Folyamatos vénás hemodiafiltráció a tartósan alacsony hatékonyságú hemodialízissel szemben akut vesekárosodásban szenvedő, súlyosan beteg betegek intenzív osztályon
2023. augusztus 31. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
A kutatók összehasonlító vizsgálatot végeztek a SLED és a CRRT között kritikus állapotú betegeken, hogy értékeljék a 30. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozás kimenetelét.
A másodlagos kimenetel a vesefunkció helyreállítása, a terápia alatti szövődmények és a kórházi kezelés időtartama volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 2009 februárja óta 12 hónapon keresztül felhalmozott egyetlen központban végzett tapasztalatot végeztek folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) és hibrid technikával, az úgynevezett tartós alacsony hatékonyságú dialízissel (SLED).
Az elsődleges végpont a 30. napig bármilyen okból bekövetkezett halál volt.
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek akkor voltak jogosultak a felvételre, ha a szérum kreatininszintje > 2 mg/dl volt, és vesepótló terápiát (RRT) indítottak.
A kiválasztott betegeket CVVHDF-el vagy SLED-vel kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Renal Unit, BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a következők voltak
- RRT-t igénylő AKI
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet a szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≤ 60 Hgmm határoz meg
- Azok a betegek, akiknél vazopresszoros kezelés megkezdése szükséges
Kizárási kritériumok:
- A már meglévő krónikus vesebetegségben (eGFR kevesebb, mint 30 ml/1,73 m2) szenvedő betegeket kizárták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lassú hatékonyságú dialízis
A SLED egyfajta hemodialízis technika, amelyet Fresenius 4008B dializáló géppel és FDX 120 GW (NIKKISO Japan) dializátorral végeznek.
A SLED foglalkozások 6-8 órás időtartamúak voltak, heti három alkalommal (vasárnap kivételével). Súlyos térfogati túlterhelés esetén az edzés a klinikai helyzetnek megfelelően növelhető volt.
A véráramlást 150-200 ml/óra és a dializátum áramlását 300 ml/óra között tartottuk.
Mindkét csoport nem frakcionált heparint használ véralvadásgátlóként, hogy megakadályozza az extracorporalis vérrög vérrögképződését.
a cél parciális tromboplasztin idő (PTT) nem haladta meg a kontrollszint kétszeresét.
|
Lassú dialízis heti 4 alkalommal 8 óra CVVHDF előhígítási mód
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Folyamatos vesepótló kezelés
A CRRT egyfajta terápia, amely 24 órán keresztül folyamatos dialízist foglal magában, az Edward Delivery rendszer (Edward Life Science) használatával folyamatos vénás hemodiafiltrációs (CVVHDF) módban, Aquamax HF 12 dializátorral.
A véráramlási sebességet 100-200 ml/óra között tartottuk, és a cél kiáramlási sebességet 20 ml/óra értékben tartottuk.
A helyettesítő folyadékot 1000 ml/óra sebességgel infundáltuk, ultraszűrési sebességgel 100-300 ml/óra. A beavatkozás itt a dialízis eltérő módja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
ok okozta halálozás az RRT megkezdését követő 30. napon
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Vesefunkció károsodás
|
30 nap
|
|
ICU maradj
Időkeret: 30 nap
|
Összes nap az intenzív osztályon
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események a kezelés során
Időkeret: 30 nap
|
A katéterfertőzésben szenvedő betegek száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 036/59
- Vajira002 (Registry Identifier: SLED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .