E-B-FAHF-2, Multi OIT és Xolair (Omalizumab) ételallergiákra
2020. augusztus 10. frissítette: Xiu-Min Li
Kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a kínai gyógynövényterápia és a többszörös élelmiszer-allergén orális immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
A tanulmány célja az E-B-FAHF-2 kínai gyógynövényterápia és a multi-food orális immunterápia (OIT) és a Xolair® (Omalizumab) kombinációjának tesztelése annak érdekében, hogy az élelmiszerekre allergiás gyermekek és felnőttek biztonságosan elviseljék az ételt. allergének.
Ebben a protokollban az élelmiszer-allergén a tej, a tojás, a földimogyoró, a mandula, a kesudió, a mogyoró, a dió, a szezám és/vagy a búza.
Az omalizumabot a gyermekek és felnőttek ételallergiájának kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszernek tekintik.
A vizsgálat azt jelenti, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban való alkalmazását. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, vajon a kínai gyógynövényterápia (E-B-FAHF-2) hozzáadása javíthatja-e a tartós válaszképtelenség kimenetelét (ami az a képesség, hogy ételallergént fogyasztanak, és 3 hónapig tartó kihagyás után szájon át táplálékkal szembesülnek), összehasonlítva a placebóval (pl.
OIT/Omalizumab + gyógynövény és OIT/Omalizumab + placebo kezelésben részesülő alanyok, és segít a felnőtteknek és a gyermekeknek biztonságosan lenyelni azokat az élelmiszereket, amelyekre allergiásak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a kínai gyógynövénykészítmény biztonságos és jól tolerálható az ételallergiás egyéneknél.
Míg az orális immunterápia (OIT) deszenzitizációhoz vezethet, továbbra is bizonytalan, hogy ez a kezelés tartós védelmet eredményez-e.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a kínai gyógynövénykészítményt az OIT-vel kombinálva használjuk annak meghatározására, hogy elérhető-e a tartós védelem.
Minden alany multi-allergén OIT-t, valamint 4 hónapos omalizumab kúrát kap, hogy nagyobb biztonságot nyújtson a kezdeti dózisemelési és felépítési fázisban.
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy aktív kínai gyógynövénykészítményt vagy placebót kapjanak.
Az alanyokat 2 évig OIT-vel kezelik, majd élelmiszer-próbákat végeznek a deszenzitizáció felmérése érdekében.
Azok számára, akik elérik a deszenzitizációt, minden kezelést leállítanak, és 3 hónappal később étkezési kihívásokat hajtanak végre a tartós válaszképtelenség felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 40 év között
- A 3 vizsgálati allergén mindegyikére az alábbiak közül legalább egy: szérum IgE >4 kU/L vagy bőrszúrási teszt >6 mm
- dóziskorlátozó tünetek <=444 mg fehérje kumulatív dózisa esetén 3 allergén esetében, kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívásként
- hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
- allergiás reakció nélkül képes lenyelni a zabot vagy a kukoricát
Kizárási kritériumok:
- Ha a sült tejet vagy tojást tolerálják (a klinikai jelentés alapján), akkor előfordulhat, hogy a tej vagy a tojás nem szerepel a vizsgálati allergénként
- Bármilyen rendellenesség, amelyben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt, például koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás és súlyos kamrai aritmiák
- Egyéb, kezelést igénylő krónikus betegség anamnézisében (az asztmától, atópiás dermatitistől vagy rhinitistől eltérő)
- Eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban
- Kivizsgáló kábítószer-használat 90 napon belül
- Az alany bármely allergén immunterápia felépítési fázisában van (a fenntartó adagolás előtt)
Jelenlegi kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos asztma a következőképpen definiálva:
- A becsült FEV1 érték <80% (vagy PFR, ha nem tud spirometriát végezni), vagy a mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma kiindulási súlyosságának bármely klinikai jellemzője (a 2007-es NHLBI-irányelvekben meghatározottak szerint) és az inhalációs kortikoszteroidok magas napi adagjainál nagyobb (gyermekeknél meghatározottak szerint) és a 2007-es NHLBI-irányelvek adagolási táblázatait használó felnőttek).
- Szteroid gyógyszerek alkalmazása a következő módokon: a kórtörténetben több mint 1 hónapig napi orális szteroid adagolás történt az elmúlt év során, 1 burst vagy szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban, vagy > 1 orális szteroid kúra az elmúlt 12 hónapban.
- Asztma, amely több mint 1 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben asztma miatt vagy több mint 1 orvosi vizit az elmúlt 6 hónapban asztma miatt.
- Szisztémás szteroid gyógyszerek (IV, IM vagy orális) alkalmazása az asztmától eltérő javallatokra több mint 3 hétig az elmúlt 6 hónapban
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését az eszkaláció, bőrteszt vagy DBPCFC kezdeti napján
- A Xolair® (omalizumab) használata az elmúlt 6 hónapban
- Ismert érzékenység a Xolair®-re (omalizumab) vagy a vizsgált gyógyszerek osztályára
- 90 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok, vagy olyan testtömeg-IgE kombinációval rendelkező alanyok, akiknél a dózisigény meghaladja a 600 mg-ot
- Béta-blokkolók (orális), (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
- A placebo kapszulák lenyelésének képtelensége
- Mentális betegség vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 hónapos tanfolyam, 2 hónappal az OIT előtt, a 2 hónapos felépítési fázison keresztül
Más nevek:
24 hónapos multi OIT (fenntartó adag 1 g minden élelmiszer-allergén)
Az E-B-FAHF-2-vel megegyező placebo kapszulák, 26 hónapos kúra, 2 hónappal az OIT előtt kezdődik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kínai gyógynövényes gyógyszer
|
Kapszulák, 26 hónapos kúra, indulás 2 hónappal az OIT előtt
Más nevek:
4 hónapos tanfolyam, 2 hónappal az OIT előtt, a 2 hónapos felépítési fázison keresztül
Más nevek:
24 hónapos multi OIT (fenntartó adag 1 g minden élelmiszer-allergén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós válaszképtelenség
Időkeret: hónap 29
|
Tartós válaszképtelenség a dóziskorlátozó tünetek hiányával értékelve a 4444 fehérje kumulatív dózisára.
|
hónap 29
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéketlenítő 4444 mg-ig
Időkeret: hónap 26
|
Azon résztvevők száma, akik 4444 mg élelmiszer-allergén fehérjét toleráltak.
|
hónap 26
|
|
Magas szintű deszenzitizáció 7444 mg-ig vagy magasabbig
Időkeret: hónap 26
|
Azon résztvevők száma, akik 7444 mg vagy annál nagyobb (maximum 10444 mg) élelmiszer-allergén fehérje kumulatív adagját tolerálták
|
hónap 26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-1384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .