Hémodiafiltration veino-veineuse continue versus hémodialyse soutenue à faible efficacité pour les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë en unité de soins intensifs
31 août 2023 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Les chercheurs ont mené un essai comparatif entre le SLED et le CRRT chez des patients gravement malades afin d'évaluer le résultat de la mortalité toutes causes à 30 jours.
Les critères de jugement secondaires étaient la récupération de la fonction rénale, les complications au cours du traitement et la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont réalisé une expérience monocentrique accumulée sur 12 mois depuis février 2009 avec une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) et une technique hybride appelée dialyse à faible efficacité soutenue (SLED).
Le critère d'évaluation principal était le décès, quelle qu'en soit la cause, au jour 30.
Les patients des unités de soins intensifs (USI) étaient éligibles pour l'inclusion lorsque la créatinine sérique était > 2 mg/dL et qu'une thérapie de remplacement rénal (RRT) était initiée.
Les patients sélectionnés ont été traités par CVVHDF ou SLED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Renal Unit, BMA Medical College and Vajira Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient
- AKI nécessitant RRT
- Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg
- Patients nécessitant une initiation au soutien vasopresseur
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique préexistante (DFGe inférieur à 30 mLmin/1,73 m2) ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dialyse à efficacité lente
SLED est une sorte de technique d'hémodialyse réalisée à l'aide d'un appareil de dialyse Fresenius 4008B avec un dialyseur FDX 120 GW (NIKKISO Japon).
Les séances SLED duraient 6 à 8 heures, trois fois par semaine (sauf le dimanche). En cas de surcharge de volume sévère, la séance pouvait être augmentée pour répondre à la situation clinique.
Le débit sanguin était maintenu entre 150 et 200 ml/h et le débit de dialysat à 300 ml/h.
Les deux groupes utilisent de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant pour empêcher la coagulation du circuit extracorporel.
le temps cible de céphaline (PTT) n'était pas supérieur à deux fois le niveau témoin.
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Dialyse lente 4 fois par semaine 8 heures Mode de prédilution CVVHDF
Autres noms:
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Aucune intervention: Thérapie de remplacement rénal continu
La CRRT est une sorte de thérapie impliquant une dialyse continue pendant 24 heures en utilisant le système Edward Delivery (Edward Life Science) en mode d'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF) à l'aide du dialyseur Aquamax HF 12.
Le débit sanguin a été maintenu entre 100 et 200 ml/h et les débits d'effluent cibles de 20 ml/h.
Le liquide de substitution a été perfusé à un débit de 1 000 ml/h avec un débit d'ultrafiltration de 100 à 300 ml/h. L'intervention ici est le mode différent de dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité de toutes causes à 30 jours après le début de la RRT
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 30 jours
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Insuffisance de la fonction rénale
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30 jours
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Séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Nombre total de jours en soins intensifs
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Nombre de patients infectés par le cathéter
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimé)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 036/59
- Vajira002 (Identificateur de registre: SLED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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