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食物アレルギーに対するE-B-FAHF-2、マルチOITおよびゾレア（オマリズマブ）

2020年8月10日 更新者：Xiu-Min Li

漢方療法と複数の食物アレルゲン経口免疫療法の安全性と有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の目的は、E-B-FAHF-2 漢方療法と複数食品経口免疫療法 (OIT) および Xolair® (オマリズマブ) を併用して、食品にアレルギーのある子供と大人が食品に安全に耐えられるようにすることをテストすることです。アレルゲン。 具体的には、このプロトコルでは、食物アレルゲンは、牛乳、卵、ピーナッツ、アーモンド、カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、クルミ、ゴマ、および/または小麦です。 オマリズマブは、子供と大人の食物アレルギーの治療薬として開発中です。 調査中ということは、米国での使用が食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。プラセボ（すなわち、 OIT/オマリズマブ + ハーブ対 OIT/オマリズマブ + プラセボの被験者)、大人と子供がアレルギーのある食品を安全に摂取できるようにします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、この中国のハーブ製剤は安全で、食物アレルギーのある人でも十分に許容されることが示されています. 経口免疫療法 (OIT) は脱感作につながる可能性がありますが、この治療が永続的な保護につながるかどうかは不明のままです。 したがって、この研究は、持続的な保護を達成できるかどうかを判断するために、OIT と組み合わせて漢方薬を使用することを目的としています。 すべての被験者は、最初の用量漸増および蓄積段階の安全性を高めるために、オマリズマブの4か月コースとともに、マルチアレルゲンOITを受けます。 被験者は無作為に割り付けられ、有効な漢方薬またはプラセボを受け取ります。 被験者は2年間OITで治療され、その後、脱感作を評価するために食物チャレンジが行われます。 脱感作を達成した人については、すべての治療を中止し、持続的な無反応性を評価するために 3 か月後に食物チャレンジを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から40歳
  • -3つの研究アレルゲンのそれぞれについて、次の少なくとも1つ：血清IgE> 4 kU / Lまたは皮膚プリックテスト> 6mm
  • 二重盲検、プラセボ対照食物チャレンジのスクリーニングとして、3つのアレルゲンに対して<= 444 mgのタンパク質の累積用量での用量制限症状
  • 妊娠可能な女性による効果的な避妊方法の使用
  • アレルギー反応なしでオート麦またはトウモロコシを摂取する能力

除外基準:

  • 焼きたての牛乳または卵が許容される場合（臨床レポートによって評価される）、牛乳または卵は研究アレルゲンとして含まれない場合があります
  • 冠動脈疾患、制御不能な高血圧、重度の心室性不整脈など、アドレナリンが禁忌である疾患
  • -治療を必要とする他の慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎、または鼻炎以外）
  • 好酸球性胃腸疾患の病歴
  • -他の介入研究への現在の参加
  • 90日以内の治験薬使用
  • -被験者はアレルゲン免疫療法のビルドアップ段階にあります（維持投与前）

  • 以下によって定義される、現在制御されていない中等度から重度の喘息：

    • -FEV1値<80％予測（またはスパイロメトリーを実行できない場合はPFR）または中等度または重度の持続性喘息のベースライン重症度の臨床的特徴（2007年のNHLBIガイドラインで定義）および吸入コルチコステロイドの1日あたりの高用量（子供向けに定義）を超えるおよび 2007 年 NHLBI ガイドラインの投薬表を使用する成人)。
    • -次の方法でのステロイド薬の使用：過去1年間に1か月を超える毎日の経口ステロイド投与の履歴、過去6か月以内に1回のバーストまたはステロイドコースがある、または過去12か月以内に1回を超えるバースト経口ステロイドコース。
    • -喘息のために過去1年間に1回以上の入院を必要とする喘息、または喘息のために過去6か月間に1回以上のED訪問。
  • -喘息以外の適応症に対する全身ステロイド薬（IV、IMまたは経口）の使用 過去6か月以内の3週間以上
  • -エスカレーション、皮膚テスト、またはDBPCFCの初日に抗ヒスタミン薬を中止できない
  • -過去6か月以内にXolair®（オマリズマブ）を使用
  • -Xolair®（オマリズマブ）または治験薬のクラスに対する既知の感受性
  • -体重が90 kgを超える、または体重とIgEの組み合わせがあり、必要な用量が600 mgを超える被験者
  • β遮断薬（経口）、（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • 妊娠または授乳
  • プラセボカプセルを飲み込めない
  • -精神疾患または薬物乱用またはアルコール乱用の歴史 研究者の意見では、研究要件を順守する被験者の能力を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：オマリズマブ
OIT の 2 か月前から 2 か月のビルドアップ フェーズまでの 4 か月コース
他の名前：
  • ゾレア®
薬：マルチOIT
24か月のマルチOIT（食物アレルゲンごとに1gmの維持量）
薬：プラセボ
E-B-FAHF-2 と同じ外観のプラセボ カプセル、OIT の 2 か月前から開始する 26 か月コース
他の名前：
  • プラセボ漢方薬
アクティブコンパレータ：漢方薬
薬：漢方薬
カプセル、26 か月コース、OIT の 2 か月前から開始
他の名前：
  • E-B-FAHF-2
薬：オマリズマブ
OIT の 2 か月前から 2 か月のビルドアップ フェーズまでの 4 か月コース
他の名前：
  • ゾレア®
薬：マルチOIT
24か月のマルチOIT（食物アレルゲンごとに1gmの維持量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な無反応
時間枠：月 29
4,444タンパク質の累積投与量までの用量制限症状の欠如によって評価される持続的な無反応。
月 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4444mgへの減感作
時間枠：月 26
4,444mgの食物アレルゲンタンパク質の累積投与量に耐えた参加者の数。
月 26
7444mg以上への高レベルの脱感作
時間枠：月 26
食物アレルゲンタンパク質の累積投与量が7,444mg以上（最大10,444mg）の参加者数
月 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiu-Min Li

捜査官

  • 主任研究者：Julie Wang, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-1384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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