Имплантаты диаметром 4 мм в несъемных крестообразных протезах
7 января 2026 г. обновлено: Institut Straumann AG
Клиническая эффективность коротких дистальных имплантатов диаметром 4 мм в несъемных крестообразных протезах — открытое, рандомизированное, контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение клинических характеристик коротких имплантатов диаметром 4 мм, поддерживающих реконструкции с поперечной адентией на беззубой нижней челюсти, либо с комбинацией двух коротких имплантатов в качестве дистальной опоры и двух имплантатов стандартной длины, установленных в интерфораминальной области, либо с комбинацией из четырех коротких имплантатов в качестве дистальной опоры и двух интерфораминальных имплантатов стандартной длины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 36 ± 2 месяца.
Имплантаты Roxolid Standard Plus, 4 мм, Ø 4,1 мм, SLActive будут установлены в позиции 36/46 или 35/45, 36/46.
Имплантаты Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 мм, SLActive, длиной 10, 12 и 14 мм будут установлены в позиции 33/43.
Всего в этом исследовании запланировано 10 посещений на одного пациента. Будут оцениваться выживаемость имплантата, успешность имплантации, выживаемость и успех протезирования, а также нежелательные явления (НЯ).
Все продукты имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие) и используются по назначению.
В нем примут участие два центра в Швейцарии и Северной Ирландии. Исследование и любые поправки будут выполняться в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155:2011, местными законодательными и нормативными требованиями и соответствовать Хельсинкской декларации (последняя редакция Fortaleza 2013).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет (включая 18 лет)
- Субъект должен добровольно подписать информированное согласие, быть готовым и способным посещать запланированные последующие визиты и согласиться на сбор и анализ закодированных данных.
- Полная адентия (последнее удаление нижней челюсти должно быть выполнено не менее чем за 12 недель до установки имплантата), которую можно восстановить с помощью полного съемного протеза.
- Атрофическая кость челюсти в задней области, достаточная высота и ширина кости для установки четырех коротких имплантатов, 4 мм в области первого моляра и второго премоляра с обеих сторон и двух имплантатов стандартной длины в области клыка.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным объемом и/или качеством кости
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов (например, неконтролируемый диабет)
- Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
- В анамнезе местная лучевая терапия в области головы/шеи
- Пациенты, которые курят > 10 сигарет в день или эквиваленты табака, жуют табак или имеют ≥ 20 пачек в год
- Медицинские состояния, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов или антирезорбтивного лечения высокими дозами.
- Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как несоблюдение или ненадежность в анамнезе
- Когнитивные нарушения, которые мешают адекватной гигиене полости рта (оценивается по Оттавской шкале 3DY)
- Пациенты с хронической болью
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией и/или гепатитом
- Тяжелые привычки бруксизма или сжимания
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного ухода на дому (индекс зубного налета (DPI) ≥ 5)
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к химическим компонентам титано-циркониевого сплава
- Основные одновременные процедуры аугментации. Расхождение краев по вертикали более 3 мм
- Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
Вторичные критерии исключения:
- Пациенты с недостаточным объемом и/или качеством кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Короткий имплантат Roxolid, длина 4 мм (4)
Имплантаты Straumann Tissue Level Ø4,1 мм RN SLActive Roxolid Standard Plus доступны длиной 4 мм, 10 мм, 12 мм и 14 мм
|
Установка комбинации из четырех коротких имплантатов (в позициях 35/45, 36/46) в качестве дистальной опоры и двух имплантатов стандартной длины (в позициях 33/43) в интерфораминальной области для поддержки крестообразного фиксированного винта - несъемный протез.
|
|
Экспериментальный: Короткий имплантат Roxolid, длина 4 мм (2)
Имплантаты Straumann Tissue Level Ø4,1 мм RN SLActive Roxolid Standard Plus доступны длиной 4 мм, 10 мм, 12 мм и 14 мм
|
Установка комбинации из двух коротких имплантатов (в позициях 36/46) в качестве дистальной опоры и двух имплантатов стандартной длины (в позициях 33/43) в интерфораминальной области для поддержки поперечно-дугового протеза с винтовой фиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Выживший имплантат определяется как имплантат, установленный на месте во время последующего наблюдения.
Любая потеря имплантата должна оцениваться как ранняя потеря (имплантат выходит из строя до остеоинтеграции) или поздняя потеря (после остеоинтеграции).
|
12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех имплантации будет оцениваться по Buser
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
Конкретный имплантат будет считаться успешным, если все следующие критерии успеха согласно Buser et al. (Бузер и др., 1991) применяются:
|
Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Выживание и успех протеза
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
Во время ортопедического осмотра протезы с опорой на имплантаты будут проверены на наличие осложнений и отказов в соответствии с Руководством по лечению ITI, том 8 (Brägger & Heitz-Mayfield, 2015).
|
Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение уровня костного гребня в месте установки имплантата (мезиально и дистально)
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
Медиальный и дистальный уровни кости имплантата будут оцениваться на панорамной рентгенограмме исходно, через 12 и 36 месяцев после установки имплантата.
|
Через 12 и 36 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
|
Выживший имплантат определяется как имплантат, установленный на месте во время последующего наблюдения.
Любая потеря имплантата должна оцениваться как ранняя потеря (имплантат выходит из строя до остеоинтеграции) или поздняя потеря (после остеоинтеграции).
|
36 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 03/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .