Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-B-FAHF-2, Multi OIT i Xolair (omalizumab) na alergię pokarmową

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiu-Min Li

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chińskiej terapii ziołowej oraz immunoterapii doustnej wieloma alergenami pokarmowymi

Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania chińskiej terapii ziołowej E-B-FAHF-2 w połączeniu z doustną immunoterapią wielopokarmową (OIT) i preparatem Xolair® (omalizumab), aby pomóc dzieciom i dorosłym uczulonym na pokarmy w bezpiecznym tolerowaniu pokarmu alergeny. Konkretnie w tym protokole alergenami pokarmowymi są mleko, jaja, orzeszki ziemne, migdały, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy włoskie, sezam i/lub pszenica. Omalizumab jest uznawany za lek eksperymentalny w leczeniu alergii pokarmowych u dzieci i dorosłych. Badacze oznaczają, że nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku w USA. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy dodanie chińskiej terapii ziołowej (E-B-FAHF-2) może poprawić wyniki długotrwałego braku reakcji (co jest zdolność do spożycia alergenu pokarmowego i przejścia doustnej prowokacji pokarmowej po 3-miesięcznej przerwie w leczeniu) w porównaniu z placebo (tj. pacjentów stosujących OIT/omalizumab + zioła w porównaniu z OIT/omalizumabem + placebo) i pomoże dorosłym i dzieciom bezpiecznie spożywać pokarmy, na które są uczuleni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że ten chiński preparat ziołowy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z alergią pokarmową. Podczas gdy immunoterapia doustna (OIT) może prowadzić do odczulania, pozostaje niepewne, czy to leczenie może prowadzić do trwałej ochrony. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie chińskiej formuły ziołowej w połączeniu z OIT w celu ustalenia, czy można osiągnąć trwałą ochronę. Wszyscy pacjenci otrzymają wieloalergenową OIT wraz z 4-miesięczną kuracją omalizumabem, aby zapewnić dodatkowe bezpieczeństwo początkowej fazy zwiększania dawki i narastania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną chińską formułę ziołową lub placebo. Pacjenci będą leczeni OIT przez 2 lata, a następnie zostaną przeprowadzone prowokacje pokarmowe w celu oceny odczulania. W przypadku osób, które osiągnęły odczulanie, wszystkie zabiegi zostaną przerwane, a 3 miesiące później zostaną przeprowadzone prowokacje pokarmowe w celu oceny utrzymującego się braku reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 40 lat
  • Co najmniej jedno z poniższych dla każdego z 3 badanych alergenów: IgE w surowicy > 4 kU/l lub punktowy test skórny > 6 mm
  • objawy ograniczające dawkę przy skumulowanej dawce <=444 mg białka dla 3 alergenów jako podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa
  • stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
  • możliwość spożycia owsa lub kukurydzy bez reakcji alergicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pieczone mleko lub jajko są tolerowane (ocenione na podstawie raportu klinicznego), wówczas mleko lub jajko nie mogą być włączone jako alergen do badania
  • Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie i poważne komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia innych chorób przewlekłych wymagających leczenia (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa)
  • Historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 90 dni
  • Pacjent jest w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej (przed dawkowaniem podtrzymującym)

  • Obecna niekontrolowana astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana przez:

    • Wartość FEV1 <80% wartości należnej (lub PFR, jeśli nie można wykonać spirometrii) lub jakiekolwiek cechy kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego początkowego nasilenia przewlekłej astmy (zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r.) i większe niż duże dobowe dawki wziewnych kortykosteroidów (zgodnie z definicją dla dzieci i dorosłych korzystających z tabel dawkowania z Wytycznych NHLBI z 2007 r.).
    • Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego doustnego dawkowania sterydów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, przebyty 1 cykl leczenia seryjnego lub steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 1 cykl leczenia steroidami doustnymi w okresie ostatnich 12 miesięcy.
    • Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub >1 wizyty na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych (IV, IM lub doustnie) ze wskazań innych niż astma przez > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na pierwszy dzień eskalacji, testów skórnych lub DBPCFC
  • Stosowanie Xolair® (omalizumabu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana wrażliwość na Xolair® (omalizumab) lub na klasę badanych leków
  • Masa ciała powyżej 90 kg lub pacjenci z kombinacją masy ciała i IgE, która wymaga dawki większej niż 600 mg
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów (ACE), blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność połknięcia kapsułek placebo
  • Choroba psychiczna lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Omalizumab
4-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT przez 2-miesięczną fazę przygotowawczą
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Wiele OIT
24 miesiące multi OIT (dawka podtrzymująca 1g na każdy alergen pokarmowy)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, które wyglądają identycznie jak E-B-FAHF-2, 26-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT
Inne nazwy:
  • Chińskie zioło placebo
Aktywny komparator: Chiński lek ziołowy
Lek: Chiński lek ziołowy
Kapsułki, 26-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT
Inne nazwy:
  • E-B-FAHF-2
Lek: Omalizumab
4-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT przez 2-miesięczną fazę przygotowawczą
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Wiele OIT
24 miesiące multi OIT (dawka podtrzymująca 1g na każdy alergen pokarmowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły brak reakcji
Ramy czasowe: miesiąc 29
Utrzymujący się brak reakcji oceniany przez brak objawów ograniczających dawkę do skumulowanej dawki 4444 białka.
miesiąc 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie do 4444 mg
Ramy czasowe: miesiąc 26
Liczba uczestników tolerujących skumulowaną dawkę 4444 mg białka alergenu pokarmowego.
miesiąc 26
Wysoki poziom odczulania do 7444 mg lub więcej
Ramy czasowe: miesiąc 26
Liczba uczestników tolerujących skumulowaną dawkę 7 444 mg lub wyższą (maks. 10 444 mg) białka alergenu pokarmowego
miesiąc 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiu-Min Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-1384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chiński lek ziołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj