- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879461
Descompressão Cirúrgica Associada à Fisioterapia e Fisioterapia Isolada em Pacientes com Estenose Lombar. (Stenosis)
Estudo Prospectivo Comparando Descompressão Cirúrgica Associada à Fisioterapia e Fisioterapia Isolada em Pacientes com Estenose do Canal Lombar
A estenose sintomática do canal lombar apresenta-se como uma série de alterações degenerativas que afetam as diversas estruturas do segmento vertebral, entre elas: a articulação zigoapofisária, o ligamento amarelo, a cápsula articular e o disco intervertebral. Essas alterações diminuem a área do canal vertebral e pressionam as estruturas neurais e podem se apresentar clinicamente como a síndrome do túnel estreito.
Essa apresentação foi descrita pela primeira vez por Verbiest associando a essas alterações anatômicas as manifestações clínicas; correspondendo a lombalgia, dor nas pernas que piora com o fato de deambular e melhora com o repouso, apresentação esta denominada claudicação neurogênica .
A estenose do canal lombar foi dividida em dois tipos principais; congênita e adquirida. A primeira está associada a um tamanho reduzido dos pedículos, o que leva a uma redução do diâmetro do canal vertebral, comum em pacientes acondroplásicos. A adquirida é considerada o tipo mais comum e está associada ao envelhecimento, incluindo todas as estruturas anatômicas do segmento lombar .
Com o envelhecimento da população, o número de pacientes sintomáticos está aumentando, embora não haja estatísticas definidas. A estenose sintomática do canal lombar é a principal razão para abordagens cirúrgicas da coluna vertebral em pacientes com mais de 60 anos de idade (7).
Conforme descrito por Daffner et al, a redução do fluxo sanguíneo leva à produção de mediadores inflamatórios, que associados às alterações anatômicas já descritas levam ao quadro clínico com claudicação e dor nos membros inferiores. controle adequado da dor, fisioterapia e exercícios para manutenção das atividades de vida diária. Se essas medidas falharem, uma abordagem cirúrgica pode ser necessária, especialmente em pacientes com intolerância ao exercício, dificuldade para caminhar e incontinência urinária.
A abordagem cirúrgica apesar de ser amplamente estudada na literatura estudos prospectivos controlados são raros, encontramos séries de estudos de caso ou estudos retrospectivos, tentamos avaliar a eficácia da cirurgia comparada à reabilitação em pacientes sintomáticos na tentativa de avaliar o impacto da cirurgia associada a comparando terapia com terapia isolada nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose sintomática do canal lombar apresenta-se como uma série de alterações degenerativas que afetam as diversas estruturas do segmento vertebral, entre elas: a articulação zigoapofisária, o ligamento amarelo, a cápsula articular e o disco intervertebral. Essas alterações diminuem a área do canal vertebral e pressionam as estruturas neurais e podem se apresentar clinicamente como a síndrome do túnel estreito.
Essa apresentação foi descrita pela primeira vez por Verbiest associando a essas alterações anatômicas as manifestações clínicas; correspondendo a lombalgia, dor nas pernas que piora com o fato de deambular e melhora com o repouso, apresentação esta denominada claudicação neurogênica .
A estenose do canal lombar foi dividida em dois tipos principais; congênita e adquirida. A primeira está associada a um tamanho reduzido dos pedículos, o que leva a uma redução do diâmetro do canal vertebral, comum em pacientes acondroplásicos. A adquirida é considerada o tipo mais comum e está associada ao envelhecimento, incluindo todas as estruturas anatômicas do segmento lombar .
Com o envelhecimento da população, o número de pacientes sintomáticos está aumentando, embora não haja estatísticas definidas. A estenose sintomática do canal lombar é a principal razão para abordagens cirúrgicas da coluna vertebral em pacientes com mais de 60 anos de idade.
Conforme descrito por Daffner et al, a redução do fluxo sanguíneo leva à produção de mediadores inflamatórios, que associados às alterações anatômicas já descritas levam ao quadro clínico com claudicação e dor nos membros inferiores. controle adequado da dor, fisioterapia e exercícios para manutenção das atividades de vida diária. Se essas medidas falharem, uma abordagem cirúrgica pode ser necessária, especialmente em pacientes com intolerância ao exercício, dificuldade para caminhar e incontinência urinária.
A abordagem cirúrgica apesar de ser amplamente estudada na literatura estudos prospectivos controlados são raros, encontramos séries de estudos de caso ou estudos retrospectivos, tentamos avaliar a eficácia da cirurgia comparada à reabilitação em pacientes sintomáticos na tentativa de avaliar o impacto da cirurgia associada a comparando terapia com terapia isolada nesses pacientes.
2.OBJETIVOS O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da abordagem cirúrgica associada à fisioterapia comparada à fisioterapia isolada na qualidade de vida na síndrome do túnel estreito lombar.
Objetivos secundários: avaliar a influência da fisioterapia no ganho muscular e melhora do condicionamento desses pacientes.
Avaliar a incidência de complicações em pacientes submetidos à abordagem cirúrgica.
3. PACIENTES E MÉTODOS
3.1 - Delineamento Nossa pesquisa contém um avaliador prospectivo controlado, randomizado e cego que avalia a efetividade da abordagem cirúrgica mais fisioterapêutica associada à fisioterapia isolada na estenose espinhal lombar sintomática.
3.2 - Pacientes Como sujeitos da pesquisa serão randomizados 62 pacientes através de placa eletrônica de randomização..
Serão incluídos pacientes com idade entre 50 a 75 anos, de ambos os sexos, que concordaram em participar do trabalho, tendo previamente concordado em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes serão submetidos a avaliação antropométrica, com registro de altitude, peso e presença de comorbidades associadas.
Após a avaliação inicial, os pacientes serão randomizados, com um grupo que será submetido a cirurgia e após 3 semanas de pós-operatório iniciado um programa de reabilitação, um segundo grupo será de fisioterapia isolada. Como fator de avaliação, também será entregue um frasco de paracetamol 750 mg e ficha datada, a qual será instruída a registrar o dia e a quantidade de cápsulas ingeridas por um período de 90 dias.
3.3 - Diagnóstico clínico No diagnóstico clínico do caso constava a presença de claudicação ao caminhar 100m e pelo menos duas das seguintes queixas em membros inferiores dor, fraqueza, queimação ou formigamento que piora com a marcha e melhora com a parada da deambulação podendo ou não. Está associado à lombalgia.
3.4 - Diagnóstico radiológico Em nosso estudo, foi considerada a presença de estenose do canal lombar com área inferior a 100mm2, com base nos critérios de Hamanishi medidos na RM da coluna lombar no seguimento-L3 a S1.
Todos os pacientes realizaram ressonância magnética em aparelho de 1 Tesla (Philips, Giroscan) pertencente à imagem do Hospital Santa Marcelina, SP. O teste foi feito com o paciente em decúbito dorsal e almofada sobre os joelhos para manter a flexão do quadril e do joelho.
Para evitar viés na área do canal devido ao ângulo, todos os cortes foram feitos paralelamente aos discos, aceitando-se uma diferença de ângulo de no máximo 5.
O cálculo foi baseado em valores matemáticos, a saber: calculamos o diâmetro látero-lateral (a) e ântero-posterior (b) onde o maior eixo cujos dados foram fornecidos por programa de computador (OSIRIX® 2010) na imagem digitalizada. Caso houvesse diferenças, os valores seriam recalculados e decidido, então, por um valor médio entre as medidas. Após o cálculo esses valores foram divididos por dois, individualmente e multiplicados pelo valor π (PI). O resultado obtido é multiplicado por uma constante que varia de 0,8 (quando o canal era circular), 0,7 (onde o canal era elíptico), na presença de 0,6 e 0,5 compressão facetária, quando a compressão era feita pelo disco e pelas facetas. Assim, (a/2) x (b/2) x π (constante) .
3.5 - Intervenção
Após a avaliação inicial do paciente e o mesmo participar do estudo. Serão randomizados em um dos grupos o 1º grupo será associado a descompressão com artrodese colocação de implante tipo parafusos pediculares, são incluídos pacientes que necessitam de descompressão de até três níveis. Após três semanas de tratamento cirúrgico a paciente iniciou um programa de reabilitação com assistência fisioterapêutica com frequência semanal por um período de 12 semanas.
O segundo grupo é submetido a um programa de reabilitação isolado idêntico ao 1º grupo durante 12 semanas.
Ambos os grupos receberão 750 mg de paracetamol por até 3 tomadas diárias por 90 dias. As avaliações serão realizadas no momento da inclusão no projeto, sendo que o paciente operado teve a cirurgia realizada na semana seguinte à avaliação. A segunda avaliação será realizada 4 semanas após, em ambos os grupos, esta avaliação será realizada para comparar as perdas musculares após a cirurgia. As avaliações seguintes serão realizadas em T12, 12 semanas após o início da reabilitação, 24 e 48 semanas após o início da reabilitação.
Também será avaliada a incidência de complicações em pacientes submetidos à cirurgia.
Os pacientes que estiverem em tratamento médico e optarem pelo tratamento cirúrgico poderão fazê-lo a qualquer momento do estudo.
Como método auxiliar de avaliação será feito um mensuramento do diâmetro do quadríceps e tríceps sural em todo proprietário?.
3.6 - Instrumentos de avaliação
- Escala Analógica Visual (EVA): instrumento avalia subjetivamente a dor por meio de uma escala analógica visual, na qual o paciente quantifica o grau de sua dor seguindo uma linha de 0 a 10 cm, sendo 0 sem dor e 10 dor insuportável (FERRAZ, 1990 ). O paciente foi questionado sobre a dor que sentiu ao caminhar na semana passada.
- Roland-Morris é extraído do componente físico do questionário Sickness Impact Profile, acrescido em cada pergunta, a frase "por causa das minhas costas". Este questionário é composto por 24 questões pertinentes ao cotidiano dos indivíduos com lombalgia, de fácil aplicação, aplicado em menos de 5 minutos e pontuado imediatamente
- Teste de caminhada de 6 minutos: utilizado para avaliar a capacidade funcional do paciente. O teste foi realizado em uma pista de 22 metros percorrida em velocidade máxima alcançada pelo paciente durante seis minutos seguindo as orientações da American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36: instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida, traduzido do inglês para o português e validado com 36 questões divididas em oito áreas. Neste questionário são discutidos aspectos relacionados à capacidade funcional, limitações nos aspectos físicos, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental. A pontuação varia de zero a cem, sendo zero a pior condição de saúde e cem a melhor.
- Escala Likert: É uma escala psicométrica comumente utilizada em questionários onde o paciente relata diretamente sua opinião, de acordo com sua visão do tratamento: muito melhor, um pouco melhor, não melhor, apenas pior e pior.
- Índice de Incapacidade Oswestry O ODI é usado para avaliação funcional da coluna lombar, incorporando medidas de dor e atividade. A escala é composta por 10 questões com seis alternativas, cujo valor varia de 0 a 5.
3.7 - Cálculo de n. Considerando poder de 80% e significância de 5%, para comparar a EVA entre os dois grupos em 5 momentos diferentes, considerando desvio padrão igual a 2 e diferença mínima entre as medidas igual a 2, foram necessários 31 indivíduos em cada grupo para maior certeza quanto à validade dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- claudicação Presença de deambulação inferior a 100m;
- Dor nos membros inferiores;
- Fraqueza nos membros inferiores;
- Queimação nos membros inferiores;
- Formigamento nos membros inferiores;
- Dor lombar;
- a área do canal vertebral inferior para 100mm2, a critério de Hamanishi.
Critério de exclusão:
- diabetes melito descompensado;
- Hipertensão sistêmica e cardiopatia descompensada;
- Doenças sistêmicas que ocorrem nos membros inferiores;
- Doenças neuromusculares;
- Pacientes com cirurgia prévia na coluna lombar ou torácica;
- Deficiência cognitiva que interfira na capacidade de compreender ou interpretar os questionários;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Descompressão lombar mais fisioterapia
O primeiro grupo será submetido a descompressão lombar L3 a S1 e fisioterapia com exercícios Aplicação de questionários Oswestry Rolland moris Sf 36 Teste de caminhada de 6 minutos Escala Likert Uso de paracetamol
|
ATRODESE E DESCOMPRESSÃO DO CANAL VERTEBRAL
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
Segundo grupo Fisioterapia isolada, com exercícios Aplicação de questionários Oswestry Rolland moris Sf 36 Teste de caminhada de 6 minutos Escala Likert Uso de paracetamol
|
ATRODESE E DESCOMPRESSÃO DO CANAL VERTEBRAL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Dor
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medido usando o VAS
|
Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medido usando o questionário Roland Morris
|
Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
|
Mudança na função
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medido usando o questionário Oswestry
|
Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
|
Mudança na distância a pé
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medido usando o teste de caminhada de seis minutos
|
Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Medido usando o questionário SF-36
|
Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16127913.4.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DESCOMPRESSÃO LOMBAR
-
Shriners Hospitals for ChildrenDesconhecido
-
University of AlbertaRescindidoDor lombar | Imagem de ressonância magnética | Edema da Medula Óssea | Braçadeira | Mudanças MódicasCanadá
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesConcluídoDoença degenerativa do disco | Espondilolistese | RetrolisteseEstados Unidos
-
University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic AssociationRecrutamentoDor | Emergências | Dor lombar | Braçadeira | Recursos de saúdeAustrália