E-B-FAHF-2, Multi OIT et Xolair (Omalizumab) pour les allergies alimentaires
10 août 2020 mis à jour par: Xiu-Min Li
Étude de phase 2 à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie chinoise et de l'immunothérapie orale à allergènes alimentaires multiples
Le but de cette étude est de tester l'utilisation de la phytothérapie chinoise E-B-FAHF-2 en association avec l'immunothérapie orale multi-aliments (OIT) et Xolair® (Omalizumab) pour aider les enfants et les adultes allergiques aux aliments à tolérer les aliments en toute sécurité. allergènes.
Plus précisément dans ce protocole, les allergènes alimentaires sont le lait, l'œuf, l'arachide, l'amande, la noix de cajou, la noisette, la noix, le sésame et/ou le blé.
L'omalizumab est considéré comme un médicament expérimental pour le traitement des allergies alimentaires chez les enfants et les adultes.
"Investigation" signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation aux États-Unis. la capacité de consommer un allergène alimentaire et de réussir un test de provocation orale après 3 mois d'arrêt du traitement) par rapport au placebo (c'est-à-dire
sujets avec OIT/Omalizumab + herbes contre OIT/Omalizumab + placebo), et aidera les adultes et les enfants à ingérer en toute sécurité les aliments auxquels ils sont allergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que cette formulation à base de plantes chinoises est sûre et bien tolérée chez les personnes allergiques aux aliments.
Alors que l'immunothérapie orale (ITO) peut conduire à une désensibilisation, il reste incertain si ce traitement peut conduire à une protection durable.
Par conséquent, cette étude vise à utiliser la formule à base de plantes chinoises en combinaison avec l'OIT pour déterminer si une protection durable peut être obtenue.
Tous les sujets recevront une OIT multi-allergènes, ainsi qu'un cours de 4 mois d'omalizumab pour fournir une sécurité supplémentaire pour les phases initiales d'augmentation de la dose et d'accumulation.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une formule active à base de plantes chinoises ou un placebo.
Les sujets seront traités avec OIT pendant 2 ans, puis des défis alimentaires seront effectués pour évaluer la désensibilisation.
Pour ceux qui obtiennent une désensibilisation, tous les traitements seront interrompus et des provocations alimentaires seront effectuées 3 mois plus tard pour évaluer l'absence de réponse prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 40 ans
- Au moins un des éléments suivants pour chacun des 3 allergènes de l'étude : IgE sérique > 4 kU/L ou test cutané > 6 mm
- symptômes limitant la dose à une dose cumulée de <= 444 mg de protéines pour 3 allergènes dans le cadre d'un test de provocation alimentaire en double aveugle, contrôlé par placebo
- utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer
- capacité à ingérer de l'avoine ou du maïs sans réaction allergique
Critère d'exclusion:
- Si le lait cuit au four ou l'œuf sont tolérés (évalué par un rapport clinique), le lait ou l'œuf peut ne pas être inclus comme allergène de l'étude
- Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée et des arythmies ventriculaires graves
- Antécédents d'autres maladies chroniques nécessitant un traitement (autres que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite)
- Antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
- Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle
- Utilisation de drogues expérimentales dans les 90 jours
- Le sujet est en phase d'accumulation de toute immunothérapie allergénique (avant le dosage d'entretien)
Asthme modéré à sévère actuel non contrôlé tel que défini par :
- VEMS < 80 % de la valeur prédite (ou PFR en cas d'impossibilité d'effectuer une spirométrie) ou toute caractéristique clinique d'asthme persistant modéré ou sévère de gravité initiale (telle que définie par les lignes directrices du NHLBI de 2007) et supérieure à des doses quotidiennes élevées de corticostéroïdes inhalés (telles que définies pour les enfants) et les adultes utilisant les tableaux de dosage des lignes directrices 2007 du NHLBI).
- Utilisation de médicaments stéroïdiens de la manière suivante : antécédents d'administration quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée, 1 cours de rafale ou de stéroïdes au cours des 6 derniers mois, ou > 1 cours de stéroïdes oraux en rafale au cours des 12 derniers mois.
- Asthme nécessitant > 1 hospitalisation au cours de l'année précédente pour l'asthme ou > 1 visite à l'urgence au cours des 6 derniers mois pour l'asthme.
- Utilisation de médicaments stéroïdiens systémiques (IV, IM ou oraux) pour des indications autres que l'asthme pendant > 3 semaines au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques le premier jour de l'escalade, des tests cutanés ou du DBPCFC
- Utilisation de Xolair® (omalizumab) au cours des 6 derniers mois
- Sensibilité connue à Xolair® (omalizumab) ou à la classe de médicaments à l'étude
- Poids corporel supérieur à 90 kg, ou sujets présentant une combinaison poids-IgE entraînant une dose requise supérieure à 600 mg
- Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à avaler des gélules placebo
- Maladie mentale ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Cours de 4 mois, commençant 2 mois avant l'OIT jusqu'à la phase de préparation de 2 mois
Autres noms:
24 mois de multi OIT (dose d'entretien de 1 g de chaque allergène alimentaire)
Capsules placebo qui semblent identiques à E-B-FAHF-2, cure de 26 mois, commençant 2 mois avant l'OIT
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicaments à base de plantes chinoises
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Capsules, cure de 26 mois, à partir de 2 mois pré-OIT
Autres noms:
Cours de 4 mois, commençant 2 mois avant l'OIT jusqu'à la phase de préparation de 2 mois
Autres noms:
24 mois de multi OIT (dose d'entretien de 1 g de chaque allergène alimentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de réponse soutenue
Délai: mois 29
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Absence de réponse prolongée évaluée par l'absence de symptômes limitant la dose à une dose cumulée de 4 444 protéines.
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mois 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désensibilisant à 4444mg
Délai: mois 26
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Nombre de participants tolérant une dose cumulée de 4 444 mg de protéine allergène alimentaire.
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mois 26
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Haut niveau de désensibilisation à 7444 mg ou plus
Délai: mois 26
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Nombre de participants tolérant une dose cumulée de 7 444 mg ou plus (max de 10 444 mg) de protéine allergène alimentaire
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mois 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-1384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .