E-B-FAHF-2, Multi OIT en Xolair (Omalizumab) voor voedselallergie
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiu-Min Li
Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Chinese kruidentherapie en orale immunotherapie met meerdere voedselallergenen te beoordelen
Het doel van deze studie is het testen van het gebruik van E-B-FAHF-2 Chinese kruidentherapie in combinatie met multi-food orale immunotherapie (OIT) en Xolair® (Omalizumab) om kinderen en volwassenen die allergisch zijn voor voedsel te helpen voedsel veilig te verdragen. allergenen.
Specifiek in dit protocol zijn de voedselallergenen melk, eieren, pinda's, amandelen, cashewnoten, hazelnoten, walnoten, sesam en/of tarwe.
Omalizumab wordt beschouwd als een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van voedselallergieën bij kinderen en volwassenen.
Onderzoek betekent dat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de VS. De onderzoekers hopen te leren of de toevoeging van Chinese kruidentherapie (E-B-FAHF-2) de uitkomst van aanhoudende het vermogen om een voedselallergeen te consumeren en een orale voedselprovocatie te doorstaan na 3 maanden niet behandeld te zijn) in vergelijking met placebo (d.w.z.
proefpersonen met OIT/Omalizumab + kruiden vs. OIT/Omalizumab + placebo), en zal volwassenen en kinderen helpen het voedsel waarvoor ze allergisch zijn veilig in te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze Chinese kruidenformulering veilig is en goed wordt verdragen door voedselallergische personen.
Hoewel orale immunotherapie (OIT) kan leiden tot desensibilisatie, blijft het onzeker of deze behandeling kan leiden tot blijvende bescherming.
Daarom heeft deze studie tot doel de Chinese kruidenformule in combinatie met OIT te gebruiken om te bepalen of duurzame bescherming kan worden bereikt.
Alle proefpersonen krijgen multi-allergeen OIT, samen met een kuur van 4 maanden met omalizumab om extra veiligheid te bieden voor de initiële dosisescalatie en opbouwfasen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve Chinese kruidenformule of placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen gedurende 2 jaar met OIT worden behandeld en daarna zullen voedselprovocaties worden uitgevoerd om te beoordelen op desensibilisatie.
Voor degenen die desensibilisatie bereiken, zullen alle behandelingen worden stopgezet en zullen voedselprovocaties 3 maanden later worden uitgevoerd om te beoordelen op aanhoudende ongevoeligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 40 jaar
- Ten minste één van de volgende voor elk van de 3 onderzoeksallergenen: serum IgE >4 kU/L of huidpriktest >6 mm
- dosisbeperkende symptomen bij een cumulatieve dosis van <= 444 mg eiwit voor 3 allergenen als dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatiescreening
- gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- vermogen om haver of maïs in te nemen zonder allergische reactie
Uitsluitingscriteria:
- Als gebakken melk of ei wordt verdragen (beoordeeld door klinisch rapport), mag melk of ei niet worden opgenomen als studieallergeen
- Elke aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie en ernstige ventriculaire aritmieën
- Geschiedenis van een andere chronische ziekte waarvoor behandeling nodig is (anders dan astma, atopische dermatitis of rhinitis)
- Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie
- Onderzoek drugsgebruik binnen 90 dagen
- Proefpersoon bevindt zich in de opbouwfase van een allergeen-immunotherapie (voorafgaand aan onderhoudsdosering)
Huidige ongecontroleerde matige tot ernstige astma zoals gedefinieerd door:
- FEV1-waarde <80% voorspeld (of PFR als spirometrie niet kan worden uitgevoerd) of klinische kenmerken van matige of ernstige persisterende astma bij baseline (zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen van 2007) en meer dan hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden (zoals gedefinieerd voor kinderen en volwassenen die doseringstabellen uit de NHLBI-richtlijnen 2007 gebruiken).
- Gebruik van steroïde medicatie op de volgende manieren: geschiedenis van dagelijkse orale steroïdendosering gedurende > 1 maand gedurende het afgelopen jaar, met 1 burst- of steroïdekuur in de afgelopen 6 maanden, of met > 1 burst-kuur met orale steroïden in de afgelopen 12 maanden.
- Astma waarvoor >1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was voor astma of >1 SEH-bezoek in de afgelopen 6 maanden voor astma.
- Gebruik van systemische steroïde medicatie (IV, IM of oraal) voor andere indicaties dan astma gedurende > 3 weken in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen op de eerste dag van escalatie, huidtesten of DBPCFC
- Gebruik van Xolair® (omalizumab) in de afgelopen 6 maanden
- Bekende gevoeligheid voor Xolair® (omalizumab) of voor de klasse van onderzoeksgeneesmiddelen
- Lichaamsgewicht van meer dan 90 kg, of proefpersonen met een gewicht-IgE-combinatie die een dosisvereiste van meer dan 600 mg oplevert
- Gebruik van bètablokkers (oraal), (ACE-)remmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om placebocapsules door te slikken
- Geestesziekte of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Cursus van 4 maanden, beginnend met 2 maanden pre-OIT tot en met de opbouwfase van 2 maanden
Andere namen:
24 maanden multi-OIT (onderhoudsdosis van 1 g elk voedselallergeen)
Placebo-capsules die er identiek uitzien als E-B-FAHF-2, kuur van 26 maanden, beginnend met 2 maanden pre-OIT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chinese kruidenmedicatie
|
Capsules, kuur van 26 maanden, start 2 maanden pre-OIT
Andere namen:
Cursus van 4 maanden, beginnend met 2 maanden pre-OIT tot en met de opbouwfase van 2 maanden
Andere namen:
24 maanden multi-OIT (onderhoudsdosis van 1 g elk voedselallergeen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende ongevoeligheid
Tijdsspanne: maand 29
|
Aanhoudende ongevoeligheid geëvalueerd door de afwezigheid van dosisbeperkende symptomen tot een cumulatieve dosis van 4.444 eiwitten.
|
maand 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie tot 4444 mg
Tijdsspanne: maand 26
|
Aantal deelnemers dat een cumulatieve dosis van 4.444 mg voedselallergeen-eiwit tolereerde.
|
maand 26
|
|
Hoog niveau van desensibilisatie tot 7444 mg of hoger
Tijdsspanne: maand 26
|
Aantal deelnemers dat een cumulatieve dosis van 7.444 mg of hoger (max. 10.444 mg) voedselallergeeneiwit verdraagt
|
maand 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-1384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .