E-B-FAHF-2, Multi OIT und Xolair (Omalizumab) für Nahrungsmittelallergien

Einschlusskriterien:

• 6 bis 40 Jahre
• Mindestens eines der folgenden Ergebnisse für jedes der 3 Studienallergene: Serum-IgE > 4 kU/L oder Haut-Prick-Test > 6 mm
• dosislimitierende Symptome bei einer kumulativen Dosis von <=444 mg Protein für 3 Allergene als doppelblinder, placebokontrollierter Lebensmittelprovokationsscreening
• Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Frauen im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit, Hafer oder Mais ohne allergische Reaktion zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

• Wenn gebackene Milch oder Ei vertragen werden (beurteilt durch klinischen Bericht), dürfen Milch oder Ei nicht als Studienallergen aufgenommen werden
• Jede Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck und schwere ventrikuläre Arrhythmien
• Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung, die eine Therapie erfordert (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder Rhinitis)
• Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
• Versuchsweiser Drogenkonsum innerhalb von 90 Tagen
• Das Subjekt befindet sich in der Aufbauphase einer Allergen-Immuntherapie (vor der Erhaltungsdosis)

• Aktuelles unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma wie definiert durch:

  • FEV1-Wert < 80 % des Sollwerts (oder PFR, wenn keine Spirometrie durchgeführt werden kann) oder irgendwelche klinischen Merkmale von mäßigem oder schwerem anhaltendem Asthma-Schweregrad (wie in den NHLBI-Richtlinien von 2007 definiert) und mehr als hohen Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden (wie für Kinder definiert). und Erwachsene, die Dosierungstabellen aus den NHLBI-Richtlinien von 2007 verwenden).
  • Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise: Vorgeschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr, mit 1 Burst- oder Steroidkurs innerhalb der letzten 6 Monate oder mit > 1 Burst-Oral-Steroidkurs innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Asthma, das > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma erforderte.
• Anwendung von systemischen Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) für andere Indikationen als Asthma für > 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
• Unfähigkeit, Antihistaminika für den ersten Tag der Eskalation, Hauttests oder DBPCFC abzusetzen
• Anwendung von Xolair® (Omalizumab) innerhalb der letzten 6 Monate
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Xolair® (Omalizumab) oder der Klasse der Studienmedikamente
• Körpergewicht über 90 kg oder Probanden mit einer Gewichts-IgE-Kombination, die eine erforderliche Dosis von mehr als 600 mg ergibt
• Anwendung von Betablockern (oral), (ACE-)Hemmern, Angiotensinrezeptorblockern oder Calciumkanalblockern
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit, Placebo-Kapseln zu schlucken
• Psychische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen