- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02879461
Kirurgisk dekompression associerad med sjukgymnastik och sjukgymnastik isolerad hos patienter med lumbalstenos. (Stenosis)
Prospektiv studie som jämför kirurgisk dekompression associerad med sjukgymnastik och sjukgymnastik isolerad hos patienter med lumbalkanalstenos
Stenos av symtomatisk ländrygg presenteras som en serie degenerativa förändringar som påverkar de olika kotsegmentstrukturerna, inklusive: en gemensam zigoapofisária, gult ligament, ledkapseln och mellankotskivan. Dessa förändringar minskar ryggmärgskanalens yta och pressar de neurala strukturerna och kan kliniskt uppträda som det smala tunnelsyndromet.
Denna presentation beskrevs först av Verbiest i samband med dessa anatomiska förändringar de kliniska manifestationerna; motsvarande smärta i ländryggen, smärta i benen som förvärras med det faktum att ambulera och förbättras med vila, denna presentation kallas neurogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen delades in i två huvudtyper; medfödd och förvärvad. Den första är förknippad med en minskad storlek på pediklarna, vilket leder till en minskning av ryggmärgskanalens diameter, vanlig hos patienter med akondroplasi . Den förvärvade anses vara den vanligaste typen och är förknippad med åldrande, inklusive alla anatomiska strukturer i ländryggen .
Med en åldrande befolkning ökar antalet symtomatiska patienter, även om det inte finns någon statistiskt definierad stenos av symtomatisk lumbalkanal är den främsta orsaken till kirurgiska ingrepp på ryggraden hos patienter över 60 år (7).
Som beskrivits av Daffner et al leder en minskning av blodflödet till produktion av inflammatoriska mediatorer, vilket i samband med anatomiska förändringar som tidigare beskrivits leder till den kliniska bilden med hälta och smärta i de nedre extremiteterna. Behandling av dessa patienter börjar med vägledning om sjukdomen, adekvat smärtkontroll, sjukgymnastik och träning för att upprätthålla aktiviteterna i det dagliga livet. Om dessa åtgärder misslyckas kan ett kirurgiskt tillvägagångssätt vara nödvändigt, särskilt hos patienter med ansträngningsintolerans, svårigheter att gå och urininkontinens.
Det kirurgiska tillvägagångssättet trots att det är allmänt studerat i litteraturen är prospektiva kontrollerade studier sällsynta, hittade serier av fallstudier eller retrospektiva studier, vi försöker utvärdera effektiviteten av kirurgi jämfört med rehabilitering hos symtomatiska patienter i ett försök att bedöma effekten av kirurgi i samband med jämföra terapi med isolerad terapi hos dessa patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stenos av symtomatisk ländrygg presenteras som en serie degenerativa förändringar som påverkar de olika kotsegmentstrukturerna, inklusive: en gemensam zigoapofisária, gult ligament, ledkapseln och mellankotskivan. Dessa förändringar minskar ryggmärgskanalens yta och pressar de neurala strukturerna och kan kliniskt uppträda som det smala tunnelsyndromet.
Denna presentation beskrevs först av Verbiest i samband med dessa anatomiska förändringar de kliniska manifestationerna; motsvarande smärta i ländryggen, smärta i benen som förvärras med det faktum att ambulera och förbättras med vila, denna presentation kallas neurogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen delades in i två huvudtyper; medfödd och förvärvad. Den första är förknippad med en minskad storlek på pediklarna, vilket leder till en minskning av ryggmärgskanalens diameter, vanlig hos patienter med akondroplasi . Den förvärvade anses vara den vanligaste typen och är förknippad med åldrande, inklusive alla anatomiska strukturer i ländryggen .
Med en åldrande befolkning ökar antalet symtomatiska patienter, även om det inte finns någon statistiskt definierad stenos av symtomatisk lumbalkanal som är den främsta orsaken till kirurgiska ingrepp på ryggraden hos patienter över 60 år.
Som beskrivits av Daffner et al leder en minskning av blodflödet till produktion av inflammatoriska mediatorer, vilket i samband med anatomiska förändringar som tidigare beskrivits leder till den kliniska bilden med hälta och smärta i de nedre extremiteterna. Behandling av dessa patienter börjar med vägledning om sjukdomen, adekvat smärtkontroll, sjukgymnastik och träning för att upprätthålla aktiviteterna i det dagliga livet. Om dessa åtgärder misslyckas kan ett kirurgiskt tillvägagångssätt vara nödvändigt, särskilt hos patienter med ansträngningsintolerans, svårigheter att gå och urininkontinens.
Det kirurgiska tillvägagångssättet trots att det är allmänt studerat i litteraturen är prospektiva kontrollerade studier sällsynta, hittade serier av fallstudier eller retrospektiva studier, vi försöker utvärdera effektiviteten av kirurgi jämfört med rehabilitering hos symtomatiska patienter i ett försök att bedöma effekten av kirurgi i samband med jämföra terapi med isolerad terapi hos dessa patienter.
2. SYFTE Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kirurgiskt tillvägagångssätt i samband med sjukgymnastik jämfört med enbart sjukgymnastik i livskvaliteten vid smalt lumbalt tunnelsyndrom.
Sekundära mål: att utvärdera inverkan av sjukgymnastik på muskelökning och förbättra konditionen hos dessa patienter.
Att utvärdera förekomsten av komplikationer hos patienter som genomgår kirurgiskt tillvägagångssätt.
3. PATIENTER OCH METODER
3.1 - Avgränsning Vår forskning innehåller en kontrollerad prospektiv, randomiserad och blindad till utvärderaren som utvärderar effektiviteten av det kirurgiska tillvägagångssättet mer sjukgymnastik i samband med isolerad sjukgymnastik vid symptomatisk lumbal spinal stenos.
3.2 - Patienter Som forskningspersoner kommer 62 patienter att randomiseras genom elektronisk randomisering.
De kommer att inkluderas patienter i åldrarna 50 till 75 år, av båda könen, som samtyckt till att delta i arbetet, efter att de tidigare samtyckt till att underteckna samtyckesformuläret. Patienterna kommer att bli föremål för en antropometrisk bedömning, med höjdregistrering, vikt och förekomst av associerade komorbiditeter.
Efter den initiala utvärderingen kommer patienter att randomiseras, med en grupp som ska opereras och efter 3 veckor postoperativt påbörjat ett rehabiliteringsprogram, en andra grupp kommer att isoleras sjukgymnastik. Som en utvärderingsfaktor kommer du också att få en flaska paracetamol 750 mg och daterat ark, som kommer att instrueras att registrera dagen och antalet kapslar som tagits under en period av 90 dagar.
3.3 - Klinisk diagnos I den kliniska diagnosen av fallet var förekomsten av claudicatio under gång 100m och minst två av följande besvär i nedre extremiteterna smärta, svaghet, sveda eller stickningar som förvärras med gång och förbättras när ambulationen upphör och kan eller kanske inte Det är förknippat med ländryggssmärta.
3.4 - Radiologisk diagnos I vår studie övervägdes närvaron av lumbalkanalstenos med en yta mindre än 100 mm2, baserat på kriterier Hamanishi uppmätt på MRT av ländryggen i follow-L3 till S1.
Alla patienter genomgick MRT på en enhet av 1 Tesla (Philips, Giroscan) som tillhör bilden av Hospital Santa Marcelina, SP. Testet gjordes med patienten liggande och kudde på knäna för att bibehålla böjning av höft och knä.
För att undvika förspänning i kanalområdet på grund av vinkeln gjordes alla snitt parallellt med skivorna, och accepterade en vinkelskillnad på högst 5.
Beräkningen baserades på matematiska värden, enligt följande: vi beräknade den laterala diametern (a) och anteroposterior (b) där huvudaxeln vars data tillhandahålls av datorprogram (OSIRIX® 2010) på den skannade bilden. Om det skulle finnas några skillnader skulle siffrorna räknas om och beslutas om, då, för ett medelvärde mellan måtten. Efter beräkningen dividerades dessa värden med två, individuellt och multiplicerade med värdet π (PI). Det erhållna resultatet multipliceras med en konstant som sträcker sig från 0,8 (när kanalen var cirkulär), 0,7 (där kanalen var elliptisk), i närvaro av 0,6 och 0,5 facettkomprimering, när kompressionen gjordes av skivan och fasetterna. Således, (a/2) x (b/2) x π (konstant) .
3.5 - Intervention
Efter patientens första bedömning och densamma delta i studien. Kommer att randomiseras i en av grupperna den 1:a gruppen kommer att associeras med dekompression med artrodesimplantatplacering typ pedikelskruvar, är inkluderade patienter som behöver dekompression på upp till tre nivåer. Efter tre veckors kirurgisk behandling påbörjade patienten ett rehabiliteringsprogram med sjukgymnastikhjälp med veckofrekvens under en period av 12 veckor.
Den andra gruppen utsätts för ett rehabiliteringsprogram isolerat identiskt med den första gruppen under 12 veckor.
Båda grupperna kommer att erbjudas 750 mg paracetamol för upp till 3 intagna dagligen i 90 dagar. Utvärderingarna kommer att genomföras i samband med införandet i projektet och patienten som opereras hade opererats veckan därpå efter bedömningen. Den andra utvärderingen kommer att genomföras 4 veckor efter, i båda grupperna kommer denna utvärdering att genomföras för att jämföra muskelförlusterna efter operationen. Följande utvärderingar kommer att göras i T12, 12 veckor efter start av rehabilitering, 24 och 48 veckor efter start av rehabilitering.
De kommer också att utvärderas förekomsten av komplikationer hos patienter som genomgår operation.
Patienter som är på medicinsk behandling och väljer kirurgisk behandling kan göra det när som helst under studien.
Som en extra metod för utvärdering kommer att göras en mensuramento quadriceps diameter och sural triceps på alla ägare?.
3.6 - Bedömningsverktyg
- Visual Analog Scale (VAS): instrument bedömer subjektivt smärtan med hjälp av en visuell analog skala, där patienten kvantifierar graden av sin smärta efter en linje på 0 till 10 cm, där 0 är ingen smärta och 10 outhärdlig smärta (FERRAZ, 1990) ). Patienten tillfrågades om smärtan han kände när han gick förra veckan.
- Roland-Morris är en utdragen frågeformulärs fysisk komponent i Sickness Impact Profile, plus i varje fråga, frasen "på grund av min rygg." Detta frågeformulär består av 24 frågor som är relevanta för det dagliga livet för individer med ländryggssmärta, enkel applicering, applicerad på mindre än 5 minuter och omedelbart poäng
- 6-minuters gångtest: används för att utvärdera patientens funktionella kapacitet. Testet utfördes på en bana på 22 meter tillryggalagd med en maximal hastighet som patienten uppnådde under sex minuter enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Kort formulär SF36: generiskt instrument för att bedöma livskvalitet, översatt från engelska till portugisiska och validerat med 36 frågor uppdelade i åtta områden. I detta frågeformulär diskuteras aspekter relaterade till funktionsförmåga, begränsningar av fysiska aspekter, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella aspekter och mental hälsa. Poängen varierar från noll till hundra, noll är det värsta hälsotillståndet och hundra det bästa.
- Skala Likert: Det är en psykometrisk skala som vanligtvis används i frågeformulär där patienten rapporterar sin åsikt direkt, enligt sin syn på behandlingen: mycket bättre, något bättre, inte bättre, bara sämre och sämre.
- Disability Index Oswestry ODI används för funktionell utvärdering av ländryggen, inklusive mått på smärta och aktivitet. Skalan består av 10 frågor sex alternativ, vars värde sträcker sig från 0 till 5.
3.7 - Beräkning av n. Med tanke på en 80 % effekt och 5 % signifikans, för att jämföra VAS mellan de två grupperna vid 5 olika tidpunkter, med tanke på en standardavvikelse lika med 2 och en minsta skillnad mellan måtten lika med 2, krävdes det 31 individer i varje grupp för större säkerhet om resultatens giltighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- claudicatio Närvaro mindre än 100 m ambulation;
- Smärta i de nedre extremiteterna;
- Svaghet i nedre extremiteter;
- Brännande i de nedre extremiteterna;
- Stickningar i de nedre extremiteterna;
- Ländryggssmärta;
- den nedre ryggradskanalens area till 100 mm2, enligt Hamanishis bedömning.
Exklusions kriterier:
- dekompenserad diabetes mellitus;
- Systemisk hypertoni och dekompenserad hjärtsjukdom;
- Systemiska sjukdomar som uppstår i de nedre extremiteterna;
- Neuromuskulära sjukdomar;
- Patienter med tidigare operation i länd- eller bröstryggen;
- Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå eller tolka frågeformulären;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal dekompression plus sjukgymnastik
Första gruppen kommer att skickas till ländryggsdekompression L3 till S1 och sjukgymnastik med träning Applicering av frågeformulär Oswestry Rolland moris Sf 36 Av 6minutos gångtest Likertskala Användning av paracetamol
|
ATRODES OCH DESKOMPRESSION FRÅN VERTEBRAL KANAL
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik
Andra gruppen enbart sjukgymnastik, med övningar Tillämpning av frågeformulär Oswestry Rolland moris Sf 36 Av 6minutos gångtest Likertskala Användning av paracetamol
|
ATRODES OCH DESKOMPRESSION FRÅN VERTEBRAL KANAL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med VAS
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i funktion
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med hjälp av Roland Morris frågeformulär
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Ändring i funktion
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med hjälp av Oswestry-enkäten
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändring i gångavstånd
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med sex minuters gångtest
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mätt med hjälp av SF-36 frågeformuläret
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16127913.4.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .