식품 알레르기용 E-B-FAHF-2, Multi OIT 및 Xolair(Omalizumab)
2020년 8월 10일 업데이트: Xiu-Min Li
이중 맹검, 위약 대조 2상 연구는 한약 요법 및 다양한 식품 알레르겐 경구 면역 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 목적은 음식에 알레르기가 있는 어린이와 성인이 음식을 안전하게 견딜 수 있도록 돕기 위해 다중 식품 경구 면역 요법(OIT) 및 Xolair®(Omalizumab)와 함께 E-B-FAHF-2 한약 요법을 사용하는 것을 테스트하는 것입니다. 알레르겐.
구체적으로 이 프로토콜에서 식품 알레르겐은 우유, 계란, 땅콩, 아몬드, 캐슈, 헤이즐넛, 호두, 참깨 및/또는 밀입니다.
Omalizumab은 어린이와 성인의 음식 알레르기 치료를 위한 연구 약물로 간주됩니다.
조사는 미국에서 사용하도록 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않았다는 의미입니다. 연구자들은 중국 약초 요법(E-B-FAHF-2)을 추가하면 지속적인 무반응( 위약(즉,
OIT/Omalizumab + 한약 vs. OIT/Omalizumab + 위약)을 사용하여 성인과 어린이가 알레르기가 있는 음식을 안전하게 섭취할 수 있도록 도와줍니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 이 중국 약초 제제는 음식 알레르기가 있는 개인에게 안전하고 내약성이 우수합니다.
구강 면역 요법(OIT)이 탈감작을 유발할 수 있지만 이 치료가 지속적인 보호로 이어질 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다.
따라서 이 연구는 지속적인 보호가 달성될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 OIT와 함께 중국 약초 공식을 사용하는 것을 목표로 합니다.
모든 피험자는 초기 용량 증량 및 축적 단계에 대한 추가 안전성을 제공하기 위해 4개월 과정의 오말리주맙과 함께 다중 알레르겐 OIT를 받게 됩니다.
피험자는 무작위로 활성 중국 약초 제제 또는 위약을 받게 됩니다.
피험자는 2년 동안 OIT로 치료를 받은 후 탈감작을 평가하기 위해 음식 챌린지를 수행할 것입니다.
탈감작에 도달한 사람들의 경우 모든 치료가 중단되고 지속적인 무반응을 평가하기 위해 3개월 후에 음식 시도가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~40세
- 3가지 연구 알레르겐 각각에 대해 다음 중 적어도 하나: 혈청 IgE >4 kU/L 또는 피부 찌름 검사 >6mm
- 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지 스크리닝으로서 3가지 알레르겐에 대해 <=444 mg 단백질의 누적 용량에서 용량 제한 증상
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용
- 알레르기 반응 없이 귀리 또는 옥수수를 섭취할 수 있는 능력
제외 기준:
- 구운 우유 또는 계란이 허용되는 경우(임상 보고서로 평가), 우유 또는 계란은 연구 알레르겐으로 포함되지 않을 수 있습니다.
- 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심실성 부정맥과 같이 에피네프린이 금기인 모든 장애
- 치료가 필요한 기타 만성질환의 병력(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)
- 호산구성 위장병의 병력
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
- 90일 이내 연구 약물 사용
- 피험자는 알레르겐 면역 요법의 축적 단계에 있습니다(유지 용량 투여 전).
현재 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식은 다음과 같이 정의됩니다.
- FEV1 값 < 80% 예측(또는 폐활량 측정을 수행할 수 없는 경우 PFR) 또는 중등도 또는 중증 지속성 천식 기준 중증도(2007 NHLBI 가이드라인에 정의됨) 및 흡입 코르티코스테로이드의 일일 고용량보다 많은 임상 특징(소아용으로 정의됨) 및 2007 NHLBI 가이드라인의 투약표를 사용하는 성인).
- 다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물을 사용: 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 투여 이력, 지난 6개월 이내에 1회 버스트 또는 스테로이드 코스가 있거나 지난 12개월 이내에 1회 이상의 경구 스테로이드 버스트 코스가 있었습니다.
- 지난 1년 동안 천식으로 1회 이상 입원해야 하거나 천식으로 지난 6개월 동안 1회 이상 응급실 방문이 필요한 천식.
- 지난 6개월 동안 > 3주 동안 천식 이외의 징후로 전신 스테로이드 약물(IV, IM 또는 경구) 사용
- 에스컬레이션, 피부 테스트 또는 DBPCFC의 초기 날에 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 Xolair®(omalizumab) 사용
- Xolair®(omalizumab) 또는 연구 약물 계열에 대한 알려진 민감성
- 체중이 90kg 이상이거나 체중-IgE 조합이 600mg 이상의 투여량을 필요로 하는 피험자
- 베타 차단제(경구), (ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 임신 또는 수유
- 위약 캡슐을 삼킬 수 없음
- 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 연구자의 의견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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4개월 과정, OIT 전 2개월부터 시작하여 2개월 구축 단계
다른 이름들:
24개월 멀티 OIT(각 음식 알레르겐 1gm 유지 용량)
E-B-FAHF-2와 동일하게 보이는 위약 캡슐, 26개월 과정, OIT 2개월 전 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 한약
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캡슐, 26개월 과정, OIT 전 2개월 시작
다른 이름들:
4개월 과정, OIT 전 2개월부터 시작하여 2개월 구축 단계
다른 이름들:
24개월 멀티 OIT(각 음식 알레르겐 1gm 유지 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 무응답
기간: 29개월
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4,444 단백질의 누적 용량에 대한 용량 제한 증상이 없는 것으로 평가된 지속적인 무반응.
|
29개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4444mg으로 탈감작
기간: 26개월
|
식품 알레르겐 단백질 4,444mg의 누적 용량을 견딜 수 있는 참가자 수.
|
26개월
|
|
7444mg 이상에 대한 높은 수준의 탈감작
기간: 26개월
|
식품 알레르겐 단백질 누적 용량 7,444mg 이상(최대 10,444mg)을 견딜 수 있는 참가자 수
|
26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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