- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878746
Système robotique de thérapie par miroir pour la récupération fonctionnelle des bras hémiplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent une étude de cas pour des patients victimes d'AVC avec un robot miroir bidimensionnel pendant 30 min par jour pendant deux semaines (10 séances). Pour le groupe de thérapie miroir conventionnelle, les enquêteurs ont préparé les tâches d'entraînement de la motricité fine. Ces tâches comprenaient des tâches plus compliquées afin que les participants soient intéressés par les tâches sans le système de robot.
Avant et après 10 séances de thérapie, les investigateurs procèdent à des évaluations fonctionnelles : l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE), l'échelle d'Ashworth modifiée, l'indice de Barthel modifié du membre supérieur (MBI-UE : hygiène personnelle , se baigner, se nourrir et s'habiller) et le test de fonction de la main de Jebsen, la mesure de la puissance de la main et le test de négligence hémispatiale (test de bissection de ligne et test d'Albert) avec le même ergothérapeute. Le potentiel évoqué moteur a été mesuré chez les patients sans antécédent de chirurgie cérébrale ou de convulsions.
Les enquêteurs ont sélectionné un test de détection du pouce (TFT) parmi divers outils d'évaluation de la proprioception, car le TFT est largement utilisé et fiable. Le TFT peut être évalué, après avoir confirmé la proprioception normale dans le bras non affecté, en touchant le nez du patient avec les yeux fermés pendant que l'examinateur lève le bras affecté au niveau des yeux. Le patient est ensuite invité à saisir le pouce de la main affectée avec la main non affectée, et ceci est répété. L'examinateur place ensuite une main sur les yeux du patient et lève la main affectée du patient bien au-dessus de la tête du patient. Le patient est ensuite invité à saisir le pouce comme précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- AVC supratentoriel diagnostiqué il y a entre 4 mois et 6 ans
- Hémiplégie des membres supérieurs avec grade 2 ou moins du Medical Research Council.
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère avec échelle d'Ashworth modifiée de grade 3 ou plus ;
- Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 12
- Aphasie globale ou sensorielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par miroir robotique
30 min par jour pendant deux semaines (10 séances)
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2 dimensions
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Comparateur actif: Thérapie miroir conventionnelle
30 min par jour pendant deux semaines (10 séances)
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2 et 3 dimensions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport aux données de base à 2 semaines
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Changement par rapport aux données de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de recherche du pouce
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Indice de Barthel modifié
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
|
Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Puissance manuelle (lb) évaluée par dynamomètre
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Test de fonction de la main Jebsen
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
|
Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Test de négligence hémispatiale
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
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Avant le traitement, après 2 semaines, après 2 mois
|
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IRM cérébrale fonctionnelle
Délai: Avant le traitement, après 2 semaines
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Avant le traitement, après 2 semaines
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Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: après 2 mois
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après 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-1209-051-425
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