E-B-FAHF-2, Мульти ОИТ и Ксолар (омализумаб) при пищевой аллергии

Критерии включения:

• от 6 до 40 лет
• По крайней мере один из следующих признаков для каждого из 3 исследуемых аллергенов: IgE в сыворотке >4 кЕд/л или кожный прик-тест >6 мм
• дозолимитирующие симптомы при кумулятивной дозе <=444 мг белка для 3 аллергенов в качестве скрининга двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы
• использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста
• способность глотать овес или кукурузу без аллергической реакции

Критерий исключения:

• Если топленое молоко или яйцо переносятся (оценивается клиническим отчетом), то молоко или яйцо не могут быть включены в качестве исследуемого аллергена.
• Любое заболевание, при котором адреналин противопоказан, например, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия и серьезные желудочковые аритмии.
• История других хронических заболеваний, требующих терапии (кроме астмы, атопического дерматита или ринита)
• Эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе
• Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
• Использование исследуемого препарата в течение 90 дней
• Субъект находится на фазе нарастания любой иммунотерапии аллергенами (до поддерживающей дозы)

• Текущая неконтролируемая астма средней и тяжелой степени, определяемая по:

  • Значение FEV1 <80% от должного (или PFR, если невозможно выполнить спирометрию) или любые клинические признаки умеренной или тяжелой персистирующей астмы исходной тяжести (как определено в Руководстве NHLBI 2007 г.) и более высокие суточные дозы ингаляционных кортикостероидов (как определено для детей). и взрослые, использующие таблицы дозирования из Руководства NHLBI 2007 г.).
  • Использование стероидных препаратов в следующих случаях: ежедневный прием пероральных стероидов в анамнезе в течение > 1 месяца в течение последнего года, прохождение 1 экспресс-курса или курса стероидов в течение последних 6 месяцев или проведение > 1 экспресс-курса пероральных стероидов в течение последних 12 месяцев.
  • Астма, требующая > 1 госпитализации за последний год по поводу астмы или > 1 посещения отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы.
• Использование системных стероидных препаратов (в/в, в/м или перорально) по показаниям, отличным от астмы, в течение > 3 недель в течение последних 6 месяцев.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов в первый день эскалации, кожных проб или DBPCFC
• Использование Xolair® (омализумаб) в течение последних 6 месяцев
• Известная чувствительность к Xolair® (омализумабу) или классу исследуемых препаратов
• Масса тела более 90 кг или субъекты с комбинацией массы тела и IgE, при которой необходимая доза составляет более 600 мг.
• Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов
• Беременность или лактация
• Невозможность проглотить капсулы плацебо
• Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта выполнять требования исследования.