- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878746
Sistema de Terapia de Espejo Robótico para la Recuperación Funcional de Brazos Hemipléjicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio de caso para pacientes con accidente cerebrovascular con un robot de espejo bidimensional durante 30 minutos por día durante dos semanas (10 sesiones). Para el grupo de terapia de espejo convencional, los investigadores prepararon las tareas para el entrenamiento motor fino. Estas tareas incluían tareas más complicadas para que los participantes estuvieran interesados en las tareas sin el sistema de robot.
Antes y después de 10 sesiones de la terapia, los investigadores realizan evaluaciones funcionales: la escala de valoración de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE), la escala de Ashworth modificada, el índice de Barthel de la extremidad superior modificado (MBI-UE: higiene personal , bañarse, alimentarse y vestirse), y la prueba de función de la mano de Jebsen, la medición de la fuerza de la mano y la prueba de negligencia hemiespacial (prueba de bisección de línea y prueba de Albert) con el mismo terapeuta ocupacional. El potencial evocado motor se midió para los pacientes sin antecedentes de cirugía cerebral o convulsiones.
Los investigadores seleccionaron una prueba de búsqueda del pulgar (TFT) entre varias herramientas para evaluar la propiocepción, porque la TFT es ampliamente utilizada y confiable. La TFT se puede evaluar, después de confirmar la propiocepción normal en el brazo no afectado, cuando el paciente se toca la nariz con los ojos cerrados mientras el examinador levanta el brazo afectado a la altura de los ojos. Luego se le pide al paciente que sujete el pulgar de la mano afectada con la mano no afectada, y esto se repite. Luego, el examinador coloca una mano sobre los ojos del paciente y levanta la mano afectada del paciente muy por encima de la cabeza del paciente. Luego se le pide al paciente que agarre el pulgar como antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Accidente cerebrovascular supratentorial diagnosticado hace entre 4 meses y 6 años
- Hemiplejía de miembros superiores con grado 2 o menos del Medical Research Council.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa con escala de Ashworth modificada de grado 3 o más;
- Puntaje de examen de estado mental mini menor a 12
- Afasia global o sensorial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de espejo robótico
Durante 30 min al día durante dos semanas (10 sesiones)
|
Bidimensional
|
Comparador activo: Terapia de espejo convencional
Durante 30 min al día durante dos semanas (10 sesiones)
|
2 y 3 dimensiones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a las 2 semanas
|
Cambio de los datos de referencia a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de búsqueda del pulgar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Potencia manual (lb) evaluada por dinamómetro
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Prueba de negligencia hemiespacial
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas, después de 2 meses
|
Resonancia magnética cerebral funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 2 semanas
|
Antes del tratamiento, después de 2 semanas
|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Hamzei F, Lappchen CH, Glauche V, Mader I, Rijntjes M, Weiller C. Functional plasticity induced by mirror training: the mirror as the element connecting both hands to one hemisphere. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):484-96. doi: 10.1177/1545968311427917. Epub 2012 Jan 13.
- Pandian JD, Arora R, Kaur P, Sharma D, Vishwambaran DK, Arima H. Mirror therapy in unilateral neglect after stroke (MUST trial): a randomized controlled trial. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1012-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000773. Epub 2014 Aug 8.
- Thieme H, Bayn M, Wurg M, Zange C, Pohl M, Behrens J. Mirror therapy for patients with severe arm paresis after stroke--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):314-24. doi: 10.1177/0269215512455651. Epub 2012 Sep 7.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SNUH-1209-051-425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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