- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878746
Sistema de terapia de espelho robótico para recuperação funcional de braços hemiplégicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzem um estudo de caso para pacientes com AVC com um robô de espelho bidimensional por 30 minutos por dia durante duas semanas (10 sessões). Para o grupo de terapia de espelho convencional, os pesquisadores prepararam as tarefas para o treinamento motor fino. Essas tarefas incluíam tarefas mais complicadas para que os participantes se interessassem pelas tarefas sem o sistema do robô.
Antes e depois de 10 sessões de terapia, os investigadores realizam avaliações funcionais: a escala de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE), a escala modificada de Ashworth, o índice de Barthel modificado da extremidade superior (MBI-UE: higiene pessoal , banhar-se, alimentar-se e vestir-se) e o teste de função da mão de Jebsen, medição da força da mão e teste de negligência hemispacial (teste da bissecção de linha e teste de Albert) com o mesmo terapeuta ocupacional. O potencial evocado motor foi medido para os pacientes sem história de cirurgia cerebral ou convulsão.
Os investigadores selecionaram um teste de descoberta do polegar (TFT) entre várias ferramentas para avaliar a propriocepção, porque o TFT é amplamente usado e confiável. O TFT pode ser avaliado, após a confirmação da propriocepção normal no braço não afetado, pelo paciente tocando o nariz com os olhos fechados enquanto o examinador levanta o braço afetado ao nível dos olhos. O paciente é então solicitado a segurar o polegar da mão afetada com a mão não afetada, e isso é repetido. O examinador então coloca a mão sobre os olhos do paciente e levanta a mão afetada bem acima da cabeça do paciente. O paciente é então solicitado a segurar o polegar como antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- AVC supratentorial diagnosticado entre 4 meses e 6 anos atrás
- Hemiplegia de membro superior com grau 2 ou inferior do Conselho de Pesquisa Médica.
Critério de exclusão:
- Espasticidade severa com escala de Ashworth modificada de grau 3 ou mais;
- Pontuação do mini-exame do estado mental inferior a 12
- Afasia global ou sensorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de espelho robótico
Durante 30 min por dia durante duas semanas (10 sessões)
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2-dimensional
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Comparador Ativo: Terapia de espelho convencional
Durante 30 min por dia durante duas semanas (10 sessões)
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2 e 3 dimensões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Alteração dos dados basais em 2 semanas
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Alteração dos dados basais em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de localização do polegar
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
|
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Potência manual (lb) avaliada por dinamômetro
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Teste de função manual de Jebsen
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Teste de negligência hemispacial
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
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Antes do tratamento, após 2 semanas, após 2 meses
|
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Ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: Antes do tratamento, após 2 semanas
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Antes do tratamento, após 2 semanas
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Escala de avaliação Fugl-Meyer
Prazo: depois de 2 meses
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depois de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-1209-051-425
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