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Hemodiafiltración venovenosa continua versus hemodiálisis sostenida de baja eficiencia para pacientes críticos con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos

31 de agosto de 2023 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo de comparación entre SLED y CRRT en pacientes en estado crítico para evaluar el resultado de la mortalidad por todas las causas a los 30 días. El resultado secundario fue la recuperación de la función renal, las complicaciones durante el tratamiento y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron una experiencia en un solo centro acumulada durante 12 meses desde febrero de 2009 con una hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) y una técnica híbrida denominada diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED). El punto final primario fue la muerte por cualquier causa en el día 30. Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) eran elegibles para la inclusión cuando la creatinina sérica era > 2 mg/dL y se había iniciado la terapia de reemplazo renal (TRR). Los pacientes seleccionados fueron tratados con CVVHDF o SLED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Renal Unit, BMA Medical College and Vajira Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los criterios de inclusión fueron

  1. AKI que requiere TRS
  2. Inestabilidad hemodinámica definida por presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg
  3. Pacientes que requieren inicio de soporte vasopresor

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad renal crónica preexistente (TFGe inferior a 30 mLmin/1,73m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diálisis de baja eficiencia
SLED es un tipo de técnica de hemodiálisis que se realiza utilizando una máquina de diálisis Fresenius 4008B con dializador FDX 120 GW (NIKKISO Japón). Las sesiones de SLED duraron entre 6 y 8 horas, tres veces por semana (excepto los domingos). En caso de sobrecarga de volumen grave, la sesión podría aumentarse para adaptarse a la situación clínica. El flujo sanguíneo se mantuvo entre 150-200 ml/h y el flujo de dializado de 300 ml/h. Ambos grupos utilizan heparina no fraccionada como anticoagulante para prevenir la coagulación del circuito extracorpóreo. El tiempo objetivo de tromboplastina parcial (PTT) no fue más del doble del nivel de control.
Procedimiento: Diálisis de eficiencia lenta
Diálisis lenta 4 veces por semana 8 horas Modo de predilución CVVHDF
Otros nombres:
  • TRRC
Sin intervención: Terapia de reemplazo renal continua
CRRT es un tipo de terapia que implica diálisis continua durante 24 horas mediante el uso del sistema Edward Delivery (Edward Life Science) como modo de hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) utilizando el dializador Aquamax HF 12. El caudal de sangre se mantuvo entre 100 y 200 ml/h y los caudales de efluente objetivo de 20 ml/h. El líquido de sustitución se infundió a una velocidad de 1000 ml/h con una velocidad de ultrafiltración de 100-300 ml/h. La intervención aquí es el modo diferente de diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
Mortalidad por cualquier causa a los 30 días del inicio del TSR
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 30 dias
Deterioro de la función renal
30 dias
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Días totales en UCI
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con infección de catéter
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 036/59
  • Vajira002 (Identificador de registro: SLED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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