E-B-FAHF-2, Multi OIT og Xolair (Omalizumab) for matallergi
10. august 2020 oppdatert av: Xiu-Min Li
Dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av kinesisk urteterapi og oral immunterapi med flere matallergener
Hensikten med denne studien er å teste bruken av E-B-FAHF-2 kinesisk urteterapi i kombinasjon med oral immunterapi med flere matvarer (OIT) og Xolair® (Omalizumab) for å hjelpe barn og voksne som er allergiske mot mat, trygt å tåle mat allergener.
Spesielt i denne protokollen er matallergenene melk, egg, peanøtter, mandel, cashew, hasselnøtt, valnøtt, sesam og/eller hvete.
Omalizumab regnes som et undersøkelseslegemiddel for behandling av matallergier hos barn og voksne.
Undersøkende betyr at den ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i USA. Forskerne håper å finne ut om tillegg av kinesisk urteterapi (E-B-FAHF-2) kan forbedre resultatet av vedvarende manglende respons (som er evnen til å innta et matallergen og bestå en oral matutfordring etter å ha vært uten behandling i 3 måneder) sammenlignet med placebo (dvs.
forsøkspersoner med OIT/Omalizumab + urte vs. OIT/Omalizumab + placebo), og vil hjelpe voksne og barn trygt å kunne innta maten de er allergiske mot.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at denne kinesiske urteformuleringen er trygg og godt tolerert hos matallergiske individer.
Mens oral immunterapi (OIT) kan føre til desensibilisering, er det fortsatt usikkert om denne behandlingen kan føre til varig beskyttelse.
Derfor har denne studien som mål å bruke den kinesiske urteformelen i kombinasjon med OIT for å avgjøre om vedvarende beskyttelse kan oppnås.
Alle forsøkspersoner vil motta multi-allergen OIT, sammen med en 4-måneders kur med omalizumab for å gi økt sikkerhet for den første doseeskaleringen og oppbyggingsfasene.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv kinesisk urteformel eller placebo.
Forsøkspersoner vil bli behandlet med OIT i 2 år, og deretter vil matutfordringer bli utført for å vurdere for desensibilisering.
For de som oppnår desensibilisering, vil alle behandlinger bli avbrutt og matutfordringer vil bli utført 3 måneder senere for å vurdere for vedvarende manglende respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 40 år
- Minst ett av følgende for hvert av de 3 studieallergenene: serum IgE >4 kU/L eller hudpriktest >6 mm
- dosebegrensende symptomer ved en kumulativ dose på <=444 mg protein for 3 allergener som screening av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring
- bruk av en effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder
- evne til å innta havre eller mais uten allergisk reaksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hvis bakt melk eller egg tolereres (vurdert av klinisk rapport), kan melk eller egg ikke inkluderes som et studieallergen
- Enhver lidelse der epinefrin er kontraindisert, slik som koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon og alvorlige ventrikulære arytmier
- Anamnese med annen kronisk sykdom som krever behandling (annet enn astma, atopisk dermatitt eller rhinitt)
- Historie med eosinofil gastrointestinal sykdom
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
- Undersøkende narkotikabruk innen 90 dager
- Forsøkspersonen er i oppbyggingsfasen av enhver allergen immunterapi (før vedlikeholdsdosering)
Nåværende ukontrollert moderat til alvorlig astma som definert av:
- FEV1-verdi <80 % predikert (eller PFR hvis ikke kan utføre spirometri) eller noen kliniske trekk av moderat eller alvorlig vedvarende astma ved baseline-alvorlighet (som definert av NHLBI-retningslinjene fra 2007) og større enn høye daglige doser av inhalerte kortikosteroider (som definert for barn og voksne som bruker doseringstabeller fra 2007 NHLBI-retningslinjene).
- Bruk av steroidmedisiner på følgende måter: historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året, med 1 burst eller steroidkur i løpet av de siste 6 månedene, eller >1 burst oral steroidkur i løpet av de siste 12 månedene.
- Astma som krever >1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller >1 akuttbesøk i løpet av de siste 6 månedene for astma.
- Bruk av systemiske steroidmedisiner (IV, IM eller oral) for andre indikasjoner enn astma i > 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å seponere antihistaminer den første dagen med eskalering, hudtesting eller DBPCFC
- Bruk av Xolair® (omalizumab) i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent følsomhet overfor Xolair® (omalizumab) eller klassen av studiemedisiner
- Kroppsvekt over 90 kg, eller forsøkspersoner med vekt-IgE-kombinasjon som gir et dosebehov større enn 600 mg dosering
- Bruk av betablokkere (orale), (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å svelge placebokapsler
- Psykisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter utrederens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 måneders kurs, starter 2 måneder før OIT gjennom 2 måneders oppbyggingsfase
Andre navn:
24 måneder med multi OIT (vedlikeholdsdose på 1 g for hvert matallergen)
Placebo-kapsler som ser identiske ut med E-B-FAHF-2, 26 måneders kur, starter 2 måneder før OIT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedisin
|
Kapsler, 26 måneders kurs, starter 2 måneder før OIT
Andre navn:
4 måneders kurs, starter 2 måneder før OIT gjennom 2 måneders oppbyggingsfase
Andre navn:
24 måneder med multi OIT (vedlikeholdsdose på 1 g for hvert matallergen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende manglende respons
Tidsramme: måned 29
|
Vedvarende manglende respons evaluert ved fravær av dosebegrensende symptomer til en kumulativ dose på 4444 proteiner.
|
måned 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibiliserende til 4444mg
Tidsramme: måned 26
|
Antall deltakere som tolererer en kumulativ dose på 4444 mg matallergenprotein.
|
måned 26
|
|
Høyt nivå av desensibilisering til 7444mg eller høyere
Tidsramme: måned 26
|
Antall deltakere som tolererer en kumulativ dose på 7 444 mg eller høyere (maks 10 444 mg) av matallergenprotein
|
måned 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-1384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .