Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysikaaliseen terapiaan liittyvä kirurginen dekompressio ja fysioterapia, joka on eristetty potilaista, joilla on lannerangan ahtauma. (Stenosis)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Tuleva tutkimus, jossa verrataan fysioterapiaan liittyvää kirurgista dekompressiota ja fysioterapiaa, joka on eristetty potilailla, joilla on lannekanavan ahtauma

Oireisen lannekanavan ahtauma esitetään sarjana rappeuttavia muutoksia, jotka vaikuttavat eri nikamasegmenttien rakenteisiin, mukaan lukien: nivelen zigoapofisária, keltainen ligamentti, nivelkapseli ja nikamavälilevy. Nämä muutokset pienentävät selkäydinkanavan pinta-alaa ja painavat hermorakenteita ja voivat ilmetä kliinisesti kapean tunnelin oireyhtymänä.

Tämän esityksen kuvasi ensimmäisenä Verbiest, joka liittyy näihin anatomisiin muutoksiin kliinisissä ilmenemismuodoissa; joka vastaa alaselän kipua, kipua jaloissa, jotka pahenevat sen myötä, että liikkuvat ja paranevat levossa, tätä esitystä kutsutaan neurogeeniseksi rappioksi.

Lannekanavan ahtauma jaettiin kahteen päätyyppiin; synnynnäinen ja hankittu. Ensimmäinen liittyy pedicles pienentyneeseen kokoon, mikä johtaa selkäydinkanavan halkaisijan pienenemiseen, mikä on yleistä akondroplaasiapotilailla. Hankittua pidetään yleisimpänä tyyppinä, ja se liittyy ikääntymiseen, mukaan lukien kaikki lannerangan anatomiset rakenteet.

Väestön ikääntyessä oireellisten potilaiden määrä kasvaa, vaikka ei ole tilastollisesti määriteltyä oireisen lannekanavan ahtauma, joka on tärkein syy yli 60-vuotiaiden potilaiden selkärangan leikkauksiin (7).

Kuten Daffner ym. ovat kuvanneet, verenvirtauksen heikkeneminen johtaa tulehdusvälittäjien tuotantoon, mikä liittyy aiemmin kuvattuihin anatomisiin muutoksiin, mikä johtaa kliiniseen kuvaan, johon liittyy ontuminen ja alaraajojen kipu. Näiden potilaiden hoito alkaa sairauden ohjauksella, riittävä kivunhallinta, fysioterapia ja liikunta päivittäisten toimintojen ylläpitämiseksi. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, kirurginen lähestymistapa saattaa olla tarpeen, erityisesti potilailla, joilla on liikunta-intoleranssi, kävelyvaikeudet ja virtsankarkailu.

Kirurginen lähestymistapa huolimatta siitä, että sitä tutkitaan laajasti kirjallisuudessa prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset ovat harvinaisia, löydetty sarja tapaustutkimuksia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, yritämme arvioida leikkauksen tehokkuutta verrattuna kuntoutukseen oireellisilla potilailla yrittääksemme arvioida leikkauksen vaikutuksia vertaamalla näiden potilaiden hoitoa yksittäiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireisen lannekanavan ahtauma esitetään sarjana rappeuttavia muutoksia, jotka vaikuttavat eri nikamasegmenttien rakenteisiin, mukaan lukien: nivelen zigoapofisária, keltainen ligamentti, nivelkapseli ja nikamavälilevy. Nämä muutokset pienentävät selkäydinkanavan pinta-alaa ja painavat hermorakenteita ja voivat ilmetä kliinisesti kapean tunnelin oireyhtymänä.

Tämän esityksen kuvasi ensimmäisenä Verbiest, joka liittyy näihin anatomisiin muutoksiin kliinisissä ilmenemismuodoissa; joka vastaa alaselän kipua, kipua jaloissa, jotka pahenevat sen myötä, että liikkuvat ja paranevat levossa, tätä esitystä kutsutaan neurogeeniseksi rappioksi.

Lannekanavan ahtauma jaettiin kahteen päätyyppiin; synnynnäinen ja hankittu. Ensimmäinen liittyy pedicles pienentyneeseen kokoon, mikä johtaa selkäydinkanavan halkaisijan pienenemiseen, mikä on yleistä akondroplaasiapotilailla. Hankittua pidetään yleisimpänä tyyppinä, ja se liittyy ikääntymiseen, mukaan lukien kaikki lannerangan anatomiset rakenteet.

Väestön ikääntyessä oireellisten potilaiden määrä kasvaa, vaikka ei ole tilastollisesti määriteltyä oireisen lannekanavan ahtauma, joka on tärkein syy yli 60-vuotiaiden potilaiden selkärangan leikkauksiin.

Kuten Daffner ym. ovat kuvanneet, verenvirtauksen heikkeneminen johtaa tulehdusvälittäjien tuotantoon, mikä liittyy aiemmin kuvattuihin anatomisiin muutoksiin, mikä johtaa kliiniseen kuvaan, johon liittyy ontuminen ja alaraajojen kipu. Näiden potilaiden hoito alkaa sairauden ohjauksella, riittävä kivunhallinta, fysioterapia ja liikunta päivittäisten toimintojen ylläpitämiseksi. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, kirurginen lähestymistapa saattaa olla tarpeen, erityisesti potilailla, joilla on liikunta-intoleranssi, kävelyvaikeudet ja virtsankarkailu.

Kirurginen lähestymistapa huolimatta siitä, että sitä tutkitaan laajasti kirjallisuudessa prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset ovat harvinaisia, löydetty sarja tapaustutkimuksia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, yritämme arvioida leikkauksen tehokkuutta verrattuna kuntoutukseen oireellisilla potilailla yrittääksemme arvioida leikkauksen vaikutuksia vertaamalla näiden potilaiden hoitoa yksittäiseen hoitoon.

2. TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapiaan liittyvän kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta pelkkään fysioterapiaan verrattuna lannerangan kapeatunnelioireyhtymän elämänlaadussa.

Toissijaiset tavoitteet: arvioida fysioterapian vaikutusta lihaskasvuun ja parantaa näiden potilaiden kuntoa.

Arvioida komplikaatioiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kirurginen lähestymistapa.

3. POTILAAT JA MENETELMÄT

3.1 - Määrittely Tutkimuksemme sisältää kontrolloidun prospektiivisen, satunnaistetun ja arvioijalle sokkoutetun, joka arvioi kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta enemmän fysioterapiaa, joka liittyy eristettyyn fysioterapiaan oireellisessa lannerangan ahtaumassa.

3.2 - Potilaat Tutkimuskohteina satunnaistetaan 62 potilasta sähköisen satunnaistamisen kautta ..

Mukana ovat 50-75-vuotiaat, molempia sukupuolia olevat potilaat, jotka suostuivat osallistumaan työhön etukäteen suostuen allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Potilaille tehdään antropometrinen arviointi, jossa ilmoitetaan korkeustietue, paino ja niihin liittyvien sairauksien esiintyminen.

Alkuarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan, ja ryhmälle tehdään leikkaus ja 3 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen aloitettu kuntoutusohjelma, toinen ryhmä on eristetty fysioterapiaa. Arviointitekijänä sinulle annetaan myös parasetamolia 750 mg pullo ja päivätty arkki, johon ohjeistetaan kirjaamaan päivä ja otettujen kapseleiden määrä 90 päivän ajan.

3.3 - Kliininen diagnoosi Tapauksen kliinisessä diagnoosissa oli 100 metrin kävelyn aikana kyynärsairaus ja vähintään kaksi seuraavista valituksista: alaraajan kipu, heikkous, polttava tai pistely, joka pahenee kävellessä ja paranee kävelyn lopettamisen jälkeen ja voi tai ehkä ei Se liittyy alaselän kipuun.

3.4 - Radiologinen diagnoosi Tutkimuksessamme lannekanavan ahtauman esiintyminen otettiin huomioon alle 100 mm2:n alueella, perustuen kriteereihin, jotka Hamanishi mitattiin lannerangan magneettikuvauksessa seurannassa L3–S1.

Kaikille potilaille tehtiin magneettikuvaus 1 Teslan laitteella (Philips, Giroscan), joka kuuluu sairaalan Santa Marcelina, SP kuvaan. Testi tehtiin potilaan ollessa selällään ja pehmustettu polvillaan lonkan ja polven taivutuksen ylläpitämiseksi.

Kulmasta johtuvan kanava-alueen vinoutumisen välttämiseksi kaikki leikkaukset tehtiin yhdensuuntaisesti kiekkojen kanssa ja hyväksyttiin korkeintaan 5 kulman ero.

Laskenta perustui matemaattisiin arvoihin seuraavasti: Laskemme laterolateraalisen halkaisijan (a) ja anteroposteriorin (b), jossa pääakseli, jonka tiedot saatiin tietokoneohjelmalla (OSIRIX® 2010) skannatulle kuvalle. Jos eroja olisi, luvut laskettaisiin uudelleen ja päätettäisiin, onko toimenpiteiden keskiarvo. Laskemisen jälkeen nämä arvot jaettiin kahdella, yksittäin ja kerrottiin arvolla π (PI) . Saatu tulos kerrotaan vakiolla, joka vaihtelee välillä 0,8 (kun kanava oli pyöreä), 0,7 (jos kanava oli elliptinen), kun läsnä on 0,6 ja 0,5 fasetin puristus, kun puristus tehtiin levyllä ja faseteilla. Siten (a / 2) x (b / 2) x π (vakio) .

3.5 - Interventio

Potilaan alustavan arvioinnin jälkeen ja osallistu tutkimukseen. Satunnaistetaan johonkin ryhmistä. 1. ryhmä liittyy dekompressioon artrodesisimplantin asennustyyppisillä pedicle-ruuveilla, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat jopa kolmen tason dekompression. Kolmen viikon leikkaushoidon jälkeen potilas aloitti kuntoutusohjelman fysioterapia-avulla viikoittain 12 viikon ajan.

Toiselle ryhmälle suoritetaan 12 viikon ajan identtinen kuntoutusohjelma, joka on eristetty 1. ryhmän kanssa.

Molemmille ryhmille tarjotaan 750 mg parasetamolia enintään 3 päivässä 90 päivän ajan. Arvioinnit tehdään hankkeeseen liittymishetkellä ja leikattava potilas oli tehnyt leikkauksen arvioinnin jälkeen seuraavalla viikolla. Toinen arviointi suoritetaan 4 viikkoa sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä tämä arviointi suoritetaan verrattaessa lihasten menetystä leikkauksen jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan T12:ssa, 12 viikkoa kuntoutuksen aloittamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa kuntoutuksen alkamisen jälkeen.

Heillä arvioidaan myös komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksella.

Potilaat, jotka ovat lääkehoidossa ja valitsevat kirurgisen hoidon, voivat tehdä sen milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Apuvälineenä arviointimenetelmänä tehdään mensuramento nelipäisen reisilihaksen halkaisijalle ja suural tricepsille ollenkaan omistajalle?.

3.6 - Arviointityökalut

  1. Visual Analog Scale (VAS): laite arvioi kipua subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa potilas kvantifioi kipunsa asteikon 0–10 cm:n viivan jälkeen, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua (FERRAZ, 1990). ). Potilaalta kysyttiin kipua, jota hän tunsi kävellessä viime viikolla.
  2. Roland-Morris on kyselylomakkeen fyysinen osa sairauden vaikutusprofiilista, sekä jokaisessa kysymyksessä ilmaus "selkäni takia". Tämä kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden jokapäiväiseen elämään, helppokäyttöinen, täytetään alle 5 minuutissa ja välittömästi pisteet
  3. 6 minuutin kävelytesti: käytetään potilaan toimintakyvyn arvioimiseen. Testi suoritettiin 22 metrin matkalla potilaan saavuttamalla maksiminopeudella kuuden minuutin ajan American Thoracic Societyn (American Toracic Society (ATS) komitean pätevyysstandardien kliinisille keuhkofunktiolaboratorioille) ohjeiden mukaisesti.
  4. Lyhyt lomake SF36: yleinen väline elämänlaadun arvioimiseksi, käännetty englannista portugaliksi ja validoitu 36 kysymyksellä, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen. Tässä kyselyssä käsitellään toimintakykyyn liittyviä näkökohtia, fyysisten näkökohtien rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisia näkökohtia ja mielenterveyttä. Pistemäärä vaihtelee nollasta sataan, nolla on huonoin terveydentila ja sata paras.
  5. Likert-asteikko: Se on kyselylomakkeissa yleisesti käytetty psykometrinen asteikko, jossa potilas ilmoittaa mielipiteensä suoraan näkemyksensä mukaan hoidosta: paljon parempi, jonkin verran parempi, ei parempi, vain huonompi ja huonompi.
  6. Disability Index Oswestry ODI:ta käytetään lannerangan toiminnalliseen arviointiin, joka sisältää kivun ja aktiivisuuden mittaukset. Asteikko koostuu 10 kysymyksestä ja kuudesta vaihtoehdosta, joiden arvo vaihtelee välillä 0-5.

3.7 - n:n laskeminen. Ottaen huomioon 80 %:n tehon ja 5 %:n merkityksen, VAS:n vertaaminen kahden ryhmän välillä 5 eri ajankohtana, ottaen huomioon keskihajonnan 2 ja mittojen välisen vähimmäiseron 2, tarvitsi 31 henkilöä kussakin ryhmässä parempaan varmuuteen. tulosten oikeellisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • selkäranka Alle 100 metrin kävelymatka;
  • Kipu alaraajoissa;
  • Alaraajojen heikkous;
  • Polttaminen alaraajoissa;
  • pistely alaraajoissa;
  • Alaselän kipu;
  • alaselkäydinkanavan alue 100 mm2:iin Hamanishin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitu diabetes mellitus;
  • Systeeminen verenpainetauti ja dekompensoitunut sydänsairaus;
  • Systeemiset sairaudet alaraajoissa;
  • Neuromuskulaariset sairaudet;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty lanne- tai rintarangan leikkaus;
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai tulkita kyselylomakkeita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lannerangan dekompressio ja fysioterapia
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan lannerangan dekompressio L3-S1 ja fysioterapia harjoituksella. Kyselylomakkeiden täyttäminen Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos kävelytesti Likert-asteikko Parasetamolin käyttö
ATRODESIS JA DESCOMPRESSIO OFF RANSKAKANAVASTA
Muut nimet:
  • LANNESTENOOSI
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
Toisen ryhmän fysioterapia yksin, harjoitusten kera Kyselylomakkeiden käyttö Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos kävelytesti Likert-asteikko Parasetamolin käyttö
ATRODESIS JA DESCOMPRESSIO OFF RANSKAKANAVASTA
Muut nimet:
  • LANNESTENOOSI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Mitattu VAS:lla
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Mitattu Roland Morris -kyselyllä
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Mitattu Oswestry-kyselylomakkeella
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
Mitattu SF-36-kyselyllä
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16127913.4.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LANNESTENOOSI

Kliiniset tutkimukset LANNE DESKOMPRESSIO

Tilaa