze di 10, 12 e 14 mm verranno inseriti nelle posizioni 33/43.
In totale 10 visite per paziente sono programmate in questo studio. Saranno valutati la sopravvivenza dell'impianto, il successo dell'impianto, la sopravvivenza e il successo della protesi e gli eventi avversi (AE).
Tutti i prodotti sono marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea) e utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.
Parteciperanno due centri in Svizzera e Irlanda del Nord. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011, i requisiti legali e normativi locali e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con almeno 18 anni di età (compresi i 18 anni)
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato, essere disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati codificati vengano raccolti e analizzati
- Completamente edentulo (l'ultima estrazione nella mandibola deve essere eseguita almeno 12 settimane prima dell'inserimento dell'impianto) che può essere restaurata con una protesi totale
- Osso mascellare atrofico nella zona posteriore, altezza e larghezza dell'osso sufficienti per consentire l'inserimento di quattro impianti corti, 4 mm nelle regioni del primo molare e del secondo premolare su entrambi i lati e due impianti di lunghezza standard nella regione canina
Criteri di esclusione:
- Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati
- Malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
- Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
- Storia della terapia di irradiazione locale nell'area della testa / del collo
- Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o tabacco equivalente, masticano tabacco o hanno ≥ 20 pacchetti anno
- Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi o un trattamento anti-riassorbimento ad alte dosi
- - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale (valutata dalla scala Ottawa 3DY)
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti con infezione da HIV e/o epatite
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
- Pazienti con abuso di droghe o alcol
- Pazienti con allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici della lega di titanio-zirconio
- Principali procedure di aumento simultaneo. Deiscenza di una distanza verticale superiore a 3 mm
- Una donna che è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio
Criteri di esclusione secondari:
- Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto Roxolid corto, lunghezza 4 mm (4)
Impianti Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibili nelle lunghezze 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
|
Inserimento di una combinazione di quattro impianti corti (nelle posizioni 35/45, 36/46) come supporto distale e due impianti di lunghezza convenzionale (nelle posizioni 33/43) nella regione interforaminale, per supportare una vite fissa cross-arch -protesi ritentiva.
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|
Sperimentale: Impianto Roxolid corto, lunghezza 4 mm (2)
Impianti Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus disponibili nelle lunghezze 4 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
|
Posizionamento di una combinazione di due impianti corti (nelle posizioni 36/46) come supporto distale e due impianti di lunghezza convenzionale (nelle posizioni 33/43) nella regione interforaminale, per supportare una protesi fissa avvitata trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in situ al momento del follow-up.
Qualsiasi perdita di impianto deve essere valutata come perdita precoce (l'impianto fallisce prima di essere osteointegrato) o perdita tardiva (dopo essere stato osteointegrato)
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il successo dell'impianto sarà valutato secondo Buser
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale
|
Un particolare impianto sarà considerato di successo se tutti i seguenti criteri di successo secondo Buser et al. (Buser et al. 1991) si applicano:
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12 e 36 mesi dopo il basale
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Sopravvivenza protesica e successo
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale
|
Durante l'esame protesico, le protesi supportate da impianti saranno esaminate per eventuali complicazioni e fallimenti come adattato dalla Guida al trattamento ITI Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015)
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12 e 36 mesi dopo il basale
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|
Modifica del livello osseo crestale nel sito implantare (mesiale e distale)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi dopo il basale
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I livelli ossei dell'impianto mesiale e distale saranno valutati su una radiografia panoramica al basale, 12 e 36 mesi dopo il carico dell'impianto
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12 e 36 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
|
Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto in situ al momento del follow-up.
Qualsiasi perdita di impianto deve essere valutata come perdita precoce (l'impianto fallisce prima di essere osteointegrato) o perdita tardiva (dopo essere stato osteointegrato)
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36 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
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- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
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