- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879461
Fysikaaliseen terapiaan liittyvä kirurginen dekompressio ja fysioterapia, joka on eristetty potilaista, joilla on lannerangan ahtauma. (Stenosis)
Tuleva tutkimus, jossa verrataan fysioterapiaan liittyvää kirurgista dekompressiota ja fysioterapiaa, joka on eristetty potilailla, joilla on lannekanavan ahtauma
Oireisen lannekanavan ahtauma esitetään sarjana rappeuttavia muutoksia, jotka vaikuttavat eri nikamasegmenttien rakenteisiin, mukaan lukien: nivelen zigoapofisária, keltainen ligamentti, nivelkapseli ja nikamavälilevy. Nämä muutokset pienentävät selkäydinkanavan pinta-alaa ja painavat hermorakenteita ja voivat ilmetä kliinisesti kapean tunnelin oireyhtymänä.
Tämän esityksen kuvasi ensimmäisenä Verbiest, joka liittyy näihin anatomisiin muutoksiin kliinisissä ilmenemismuodoissa; joka vastaa alaselän kipua, kipua jaloissa, jotka pahenevat sen myötä, että liikkuvat ja paranevat levossa, tätä esitystä kutsutaan neurogeeniseksi rappioksi.
Lannekanavan ahtauma jaettiin kahteen päätyyppiin; synnynnäinen ja hankittu. Ensimmäinen liittyy pedicles pienentyneeseen kokoon, mikä johtaa selkäydinkanavan halkaisijan pienenemiseen, mikä on yleistä akondroplaasiapotilailla. Hankittua pidetään yleisimpänä tyyppinä, ja se liittyy ikääntymiseen, mukaan lukien kaikki lannerangan anatomiset rakenteet.
Väestön ikääntyessä oireellisten potilaiden määrä kasvaa, vaikka ei ole tilastollisesti määriteltyä oireisen lannekanavan ahtauma, joka on tärkein syy yli 60-vuotiaiden potilaiden selkärangan leikkauksiin (7).
Kuten Daffner ym. ovat kuvanneet, verenvirtauksen heikkeneminen johtaa tulehdusvälittäjien tuotantoon, mikä liittyy aiemmin kuvattuihin anatomisiin muutoksiin, mikä johtaa kliiniseen kuvaan, johon liittyy ontuminen ja alaraajojen kipu. Näiden potilaiden hoito alkaa sairauden ohjauksella, riittävä kivunhallinta, fysioterapia ja liikunta päivittäisten toimintojen ylläpitämiseksi. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, kirurginen lähestymistapa saattaa olla tarpeen, erityisesti potilailla, joilla on liikunta-intoleranssi, kävelyvaikeudet ja virtsankarkailu.
Kirurginen lähestymistapa huolimatta siitä, että sitä tutkitaan laajasti kirjallisuudessa prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset ovat harvinaisia, löydetty sarja tapaustutkimuksia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, yritämme arvioida leikkauksen tehokkuutta verrattuna kuntoutukseen oireellisilla potilailla yrittääksemme arvioida leikkauksen vaikutuksia vertaamalla näiden potilaiden hoitoa yksittäiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisen lannekanavan ahtauma esitetään sarjana rappeuttavia muutoksia, jotka vaikuttavat eri nikamasegmenttien rakenteisiin, mukaan lukien: nivelen zigoapofisária, keltainen ligamentti, nivelkapseli ja nikamavälilevy. Nämä muutokset pienentävät selkäydinkanavan pinta-alaa ja painavat hermorakenteita ja voivat ilmetä kliinisesti kapean tunnelin oireyhtymänä.
Tämän esityksen kuvasi ensimmäisenä Verbiest, joka liittyy näihin anatomisiin muutoksiin kliinisissä ilmenemismuodoissa; joka vastaa alaselän kipua, kipua jaloissa, jotka pahenevat sen myötä, että liikkuvat ja paranevat levossa, tätä esitystä kutsutaan neurogeeniseksi rappioksi.
Lannekanavan ahtauma jaettiin kahteen päätyyppiin; synnynnäinen ja hankittu. Ensimmäinen liittyy pedicles pienentyneeseen kokoon, mikä johtaa selkäydinkanavan halkaisijan pienenemiseen, mikä on yleistä akondroplaasiapotilailla. Hankittua pidetään yleisimpänä tyyppinä, ja se liittyy ikääntymiseen, mukaan lukien kaikki lannerangan anatomiset rakenteet.
Väestön ikääntyessä oireellisten potilaiden määrä kasvaa, vaikka ei ole tilastollisesti määriteltyä oireisen lannekanavan ahtauma, joka on tärkein syy yli 60-vuotiaiden potilaiden selkärangan leikkauksiin.
Kuten Daffner ym. ovat kuvanneet, verenvirtauksen heikkeneminen johtaa tulehdusvälittäjien tuotantoon, mikä liittyy aiemmin kuvattuihin anatomisiin muutoksiin, mikä johtaa kliiniseen kuvaan, johon liittyy ontuminen ja alaraajojen kipu. Näiden potilaiden hoito alkaa sairauden ohjauksella, riittävä kivunhallinta, fysioterapia ja liikunta päivittäisten toimintojen ylläpitämiseksi. Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, kirurginen lähestymistapa saattaa olla tarpeen, erityisesti potilailla, joilla on liikunta-intoleranssi, kävelyvaikeudet ja virtsankarkailu.
Kirurginen lähestymistapa huolimatta siitä, että sitä tutkitaan laajasti kirjallisuudessa prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset ovat harvinaisia, löydetty sarja tapaustutkimuksia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, yritämme arvioida leikkauksen tehokkuutta verrattuna kuntoutukseen oireellisilla potilailla yrittääksemme arvioida leikkauksen vaikutuksia vertaamalla näiden potilaiden hoitoa yksittäiseen hoitoon.
2. TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapiaan liittyvän kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta pelkkään fysioterapiaan verrattuna lannerangan kapeatunnelioireyhtymän elämänlaadussa.
Toissijaiset tavoitteet: arvioida fysioterapian vaikutusta lihaskasvuun ja parantaa näiden potilaiden kuntoa.
Arvioida komplikaatioiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kirurginen lähestymistapa.
3. POTILAAT JA MENETELMÄT
3.1 - Määrittely Tutkimuksemme sisältää kontrolloidun prospektiivisen, satunnaistetun ja arvioijalle sokkoutetun, joka arvioi kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta enemmän fysioterapiaa, joka liittyy eristettyyn fysioterapiaan oireellisessa lannerangan ahtaumassa.
3.2 - Potilaat Tutkimuskohteina satunnaistetaan 62 potilasta sähköisen satunnaistamisen kautta ..
Mukana ovat 50-75-vuotiaat, molempia sukupuolia olevat potilaat, jotka suostuivat osallistumaan työhön etukäteen suostuen allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Potilaille tehdään antropometrinen arviointi, jossa ilmoitetaan korkeustietue, paino ja niihin liittyvien sairauksien esiintyminen.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan, ja ryhmälle tehdään leikkaus ja 3 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen aloitettu kuntoutusohjelma, toinen ryhmä on eristetty fysioterapiaa. Arviointitekijänä sinulle annetaan myös parasetamolia 750 mg pullo ja päivätty arkki, johon ohjeistetaan kirjaamaan päivä ja otettujen kapseleiden määrä 90 päivän ajan.
3.3 - Kliininen diagnoosi Tapauksen kliinisessä diagnoosissa oli 100 metrin kävelyn aikana kyynärsairaus ja vähintään kaksi seuraavista valituksista: alaraajan kipu, heikkous, polttava tai pistely, joka pahenee kävellessä ja paranee kävelyn lopettamisen jälkeen ja voi tai ehkä ei Se liittyy alaselän kipuun.
3.4 - Radiologinen diagnoosi Tutkimuksessamme lannekanavan ahtauman esiintyminen otettiin huomioon alle 100 mm2:n alueella, perustuen kriteereihin, jotka Hamanishi mitattiin lannerangan magneettikuvauksessa seurannassa L3–S1.
Kaikille potilaille tehtiin magneettikuvaus 1 Teslan laitteella (Philips, Giroscan), joka kuuluu sairaalan Santa Marcelina, SP kuvaan. Testi tehtiin potilaan ollessa selällään ja pehmustettu polvillaan lonkan ja polven taivutuksen ylläpitämiseksi.
Kulmasta johtuvan kanava-alueen vinoutumisen välttämiseksi kaikki leikkaukset tehtiin yhdensuuntaisesti kiekkojen kanssa ja hyväksyttiin korkeintaan 5 kulman ero.
Laskenta perustui matemaattisiin arvoihin seuraavasti: Laskemme laterolateraalisen halkaisijan (a) ja anteroposteriorin (b), jossa pääakseli, jonka tiedot saatiin tietokoneohjelmalla (OSIRIX® 2010) skannatulle kuvalle. Jos eroja olisi, luvut laskettaisiin uudelleen ja päätettäisiin, onko toimenpiteiden keskiarvo. Laskemisen jälkeen nämä arvot jaettiin kahdella, yksittäin ja kerrottiin arvolla π (PI) . Saatu tulos kerrotaan vakiolla, joka vaihtelee välillä 0,8 (kun kanava oli pyöreä), 0,7 (jos kanava oli elliptinen), kun läsnä on 0,6 ja 0,5 fasetin puristus, kun puristus tehtiin levyllä ja faseteilla. Siten (a / 2) x (b / 2) x π (vakio) .
3.5 - Interventio
Potilaan alustavan arvioinnin jälkeen ja osallistu tutkimukseen. Satunnaistetaan johonkin ryhmistä. 1. ryhmä liittyy dekompressioon artrodesisimplantin asennustyyppisillä pedicle-ruuveilla, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat jopa kolmen tason dekompression. Kolmen viikon leikkaushoidon jälkeen potilas aloitti kuntoutusohjelman fysioterapia-avulla viikoittain 12 viikon ajan.
Toiselle ryhmälle suoritetaan 12 viikon ajan identtinen kuntoutusohjelma, joka on eristetty 1. ryhmän kanssa.
Molemmille ryhmille tarjotaan 750 mg parasetamolia enintään 3 päivässä 90 päivän ajan. Arvioinnit tehdään hankkeeseen liittymishetkellä ja leikattava potilas oli tehnyt leikkauksen arvioinnin jälkeen seuraavalla viikolla. Toinen arviointi suoritetaan 4 viikkoa sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä tämä arviointi suoritetaan verrattaessa lihasten menetystä leikkauksen jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan T12:ssa, 12 viikkoa kuntoutuksen aloittamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa kuntoutuksen alkamisen jälkeen.
Heillä arvioidaan myös komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksella.
Potilaat, jotka ovat lääkehoidossa ja valitsevat kirurgisen hoidon, voivat tehdä sen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Apuvälineenä arviointimenetelmänä tehdään mensuramento nelipäisen reisilihaksen halkaisijalle ja suural tricepsille ollenkaan omistajalle?.
3.6 - Arviointityökalut
- Visual Analog Scale (VAS): laite arvioi kipua subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa potilas kvantifioi kipunsa asteikon 0–10 cm:n viivan jälkeen, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua (FERRAZ, 1990). ). Potilaalta kysyttiin kipua, jota hän tunsi kävellessä viime viikolla.
- Roland-Morris on kyselylomakkeen fyysinen osa sairauden vaikutusprofiilista, sekä jokaisessa kysymyksessä ilmaus "selkäni takia". Tämä kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden jokapäiväiseen elämään, helppokäyttöinen, täytetään alle 5 minuutissa ja välittömästi pisteet
- 6 minuutin kävelytesti: käytetään potilaan toimintakyvyn arvioimiseen. Testi suoritettiin 22 metrin matkalla potilaan saavuttamalla maksiminopeudella kuuden minuutin ajan American Thoracic Societyn (American Toracic Society (ATS) komitean pätevyysstandardien kliinisille keuhkofunktiolaboratorioille) ohjeiden mukaisesti.
- Lyhyt lomake SF36: yleinen väline elämänlaadun arvioimiseksi, käännetty englannista portugaliksi ja validoitu 36 kysymyksellä, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen. Tässä kyselyssä käsitellään toimintakykyyn liittyviä näkökohtia, fyysisten näkökohtien rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisia näkökohtia ja mielenterveyttä. Pistemäärä vaihtelee nollasta sataan, nolla on huonoin terveydentila ja sata paras.
- Likert-asteikko: Se on kyselylomakkeissa yleisesti käytetty psykometrinen asteikko, jossa potilas ilmoittaa mielipiteensä suoraan näkemyksensä mukaan hoidosta: paljon parempi, jonkin verran parempi, ei parempi, vain huonompi ja huonompi.
- Disability Index Oswestry ODI:ta käytetään lannerangan toiminnalliseen arviointiin, joka sisältää kivun ja aktiivisuuden mittaukset. Asteikko koostuu 10 kysymyksestä ja kuudesta vaihtoehdosta, joiden arvo vaihtelee välillä 0-5.
3.7 - n:n laskeminen. Ottaen huomioon 80 %:n tehon ja 5 %:n merkityksen, VAS:n vertaaminen kahden ryhmän välillä 5 eri ajankohtana, ottaen huomioon keskihajonnan 2 ja mittojen välisen vähimmäiseron 2, tarvitsi 31 henkilöä kussakin ryhmässä parempaan varmuuteen. tulosten oikeellisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkäranka Alle 100 metrin kävelymatka;
- Kipu alaraajoissa;
- Alaraajojen heikkous;
- Polttaminen alaraajoissa;
- pistely alaraajoissa;
- Alaselän kipu;
- alaselkäydinkanavan alue 100 mm2:iin Hamanishin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu diabetes mellitus;
- Systeeminen verenpainetauti ja dekompensoitunut sydänsairaus;
- Systeemiset sairaudet alaraajoissa;
- Neuromuskulaariset sairaudet;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lanne- tai rintarangan leikkaus;
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai tulkita kyselylomakkeita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lannerangan dekompressio ja fysioterapia
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan lannerangan dekompressio L3-S1 ja fysioterapia harjoituksella. Kyselylomakkeiden täyttäminen Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos kävelytesti Likert-asteikko Parasetamolin käyttö
|
ATRODESIS JA DESCOMPRESSIO OFF RANSKAKANAVASTA
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
Toisen ryhmän fysioterapia yksin, harjoitusten kera Kyselylomakkeiden käyttö Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos kävelytesti Likert-asteikko Parasetamolin käyttö
|
ATRODESIS JA DESCOMPRESSIO OFF RANSKAKANAVASTA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Mitattu VAS:lla
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Mitattu Roland Morris -kyselyllä
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Mitattu Oswestry-kyselylomakkeella
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
|
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Mitattu SF-36-kyselyllä
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16127913.4.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LANNESTENOOSI
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset LANNE DESKOMPRESSIO
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Premia SpineValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesValmisRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat