Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-B-FAHF-2, Multi OIT og Xolair (Omalizumab) til fødevareallergi

10. august 2020 opdateret af: Xiu-Min Li

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kinesisk urteterapi og oral immunterapi med multiple fødevareallergener

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​E-B-FAHF-2 kinesisk urteterapi i kombination med multi-food oral immunterapi (OIT) og Xolair® (Omalizumab) for at hjælpe børn og voksne, der er allergiske over for fødevarer, til sikkert at tåle mad allergener. Specifikt i denne protokol er fødevareallergenerne mælk, æg, jordnødder, mandel, cashewnødder, hasselnød, valnød, sesam og/eller hvede. Omalizumab betragtes som et forsøgslægemiddel til behandling af fødevareallergier hos børn og voksne. Undersøgelsen betyder, at det ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA. Forskerne håber at finde ud af, om tilføjelsen af ​​kinesisk urteterapi (E-B-FAHF-2) kan forbedre resultatet af vedvarende manglende reaktion (hvilket er evnen til at indtage et fødevareallergen og klare en oral fødevareudfordring efter at have været ude af behandling i 3 måneder) sammenlignet med placebo (dvs. forsøgspersoner med OIT/Omalizumab + urte vs. OIT/Omalizumab + placebo), og vil hjælpe voksne og børn til sikkert at indtage de fødevarer, de er allergiske over for.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at denne kinesiske urteformulering er sikker og veltolereret hos fødevareallergiske individer. Mens oral immunterapi (OIT) kan føre til desensibilisering, er det fortsat usikkert, om denne behandling kan føre til varig beskyttelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge den kinesiske urteformel i kombination med OIT for at bestemme, om vedvarende beskyttelse kan opnås. Alle forsøgspersoner vil modtage multi-allergen OIT sammen med en 4-måneders kur med omalizumab for at give øget sikkerhed for den indledende dosiseskalering og opbygningsfaser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv kinesisk urteformel eller placebo. Forsøgspersoner vil blive behandlet med OIT i 2 år, og derefter vil der blive udført fødevareudfordringer for at vurdere for desensibilisering. For dem, der opnår desensibilisering, vil alle behandlinger blive afbrudt, og fødevareudfordringer vil blive udført 3 måneder senere for at vurdere for vedvarende manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 40 år
  • Mindst én af følgende for hver af de 3 undersøgelsesallergener: serum IgE >4 kU/L eller hudprikketest >6 mm
  • dosisbegrænsende symptomer ved en kumulativ dosis på <=444 mg protein for 3 allergener som screening af dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring
  • brug af en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder
  • evne til at indtage havre eller majs uden allergisk reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis bagt mælk eller æg tolereres (vurderet ved klinisk rapport), er mælk eller æg muligvis ikke inkluderet som et undersøgelsesallergen
  • Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension og alvorlige ventrikulære arytmier
  • Anamnese med anden kronisk sygdom, der kræver behandling (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis)
  • Anamnese med eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Undersøgende stofbrug inden for 90 dage
  • Forsøgspersonen er i opbygningsfasen af ​​enhver allergen immunterapi (før vedligeholdelsesdosering)

  • Aktuel ukontrolleret moderat til svær astma som defineret ved:

    • FEV1 værdi <80 % forudsagt (eller PFR, hvis ude af stand til at udføre spirometri) eller nogen kliniske træk af moderat eller svær vedvarende astma baseline sværhedsgrad (som defineret af 2007 NHLBI retningslinjer) og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (som defineret for børn og voksne, der bruger doseringstabeller fra 2007 NHLBI-retningslinjerne).
    • Brug af steroidmedicin på følgende måder: anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år, 1 burst- eller steroidkur inden for de seneste 6 måneder eller >1 burst oral steroidkur inden for de seneste 12 måneder.
    • Astma, der kræver >1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller >1 ED-besøg inden for de seneste 6 måneder for astma.
  • Brug af systemisk steroidmedicin (IV, IM eller oral) til andre indikationer end astma i > 3 uger inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dag med eskalering, hudtest eller DBPCFC
  • Brug af Xolair® (omalizumab) inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt følsomhed over for Xolair® (omalizumab) eller over for klassen af ​​undersøgelseslægemidler
  • Kropsvægt over 90 kg, eller forsøgspersoner med vægt-IgE-kombination, der giver et dosisbehov større end 600 mg dosering
  • Brug af betablokkere (orale), (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at sluge placebokapsler
  • Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Omalizumab
4 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT gennem 2 måneders opbygningsfasen
Andre navne:
  • Xolair®
Medicin: Multi OIT
24 måneders multi-OIT (vedligeholdelsesdosis på 1 g for hvert fødevareallergen)
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der ser identiske ud med E-B-FAHF-2, 26 måneders forløb, starter 2 måneder før OIT
Andre navne:
  • Placebo kinesisk urt
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedicin
Medicin: Kinesisk urtemedicin
Kapsler, 26 måneders kursus, starter 2 måneder før OIT
Andre navne:
  • E-B-FAHF-2
Medicin: Omalizumab
4 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT gennem 2 måneders opbygningsfasen
Andre navne:
  • Xolair®
Medicin: Multi OIT
24 måneders multi-OIT (vedligeholdelsesdosis på 1 g for hvert fødevareallergen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reaktion
Tidsramme: måned 29
Vedvarende manglende respons evalueret ved fravær af dosisbegrænsende symptomer til en kumulativ dosis på 4.444 protein.
måned 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliserende til 4444mg
Tidsramme: måned 26
Antal deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 4.444 mg fødevareallergenprotein.
måned 26
Højt niveau af desensibilisering til 7444mg eller højere
Tidsramme: måned 26
Antal deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 7.444 mg eller højere (maks. 10.444 mg) af fødevareallergenprotein
måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiu-Min Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-1384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner