- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02878746
Robotic Mirror Therapy System för funktionell återhämtning av hemiplegiska armar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en fallstudie för strokepatienter med en tvådimensionell spegelrobot i 30 minuter per dag i två veckor (10 sessioner). För den konventionella spegelterapigruppen förberedde utredarna uppgifterna för finmotorisk träning. Dessa uppgifter innehöll mer komplicerade uppgifter så att deltagarna skulle vara intresserade av uppgifterna utan robotsystemet.
Före och efter 10 sessioner av terapin genomför utredarna funktionella utvärderingar: Fugl-Meyer bedömningsskalan för övre extremiteten (FMA-UE), den modifierade Ashworth-skalan, det modifierade Barthel-indexet för övre extremiteten (MBI-UE: personlig hygien , bad, matning och påklädning), och Jebsen handfunktionstest, handkraftsmätning och hemispatial neglekttest (linjehalveringstest och Alberts test) med samma arbetsterapeut. Den motoriskt framkallade potentialen mättes för patienterna utan historia av hjärnkirurgi eller anfall.
Utredarna valde ett tumfyndtest (TFT) bland olika verktyg för att bedöma proprioception, eftersom TFT är allmänt använt och tillförlitligt. TFT kan bedömas, efter att ha bekräftat normal proprioception i den opåverkade armen, genom att patienten rör vid näsan med slutna ögon medan undersökaren lyfter den drabbade armen till ögonhöjd. Patienten uppmanas sedan att ta tag i tummen på den drabbade handen med den opåverkade handen, och detta upprepas. Undersökaren lägger sedan en hand över patientens ögon och höjer patientens drabbade hand till långt över patientens huvud. Patienten uppmanas sedan att ta tag i tummen som tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Supratentoriell stroke diagnostiserats för mellan 4 månader och 6 år sedan
- Hemiplegi i övre extremiteter med Medical Research Council grad 2 eller lägre.
Exklusions kriterier:
- Svår spasticitet med modifierad Ashworth-skala av grad 3 eller mer;
- Mini-mental state examination poäng mindre än 12
- Global eller sensorisk afasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotisk spegelterapi
Under 30 minuter per dag i två veckor (10 sessioner)
|
2-dimensionell
|
Aktiv komparator: Konventionell spegelterapi
Under 30 minuter per dag i två veckor (10 sessioner)
|
2- och 3-dimensionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fugl-Meyer bedömningsskala
Tidsram: Ändring från baslinjedata efter 2 veckor
|
Ändring från baslinjedata efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tummen hitta test
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Handkraft (lb) bedömd med dynamometer
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Jebsen handfunktionstest
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Hemispatial vanvårdstest
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Före behandling, efter 2 veckor, efter 2 månader
|
Funktionell hjärn-MR
Tidsram: Före behandling, efter 2 veckor
|
Före behandling, efter 2 veckor
|
Fugl-Meyer bedömningsskala
Tidsram: efter 2 månader
|
efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-1209-051-425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk spegelterapi
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringCerebral paresFörenta staterna
-
Boehringer Labs LLCNYU Langone HealthHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering