E-B-FAHF-2, Multi OIT e Xolair (Omalizumab) para alergia alimentar

Critério de inclusão:

• 6 a 40 anos
• Pelo menos um dos seguintes para cada um dos 3 alérgenos do estudo: soro IgE >4 kU/L ou teste cutâneo >6mm
• sintomas limitantes de dose em uma dose cumulativa de <= 444 mg de proteína para 3 alérgenos como teste de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo
• uso de um método eficaz de contracepção por mulheres com potencial para engravidar
• capacidade de ingerir aveia ou milho sem reação alérgica

Critério de exclusão:

• Se leite ou ovo cozido for tolerado (avaliado por relatório clínico), leite ou ovo podem não ser incluídos como alérgeno do estudo
• Qualquer distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada e arritmias ventriculares graves
• História de outra doença crônica que requer terapia (exceto asma, dermatite atópica ou rinite)
• História de doença gastrointestinal eosinofílica
• Participação atual em qualquer outro estudo intervencional
• Uso de drogas em investigação em 90 dias
• O sujeito está na fase de acúmulo de qualquer imunoterapia alergênica (antes da dosagem de manutenção)

• Asma moderada a grave descontrolada atual, definida por:

  • Valor VEF1 <80% previsto (ou PFR se não for possível realizar espirometria) ou quaisquer características clínicas de asma persistente moderada ou grave de base (conforme definido pelas Diretrizes do NHLBI de 2007) e maior do que altas doses diárias de corticosteróides inalados (conforme definido para crianças e adultos usando tabelas de dosagem das Diretrizes do NHLBI de 2007).
  • Uso de medicamentos esteróides das seguintes maneiras: história de dosagem diária de esteróides orais por > 1 mês durante o último ano, tendo 1 surto ou ciclo de esteróides nos últimos 6 meses, ou tendo > 1 ciclo de esteróides orais nos últimos 12 meses.
  • Asma requerendo >1 hospitalização no último ano por asma ou >1 visita ao pronto-socorro nos últimos 6 meses por asma.
• Uso de medicamentos esteróides sistêmicos (IV, IM ou oral) para outras indicações além da asma por > 3 semanas nos últimos 6 meses
• Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos no primeiro dia de escalonamento, teste cutâneo ou DBPCFC
• Uso de Xolair® (omalizumabe) nos últimos 6 meses
• Sensibilidade conhecida ao Xolair® (omalizumabe) ou à classe de drogas do estudo
• Peso corporal superior a 90 kg ou indivíduos com combinação de peso-IgE que produz uma dose necessária superior a 600 mg
• Uso de betabloqueadores (orais), inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio
• Gravidez ou lactação
• Incapacidade de engolir cápsulas de placebo
• Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo