E-B-FAHF-2, Multi OIT e Xolair (Omalizumab) per l'allergia alimentare

Criterio di inclusione:

• 6 a 40 anni
• Almeno uno dei seguenti per ciascuno dei 3 allergeni dello studio: IgE sieriche >4 kU/L o skin prick test >6 mm
• Sintomi dose-limitanti a una dose cumulativa di <=444 mg di proteine ​​per 3 allergeni come test di screening alimentare in doppio cieco, controllato con placebo
• uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile
• capacità di ingerire avena o mais senza reazioni allergiche

Criteri di esclusione:

• Se il latte o l'uovo al forno sono tollerati (valutato dal rapporto clinico), allora il latte o l'uovo potrebbero non essere inclusi come allergene dello studio
• Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata e gravi aritmie ventricolari
• Storia di altre malattie croniche che richiedono terapia (diverse da asma, dermatite atopica o rinite)
• Storia di malattia gastrointestinale eosinofila
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico
• Uso sperimentale di droghe entro 90 giorni
• Il soggetto è in fase di sviluppo di qualsiasi immunoterapia allergenica (prima del dosaggio di mantenimento)

• Attuale asma non controllato da moderato a grave come definito da:

  • Valore di FEV1 <80% del predetto (o PFR se non si è in grado di eseguire la spirometria) o qualsiasi caratteristica clinica di gravità al basale dell'asma persistente moderata o grave (come definito dalle Linee guida NHLBI 2007) e dosi giornaliere superiori a quelle elevate di corticosteroidi per via inalatoria (come definito per i bambini e adulti che utilizzano le tabelle di dosaggio delle linee guida NHLBI 2007).
  • Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi: storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per > 1 mese nell'ultimo anno, 1 ciclo di steroidi per via orale o burst negli ultimi 6 mesi o > 1 ciclo di steroidi per via orale a raffica negli ultimi 12 mesi.
  • Asma che richiede >1 ricovero nell'ultimo anno per asma o >1 visita in PS negli ultimi 6 mesi per asma.
• Uso di farmaci steroidi sistemici (IV, IM o orale) per indicazioni diverse dall'asma per > 3 settimane negli ultimi 6 mesi
• Incapacità di interrompere gli antistaminici per il primo giorno di escalation, test cutanei o DBPCFC
• Uso di Xolair® (omalizumab) negli ultimi 6 mesi
• Sensibilità nota a Xolair® (omalizumab) o alla classe di farmaci in studio
• Peso corporeo superiore a 90 kg o soggetti con combinazione peso-IgE che produce un fabbisogno di dose superiore a 600 mg di dosaggio
• Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
• Gravidanza o allattamento
• Incapacità di deglutire le capsule di placebo
• Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio