- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878746
Sistema robotico di terapia a specchio per il recupero funzionale delle braccia emiplegiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori conducono un caso di studio per i pazienti colpiti da ictus con un robot a specchio bidimensionale per 30 minuti al giorno per due settimane (10 sessioni). Per il gruppo di terapia dello specchio convenzionale, i ricercatori hanno preparato i compiti per l'allenamento motorio fine. Queste attività includevano attività più complicate in modo che i partecipanti fossero interessati alle attività senza il sistema robotico.
Prima e dopo 10 sessioni di terapia, i ricercatori conducono valutazioni funzionali: la scala di valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE), la scala Ashworth modificata, l'indice di Barthel modificato dell'arto superiore (MBI-UE: igiene personale , fare il bagno, nutrirsi e vestirsi) e il test di funzionalità della mano di Jebsen, la misurazione della forza della mano e il test di trascuratezza emisspaziale (test di bisezione della linea e test di Albert) con lo stesso terapista occupazionale. Il potenziale evocato motorio è stato misurato per i pazienti senza storia di chirurgia cerebrale o convulsioni.
I ricercatori hanno selezionato un test di ricerca del pollice (TFT) tra i vari strumenti per valutare la propriocezione, perché il TFT è ampiamente utilizzato e affidabile. Il TFT può essere valutato, dopo aver confermato la normale propriocezione nel braccio non affetto, dal paziente che tocca il naso con gli occhi chiusi mentre l'esaminatore solleva il braccio interessato all'altezza degli occhi. Al paziente viene quindi chiesto di afferrare il pollice della mano interessata con la mano sana, e questo viene ripetuto. L'esaminatore quindi pone una mano sugli occhi del paziente e solleva la mano interessata del paziente ben al di sopra della testa del paziente. Al paziente viene quindi chiesto di afferrare il pollice come prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Ictus sopratentoriale diagnosticato tra 4 mesi e 6 anni fa
- Emiplegia degli arti superiori con grado 2 o inferiore del Medical Research Council.
Criteri di esclusione:
- Spasticità grave con scala di Ashworth modificata di grado 3 o superiore;
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 12
- Afasia globale o sensoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia robotica dello specchio
Per 30 minuti al giorno per due settimane (10 sessioni)
|
Bidimensionale
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale dello specchio
Per 30 minuti al giorno per due settimane (10 sessioni)
|
2 e 3 dimensioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali a 2 settimane
|
Variazione rispetto ai dati basali a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prova di ricerca del pollice
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Potenza della mano (lb) valutata dal dinamometro
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Test di funzionalità della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Test di trascuratezza emisspaziale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane, dopo 2 mesi
|
|
Risonanza magnetica cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 settimane
|
Prima del trattamento, dopo 2 settimane
|
|
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-1209-051-425
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