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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879461
Décompression chirurgicale associée à la physiothérapie et à la physiothérapie isolée chez les patients présentant une sténose lombaire. (Stenosis)
Étude prospective comparant la décompression chirurgicale associée à la kinésithérapie et la kinésithérapie isolée chez des patients présentant une sténose du canal lombaire
La sténose du canal lombaire symptomatique est présentée comme une série de modifications dégénératives affectant les différentes structures du segment vertébral, notamment : une zigoapofisária articulaire, un ligament jaune, la capsule articulaire et le disque intervertébral. Ces changements diminuent la surface du canal rachidien et compriment les structures neurales et peuvent se présenter cliniquement comme le syndrome du tunnel étroit.
Cette présentation a été décrite pour la première fois par Verbiest en associant à ces changements anatomiques les manifestations cliniques ; correspondant à des lombalgies, des douleurs dans les jambes qui s'aggravent avec le fait de déambuler et s'améliorent avec le repos, cette présentation est appelée claudication neurogène.
La sténose du canal lombaire a été divisée en deux types principaux ; congénitale et acquise. La première est associée à une taille réduite des pédicules, ce qui entraîne une diminution du diamètre du canal rachidien, fréquente chez les patients achondroplasiques. L'acquis est considéré comme le type le plus courant et est associé au vieillissement, y compris toutes les structures anatomiques du segment lombaire.
Avec une population vieillissante, le nombre de patients symptomatiques augmente, bien qu'il n'y ait pas de statistique définie, la sténose du canal lombaire symptomatique est la principale raison des approches chirurgicales de la colonne vertébrale chez les patients de plus de 60 ans (7).
Comme décrit par Daffner et al, une réduction du flux sanguin entraîne la production de médiateurs inflammatoires, qui, associés aux modifications anatomiques décrites précédemment, conduisent au tableau clinique avec boiterie et douleur dans les membres inférieurs. Le traitement de ces patients commence par des conseils sur la maladie, un contrôle adéquat de la douleur, une thérapie physique et des exercices pour maintenir les activités de la vie quotidienne. Si ces mesures échouent, une approche chirurgicale peut être nécessaire, en particulier chez les patients présentant une intolérance à l'effort, des difficultés à marcher et une incontinence urinaire.
L'approche chirurgicale bien qu'étant largement étudiée dans la littérature les études prospectives contrôlées sont rares, on retrouve des séries d'études de cas ou des études rétrospectives, nous essayons d'évaluer l'efficacité de la chirurgie par rapport à la rééducation chez les patients symptomatiques pour tenter d'évaluer l'impact de la chirurgie associée à comparant la thérapie à la thérapie isolée chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose du canal lombaire symptomatique est présentée comme une série de modifications dégénératives affectant les différentes structures du segment vertébral, notamment : une zigoapofisária articulaire, un ligament jaune, la capsule articulaire et le disque intervertébral. Ces changements diminuent la surface du canal rachidien et compriment les structures neurales et peuvent se présenter cliniquement comme le syndrome du tunnel étroit.
Cette présentation a été décrite pour la première fois par Verbiest en associant à ces changements anatomiques les manifestations cliniques ; correspondant à des lombalgies, des douleurs dans les jambes qui s'aggravent avec le fait de déambuler et s'améliorent avec le repos, cette présentation est appelée claudication neurogène.
La sténose du canal lombaire a été divisée en deux types principaux ; congénitale et acquise. La première est associée à une taille réduite des pédicules, ce qui entraîne une diminution du diamètre du canal rachidien, fréquente chez les patients achondroplasiques. L'acquis est considéré comme le type le plus courant et est associé au vieillissement, y compris toutes les structures anatomiques du segment lombaire.
Avec une population vieillissante, le nombre de patients symptomatiques augmente, bien qu'il n'y ait pas de statistique définie, la sténose du canal lombaire symptomatique est la principale raison des approches chirurgicales de la colonne vertébrale chez les patients de plus de 60 ans.
Comme décrit par Daffner et al, une réduction du flux sanguin entraîne la production de médiateurs inflammatoires, qui, associés aux modifications anatomiques décrites précédemment, conduisent au tableau clinique avec boiterie et douleur dans les membres inférieurs. Le traitement de ces patients commence par des conseils sur la maladie, un contrôle adéquat de la douleur, une thérapie physique et des exercices pour maintenir les activités de la vie quotidienne. Si ces mesures échouent, une approche chirurgicale peut être nécessaire, en particulier chez les patients présentant une intolérance à l'effort, des difficultés à marcher et une incontinence urinaire.
L'approche chirurgicale bien qu'étant largement étudiée dans la littérature les études prospectives contrôlées sont rares, on retrouve des séries d'études de cas ou des études rétrospectives, nous essayons d'évaluer l'efficacité de la chirurgie par rapport à la rééducation chez les patients symptomatiques pour tenter d'évaluer l'impact de la chirurgie associée à comparant la thérapie à la thérapie isolée chez ces patients.
2.OBJETIVOS Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'approche chirurgicale associée à la physiothérapie par rapport à la physiothérapie seule dans la qualité de vie dans le syndrome du tunnel étroit lombaire.
Objectifs secondaires : évaluer l'influence de la kinésithérapie sur la prise de masse musculaire et améliore le conditionnement de ces patients.
Évaluer l'incidence des complications chez les patients subissant une approche chirurgicale.
3. PATIENTS ET MÉTHODES
3.1 - Délimitation Notre recherche contient une étude prospective contrôlée, randomisée et en aveugle à l'évaluateur qui évalue l'efficacité de l'approche chirurgicale plus kinésithérapie associée à la kinésithérapie isolée dans les sténoses rachidiennes lombaires symptomatiques.
3.2 - Patients Comme sujets de recherche seront randomisés 62 patients par randomisation électronique..
Seront inclus les patients âgés de 50 à 75 ans, des deux sexes, qui ont accepté de participer aux travaux, après avoir préalablement accepté de signer le formulaire de consentement. Les patients feront l'objet d'un bilan anthropométrique, avec relevé d'altitude, de poids et de présence de comorbidités associées.
Après l'évaluation initiale, les patients seront randomisés, avec un groupe qui subira une intervention chirurgicale et après 3 semaines postopératoires a lancé un programme de rééducation, un deuxième groupe sera isolé de physiothérapie. En tant que facteur d'évaluation, vous recevrez également un flacon de paracétamol 750 mg et une feuille datée, sur laquelle il sera demandé d'enregistrer le jour et le nombre de gélules prises pendant une période de 90 jours.
3.3 - Diagnostic clinique Dans le diagnostic clinique du cas était la présence d'une claudication à la marche de 100m et au moins deux des plaintes suivantes dans les douleurs des membres inférieurs, une faiblesse, des brûlures ou des picotements qui s'aggravent avec la marche et s'améliorent avec l'arrêt de la marche et peuvent ou non Il est associé à des douleurs lombaires.
3.4 - Diagnostic radiologique Dans notre étude, la présence d'une sténose du canal lombaire a été envisagée avec une surface inférieure à 100mm2, sur la base des critères d'Hamanishi mesurés sur l'IRM du rachis lombaire en suivi de L3 à S1.
Tous les patients ont subi une IRM sur un appareil de 1 Tesla (Philips, Giroscan) appartenant à l'image de l'hôpital Santa Marcelina, SP. Le test a été effectué avec le patient en décubitus dorsal et un coussin sur ses genoux pour maintenir la flexion de la hanche et du genou.
Pour éviter un biais dans la zone du canal dû à l'angle, toutes les coupes ont été faites parallèlement aux disques, en acceptant une différence d'angle d'au plus 5.
Le calcul a été basé sur des valeurs mathématiques, comme suit : nous avons calculé le diamètre latérolatéral (a) et antéropostérieur (b) d'où le grand axe dont les données ont été fournies par programme informatique (OSIRIX® 2010) sur l'image numérisée. Au cas où il y aurait des différences, les chiffres seraient recalculés et décidés si, alors, pour une valeur moyenne entre les mesures. Après calcul, ces valeurs ont été divisées par deux, individuellement et multipliées par la valeur π (PI) . Le résultat obtenu est multiplié par une constante allant de 0,8 (lorsque le canal était circulaire), 0,7 (lorsque le canal était elliptique), en présence d'une compression facettaire de 0,6 et 0,5, lorsque la compression était faite par le disque et les facettes. Ainsi, (a / 2) x (b / 2) x π (constante) .
3.5 - Intervention
Après l'évaluation initiale du patient et le même prendre part à l'étude. Seront randomisés dans l'un des groupes le 1er groupe sera associé à une décompression avec arthrodèse pose d'implant type vis pédiculaires, sont inclus les patients nécessitant une décompression jusqu'à trois niveaux. Après trois semaines de traitement chirurgical, le patient a commencé un programme de rééducation avec assistance de physiothérapie à fréquence hebdomadaire pendant une période de 12 semaines.
Le deuxième groupe est soumis à un programme de rééducation isolé identique au 1er groupe pendant 12 semaines.
Les deux groupes se verront proposer 750 mg de paracétamol jusqu'à 3 prises par jour pendant 90 jours. Les évaluations seront réalisées au moment de l'inclusion dans le projet, et le patient qui subit une intervention chirurgicale avait effectué la chirurgie la semaine suivante après l'évaluation. La deuxième évaluation sera effectuée 4 semaines après, dans les deux groupes, cette évaluation sera effectuée pour comparer les pertes musculaires après la chirurgie. Les évaluations suivantes seront réalisées en T12, 12 semaines après le début de la rééducation, 24 et 48 semaines après le début de la rééducation.
Ils seront également évalués l'incidence des complications chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Les patients qui suivent un traitement médical et optent pour un traitement chirurgical peuvent le faire à tout moment de l'étude.
Comme méthode auxiliaire d'évaluation sera faite une mesure du diamètre du quadriceps et du triceps sural chez tout propriétaire ?.
3.6 - Outils d'évaluation
- Échelle visuelle analogique (EVA) : instrument d'évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, dans laquelle le patient quantifie le degré de sa douleur suivant une ligne de 0 à 10 cm, 0 étant aucune douleur et 10 une douleur insupportable (FERRAZ, 1990 ). Le patient a été interrogé sur la douleur qu'il a ressentie en marchant la semaine dernière.
- Roland-Morris est extrait du questionnaire de la composante physique du Sickness Impact Profile, plus dans chaque question, la phrase « à cause de mon dos ». Ce questionnaire est composé de 24 questions pertinentes pour le quotidien des personnes souffrant de lombalgie, d'application facile, appliqué en moins de 5 minutes et scoré immédiatement
- Test de marche de 6 minutes : utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient. Le test a été effectué sur une piste de 22 mètres parcourue à une vitesse maximale atteinte par le patient pendant six minutes suivant les directives de l'American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36 : instrument générique d'évaluation de la qualité de vie, traduit de l'anglais vers le portugais et validé avec 36 questions réparties en huit domaines. Dans ce questionnaire sont abordés les aspects liés à la capacité fonctionnelle, les limitations sur les aspects physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les aspects émotionnels et la santé mentale. Le score varie de zéro à cent, zéro étant le pire état de santé et cent le meilleur.
- Échelle de Likert : C'est une échelle psychométrique couramment utilisée dans les questionnaires où le patient rend directement son avis, selon sa vision du traitement : beaucoup mieux, un peu mieux, pas mieux, juste de pire en pire.
- Disability Index Oswestry L'ODI est utilisé pour l'évaluation fonctionnelle de la colonne lombaire, intégrant des mesures de la douleur et de l'activité. L'échelle se compose de 10 questions six alternatives, dont la valeur varie de 0 à 5.
3.7 - Calcul de n. En considérant une puissance de 80% et une signification de 5%, pour comparer l'EVA entre les deux groupes à 5 moments différents, en considérant un écart-type égal à 2 et une différence minimale entre les mesures égale à 2, il a fallu 31 individus dans chaque groupe pour une plus grande certitude quant à la validité des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Sao Paulo, Brésil, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- claudication Présence à moins de 100m de marche ;
- Douleur dans les membres inférieurs;
- Faiblesse des membres inférieurs;
- Brûlure dans les membres inférieurs;
- Fourmillements dans les membres inférieurs;
- Lombalgie;
- la zone du canal rachidien inférieur à 100 mm2, à la discrétion d'Hamanishi.
Critère d'exclusion:
- diabète sucré décompensé;
- Hypertension systémique et cardiopathie décompensée ;
- Maladies systémiques survenant dans les membres inférieurs ;
- maladies neuromusculaires ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire ou thoracique ;
- Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre ou d'interpréter les questionnaires ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Décompression lombaire et physiothérapie
Le premier groupe sera soumis à une décompression lombaire L3 à S1 et à une kinésithérapie avec exercice Application de questionnaires Oswestry Rolland moris Sf 36 Test de marche de 6 minutes Échelle de Likert Utilisation de paracétamol
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ATRODÈSE ET DÉCOMPRESSION DU CANAL VERTÉBRAL
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie physique
Deuxième groupe de kinésithérapie seule, avec exercices Application de questionnaires Oswestry Rolland moris Sf 36 Test de marche de 6minutos Échelle de Likert Utilisation de paracétamol
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ATRODÈSE ET DÉCOMPRESSION DU CANAL VERTÉBRAL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré à l'aide de l'EVA
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fonction
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire Roland Morris
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changement de fonction
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'Oswestry
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
|
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Changement de distance de marche
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré à l'aide du test de marche de six minutes
|
Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36
|
Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16127913.4.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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