- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878746
Robotspeilterapisystem for funksjonell gjenoppretting av hemiplegiske armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en casestudie for slagpasienter med en todimensjonal speilrobot i 30 minutter per dag i to uker (10 økter). For den konvensjonelle speilterapigruppen forberedte etterforskerne oppgavene for finmotorisk trening. Disse oppgavene inkluderte mer kompliserte oppgaver slik at deltakerne skulle være interessert i oppgavene uten robotsystemet.
Før og etter 10 økter med terapien gjennomfører etterforskerne funksjonelle evalueringer: Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremitet (FMA-UE), modifisert Ashworth-skala, modifisert Barthel-indeks for øvre ekstremitet (MBI-UE: personlig hygiene , bading, mating og påkledning), og Jebsen håndfunksjonstest, håndkraftmåling og hemispatial neglekttest (linjehalveringstest og Alberts test) hos samme ergoterapeut. Det motorisk fremkalte potensialet ble målt for pasienter uten hjernekirurgi eller anfall.
Etterforskerne valgte en thumb finding-test (TFT) blant ulike verktøy for å vurdere propriosepsjon, fordi TFT er mye brukt og pålitelig. TFT kan vurderes, etter bekreftet normal propriosepsjon i den upåvirkede armen, ved at pasienten berører nesen med lukkede øyne mens undersøkeren løfter den berørte armen til øyehøyde. Pasienten blir deretter bedt om å gripe tommelen på den berørte hånden med den upåvirkede hånden, og dette gjentas. Undersøkeren legger deretter en hånd over pasientens øyne og løfter pasientens berørte hånd til godt over pasientens hode. Pasienten blir deretter bedt om å ta tak i tommelen som før.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Supratentorial hjerneslag diagnostisert for mellom 4 måneder og 6 år siden
- Hemiplegi i øvre lemmer med medisinsk forskningsråd grad 2 eller lavere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet med modifisert Ashworth-skala av grad 3 eller mer;
- Mini-mental state eksamen score mindre enn 12
- Global eller sensorisk afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotspeilterapi
I 30 minutter per dag i to uker (10 økter)
|
2-dimensjonal
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell speilterapi
I 30 minutter per dag i to uker (10 økter)
|
2- og 3-dimensjonale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baselinedata etter 2 uker
|
Endring fra baselinedata etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tommelfunntest
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Håndkraft (lb) vurdert med dynamometer
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Hemispatial neglekttest
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
Før behandling, etter 2 uker, etter 2 måneder
|
|
Funksjonell hjerne-MR
Tidsramme: Før behandling, etter 2 uker
|
Før behandling, etter 2 uker
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: etter 2 måneder
|
etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-1209-051-425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .