Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-B-FAHF-2, Multi OIT ja Xolair (omalitsumabi) ruoka-aineallergioihin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiu-Min Li

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus kiinalaisen yrttiterapian ja useiden ruoka-aineallergeenien oraalisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kiinalaisen E-B-FAHF-2 yrttiterapian käyttöä yhdessä usean ruoka-aineen oraalisen immunoterapian (OIT) ja Xolairin® (Omalitsumabi) kanssa, jotta ruoka-aineallergiat lapset ja aikuiset pystyisivät sietämään ruokaa turvallisesti. allergeenit. Erityisesti tässä protokollassa ruoka-allergeeneja ovat maito, muna, maapähkinä, manteli, cashew, hasselpähkinä, saksanpähkinä, seesami ja/tai vehnä. Omalitsumabia pidetään tutkimuslääkkeenä lasten ja aikuisten ruoka-allergioiden hoitoon. Tutkimus tarkoittaa, että Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko kiinalaisen yrttiterapian (E-B-FAHF-2) lisääminen parantaa pitkäaikaisen vasteen (mikä on kyky kuluttaa ruoka-allergeenia ja läpäistä suun kautta annettava ruoka-altistus 3 kuukauden hoidon jälkeen) verrattuna lumelääkkeeseen (ts. OIT/Omalitsumabi + yrttiä saaneilla potilailla vs. OIT/Omalitsumabi + lumelääke), ja auttaa aikuisia ja lapsia nauttimaan turvallisesti allergisoituja elintarvikkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kiinalainen yrttiformulaatio on turvallinen ja hyvin siedetty ruoka-allergikoille. Vaikka oraalinen immunoterapia (OIT) voi johtaa herkkyyden heikkenemiseen, on edelleen epävarmaa, voiko tämä hoito johtaa kestävään suojaukseen. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään kiinalaista kasviperäistä kaavaa yhdessä OIT:n kanssa sen määrittämiseksi, voidaanko kestävä suoja saavuttaa. Kaikki koehenkilöt saavat multi-allergeenin OIT:n sekä 4 kuukauden omalitsumabihoitojakson, joka lisää turvallisuutta aloitusannoksen nosto- ja kasvuvaiheissa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista kiinalaista yrttivalmistetta tai lumelääkettä. Koehenkilöitä hoidetaan OIT:llä 2 vuoden ajan, minkä jälkeen suoritetaan ruokahaasteet herkkyyden arvioimiseksi. Niille, jotka saavuttavat herkkyyden vähentämisen, kaikki hoidot keskeytetään ja ruokahaasteet suoritetaan 3 kuukauden kuluttua jatkuvan reagoimattomuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-40 vuotta
  • Vähintään yksi seuraavista kullekin kolmesta tutkimusallergeenista: seerumin IgE > 4 kU/L tai ihopistotesti > 6 mm
  • annosta rajoittavat oireet <=444 mg:n proteiinin kumulatiivisella annoksella kolmelle allergeenille kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa
  • tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • kyky niellä kauraa tai maissia ilman allergista reaktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos paistettu maito tai muna ovat siedettyjä (kliinisen raportin mukaan), maitoa tai munaa ei välttämättä sisällytetä tutkimusallergeeniksi
  • Kaikki sairaudet, joissa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti ja vakavat kammiorytmiat
  • Aiemmin jokin muu krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai nuha)
  • Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Huumeiden käytön tutkinta 90 päivän sisällä
  • Kohde on minkä tahansa allergeeni-immunoterapian muodostumisvaiheessa (ennen ylläpitoannostusta)

  • Nykyinen hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma, joka määritellään:

    • FEV1-arvo <80 % ennustettu (tai PFR, jos ei pysty suorittamaan spirometriaa) tai mitkä tahansa kliiniset piirteet keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astman perusvakavuudesta (määritelty vuoden 2007 NHLBI-ohjeissa) ja suurempia kuin korkeita vuorokausiannoksia inhaloitavia kortikosteroideja (määritelty lapsille) ja aikuiset, jotka käyttävät vuoden 2007 NHLBI-ohjeiden annostustaulukoita).
    • Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla: päivittäinen oraalinen steroidiannostelu > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana, 1 purske- tai steroidikuori viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 1 oraalinen steroidikuori viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Astma, joka vaati >1 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai >1 ED-käynnin viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi.
  • Systeemisten steroidilääkkeiden (IV, IM tai suun kautta) käyttö muihin indikaatioihin kuin astmaan yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä eskaloinnin, ihotestin tai DBPCFC:n ensimmäisenä päivänä
  • Xolairin® (omalitsumabi) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu herkkyys Xolair®:lle (omalitsumabille) tai tutkimuslääkkeiden luokalle
  • Paino yli 90 kg tai henkilöt, joilla on paino-IgE-yhdistelmä, jonka annostarve on suurempi kuin 600 mg
  • beetasalpaajien (suun kautta), (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys niellä lumekapseleita
  • Mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Omalitsumabi
4 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä 2 kuukauden rakentamisvaiheeseen
Muut nimet:
  • Xolair®
Lääke: Multi OIT
24 kuukautta multi-OIT-hoitoa (ylläpitoannos 1gm kutakin ruoka-allergeenia)
Lääke: Plasebo
Lumekapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin E-B-FAHF-2, 26 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä
Muut nimet:
  • Placebo kiinalainen yrtti
Active Comparator: Kiinalainen kasviperäinen lääke
Lääke: Kiinalainen kasviperäinen lääke
Kapselit, 26 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä
Muut nimet:
  • E-B-FAHF-2
Lääke: Omalitsumabi
4 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä 2 kuukauden rakentamisvaiheeseen
Muut nimet:
  • Xolair®
Lääke: Multi OIT
24 kuukautta multi-OIT-hoitoa (ylläpitoannos 1gm kutakin ruoka-allergeenia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa reagoimattomuutta
Aikaikkuna: kuukausi 29
Jatkuva vasteettomuus, joka on arvioitu annosta rajoittavien oireiden puuttumisena kumulatiiviseen 4 444 proteiinin annokseen.
kuukausi 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisoi 4444 mg:aan
Aikaikkuna: kuukausi 26
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät 4 444 mg:n kumulatiivisen annoksen ruoka-allergeeniproteiinia.
kuukausi 26
Korkea herkkyystaso 7444 mg:aan tai enemmän
Aikaikkuna: kuukausi 26
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät 7 444 mg:n tai suuremman kumulatiivisen annoksen (enintään 10 444 mg) ruoka-allergeenia
kuukausi 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiu-Min Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-1384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Kiinalainen kasviperäinen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa