Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-B-FAHF-2, Multi OIT och Xolair (Omalizumab) för matallergi

10 augusti 2020 uppdaterad av: Xiu-Min Li

Dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av kinesisk örtterapi och oral immunterapi med flera livsmedelsallergener

Syftet med denna studie är att testa användningen av E-B-FAHF-2 kinesisk örtterapi i kombination med oral immunterapi för flera livsmedel (OIT) och Xolair® (Omalizumab) för att hjälpa barn och vuxna som är allergiska mot livsmedel att säkert kunna tolerera mat allergener. Specifikt i detta protokoll är matallergenerna mjölk, ägg, jordnötter, mandel, cashewnötter, hasselnöt, valnöt, sesam och/eller vete. Omalizumab anses vara ett prövningsläkemedel för behandling av födoämnesallergier hos barn och vuxna. Utredningsmässigt betyder att den inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning i USA. Forskarna hoppas kunna ta reda på om tillägget av kinesisk örtterapi (E-B-FAHF-2) kan förbättra resultatet av ihållande svarslöshet (vilket är förmågan att konsumera ett födoämnesallergen och klara en oral födotest efter att ha varit borta från behandling i 3 månader) jämfört med placebo (dvs. försökspersoner med OIT/Omalizumab + ört jämfört med OIT/Omalizumab + placebo), och kommer att hjälpa vuxna och barn att säkert kunna inta de livsmedel de är allergiska mot.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att denna kinesiska örtformulering är säker och vältolererad hos matallergiska individer. Medan oral immunterapi (OIT) kan leda till desensibilisering, är det fortfarande osäkert om denna behandling kan leda till varaktigt skydd. Därför syftar denna studie till att använda den kinesiska örtformeln i kombination med OIT för att avgöra om ett uthålligt skydd kan uppnås. Alla försökspersoner kommer att få multi-allergen OIT, tillsammans med en 4 månader lång kur med omalizumab för att ge ökad säkerhet för den initiala dosökningen och uppbyggnadsfaserna. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få aktiv kinesisk örtformel eller placebo. Försökspersoner kommer att behandlas med OIT i 2 år och sedan kommer födoämnesutmaningar att utföras för att bedöma för desensibilisering. För dem som uppnår desensibilisering kommer alla behandlingar att avbrytas och matutmaning kommer att utföras 3 månader senare för att bedöma för ihållande bristande respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 40 år
  • Minst ett av följande för vart och ett av de tre studieallergenerna: serum IgE >4 kU/L eller hudpricktest >6 mm
  • dosbegränsande symtom vid en kumulativ dos på <=444 mg protein för 3 allergener som screening av dubbelblind, placebokontrollerad födoinflammation
  • användning av en effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder
  • förmåga att inta havre eller majs utan allergisk reaktion

Exklusions kriterier:

  • Om bakad mjölk eller ägg tolereras (bedöms av klinisk rapport), kan mjölk eller ägg inte inkluderas som ett studieallergen
  • Alla störningar där epinefrin är kontraindicerat såsom kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni och allvarliga ventrikulära arytmier
  • Historik med annan kronisk sjukdom som kräver behandling (annat än astma, atopisk dermatit eller rinit)
  • Historik om eosinofil gastrointestinal sjukdom
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionsstudie
  • Utredande droganvändning inom 90 dagar
  • Försökspersonen befinner sig i uppbyggnadsfasen av allergen immunterapi (före underhållsdosering)

  • Aktuell okontrollerad måttlig till svår astma enligt definition av:

    • FEV1-värde <80 % förutspått (eller PFR om det inte går att utföra spirometri) eller några kliniska kännetecken av måttlig eller svår ihållande astma vid baslinjen (enligt definitionen av 2007 NHLBI-riktlinjer) och större än höga dagliga doser av inhalerade kortikosteroider (enligt definition för barn) och vuxna som använder doseringstabeller från 2007 NHLBI-riktlinjer).
    • Användning av steroidläkemedel på följande sätt: historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året, med 1 burst eller steroidkur inom de senaste 6 månaderna, eller med >1 burst oral steroidkur inom de senaste 12 månaderna.
    • Astma som kräver >1 sjukhusvistelse under det senaste året för astma eller >1 akutbesök under de senaste 6 månaderna för astma.
  • Användning av systemiska steroidläkemedel (IV, IM eller oral) för andra indikationer än astma i > 3 veckor under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att avbryta antihistaminer under den första dagen av upptrappning, hudtestning eller DBPCFC
  • Användning av Xolair® (omalizumab) under de senaste 6 månaderna
  • Känd känslighet för Xolair® (omalizumab) eller mot klassen av studieläkemedel
  • Kroppsvikt över 90 kg, eller försökspersoner med vikt-IgE-kombination som ger ett dosbehov större än 600 mg dosering
  • Användning av betablockerare (orala), (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att svälja placebokapslar
  • Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Omalizumab
4 månaders kurs, med start 2 månader före OIT genom uppbyggnadsfasen på 2 månader
Andra namn:
  • Xolair®
Läkemedel: Multi OIT
24 månaders multi OIT (underhållsdos på 1g varje matallergen)
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som ser identiska ut med E-B-FAHF-2, 26 månaders kur, med start 2 månader före OIT
Andra namn:
  • Placebo kinesisk ört
Aktiv komparator: Kinesisk örtmedicin
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin
Kapslar, 26 månaders kurs, med start 2 månader före OIT
Andra namn:
  • E-B-FAHF-2
Läkemedel: Omalizumab
4 månaders kurs, med start 2 månader före OIT genom uppbyggnadsfasen på 2 månader
Andra namn:
  • Xolair®
Läkemedel: Multi OIT
24 månaders multi OIT (underhållsdos på 1g varje matallergen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande svarslöshet
Tidsram: månad 29
Ihållande okänslighet utvärderad av frånvaron av dosbegränsande symtom till en kumulativ dos av 4 444 protein.
månad 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desensibiliserande till 4444mg
Tidsram: månad 26
Antal deltagare som tolererar en kumulativ dos på 4 444 mg matallergenprotein.
månad 26
Hög nivå av desensibilisering till 7444mg eller högre
Tidsram: månad 26
Antal deltagare som tolererar en kumulativ dos på 7 444 mg eller högre (max 10 444 mg) av livsmedelsallergenprotein
månad 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiu-Min Li

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 16-1384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Kinesisk örtmedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera