E-B-FAHF-2, Multi OIT y Xolair (Omalizumab) para la alergia alimentaria

Criterios de inclusión:

• 6 a 40 años
• Al menos uno de los siguientes para cada uno de los 3 alérgenos del estudio: IgE sérica >4 kU/L o prueba cutánea >6 mm
• Síntomas limitantes de la dosis a una dosis acumulada de <=444 mg de proteína para 3 alérgenos como cribado de provocación alimentaria doble ciego controlado con placebo
• uso de un método anticonceptivo eficaz por mujeres en edad fértil
• capacidad de ingerir avena o maíz sin reacción alérgica

Criterio de exclusión:

• Si se tolera la leche horneada o el huevo (evaluado por informe clínico), es posible que la leche o el huevo no se incluyan como alérgenos del estudio.
• Cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada, como la enfermedad de las arterias coronarias, la hipertensión no controlada y las arritmias ventriculares graves.
• Historial de otra enfermedad crónica que requiera tratamiento (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis)
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal eosinofílica
• Participación actual en cualquier otro estudio de intervención
• Uso de drogas en investigación dentro de los 90 días
• El sujeto está en la fase de desarrollo de cualquier inmunoterapia con alérgenos (antes de la dosis de mantenimiento)

• Asma actual de moderada a grave no controlada definida por:

  • Valor de FEV1 <80 % del valor teórico (o PFR si no se puede realizar la espirometría) o cualquier característica clínica de gravedad basal del asma persistente moderada o grave (como se define en las Directrices del NHLBI de 2007) y dosis diarias superiores a altas de corticosteroides inhalados (como se define para niños y adultos que utilizan las tablas de dosificación de las Directrices del NHLBI de 2007).
  • Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras: historial de dosis diaria de esteroides orales durante > 1 mes durante el último año, tener 1 ciclo de esteroides orales en los últimos 6 meses, o tener > 1 ciclo de esteroides orales en los últimos 12 meses.
  • Asma que requirió >1 hospitalización en el último año por asma o >1 visita al servicio de urgencias en los últimos 6 meses por asma.
• Uso de medicamentos esteroides sistémicos (IV, IM u oral) para indicaciones distintas al asma durante > 3 semanas en los últimos 6 meses
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante el día inicial de escalada, pruebas cutáneas o DBPCFC
• Uso de Xolair® (omalizumab) en los últimos 6 meses
• Sensibilidad conocida a Xolair® (omalizumab) o a la clase de fármacos del estudio
• Peso corporal superior a 90 kg, o sujetos con una combinación de peso e IgE que produce un requerimiento de dosis superior a 600 mg de dosificación
• Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad para tragar cápsulas de placebo
• Enfermedad mental o historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.